Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal leverbehandling for multi-organ kolorektal cancermetastaser

4. juni 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Analyse af effektiviteten af ​​lokal leverbehandling for multi-organ kolorektal cancermetastaser: en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret samtidig kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​kun lokal radikal behandling af levermetastaser kombineret med systematisk behandling i behandlingen af ​​patienter med multiple organmetastaser af tyktarmskræft, om det kan gavne prognosen og undersøge risikofaktorer relateret til prognosen. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

1.At bestemme overlevelsesfordelen ved lokal radikal resektion af levermetastaser hos patienter med resecerbar lever og kontrollerbare ekstrahepatiske metastaser fra kolorektal cancer.

Sekundære mål:

  1. At udforske de prognose-relaterede risikofaktorer hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser kombineret med ekstrahepatiske metastaser
  2. At vurdere patienters livskvalitet i hver behandlingsgruppe med spørgeskemaer.
  3. At evaluere sikkerheden af ​​behandlingen i hver behandlingsgruppe.

Grupperingsmetode: Patienterne tildeles 1 ud af 2 grupper efter deres vilje.

GRUPPE I: Patienter gennemgår radikal lokal behandling af levermetastaser (hepatektomi, ablation) kombineret med systemisk terapi.

GRUPPE II: Patienter modtager kun systemisk terapi eller kombinerede lokale interventioner (TACE, HAIC)

Patienterne følges op hver 3. måned op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Chuzhou, Anhui, Kina, 233100
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Chu Zhou
        • Kontakt:
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236000
        • Rekruttering
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
      • Ma'anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Ma'anshan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
        • Kontakt:
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of WuHu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18-80 år.
  • Patienterne meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god compliance og opfølgning.
  • Primære kolorektale tumorer kan radikalt resekeres eller resekeres og histopatologisk diagnosticeres som kolorektal cancer.
  • Patienter med synkron eller metakron diagnose af levermetastaser og ekstrahepatisk metastasering ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Ekstrahepatiske metastaser er stabile og kontrollerbare som bestemt af multidisciplinær behandling (MDT).
  • Patienterne modtager kun første- eller andenlinjes systemisk terapi.

  • Radikal lokal behandling kan udføres efter MDT-evaluering, og indikationerne opfylder mindst følgende:

    • Hepatektomi: levermetastaser kan fjernes fuldstændigt (R0) og kræves for at bevare tilstrækkeligt funktionelt levervæv;
    • Ablationsbehandling: Den maksimale diameter af levermetastaser <3 cm, og det maksimale antal ablationer ≤ 5.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Child-Pugh-score ≤ 7.

  • Rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion osv.) ingen signifikante abnormiteter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×10^9/l;
    • Blodpladeantal (PLT) ≥ 100*10^9/l;
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl;
    • TBIL<1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN);
    • ALT og AST<5*ULN;
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 * ULN eller kreatininclearance > 50 ml/min;
    • Albumin > 30 g/l.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun levermetastaser bekræftet ved CT eller MR.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantation.
  • Bevis på hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med andre maligne tumorer (undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen og carcinoma in situ) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis personen har været sygdomsfri i mindst 5 år.
  • Patienter med akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom akut cerebral infarkt og akut koronarsyndrom inden for 1 måned, og de kardiovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme var ikke godt kontrolleret.
  • NYHA klasse 3-4 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % ved ekkokardiografi.
  • Ukontrollerbar hypertension, blodtryk > 160 / 95 mmHg efter behandling, anamnese med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Ukontrollerbar infektion > grad 2 (NCI-CTC version 5.0).
  • Patienter med respiratorisk insufficiens: PaO2 < 60 mmHg i hvile, med eller uden PaCO2 > 50 mmHg.
  • Patienter med en stor mængde ascites (ultralydsundersøgelse viste et ekkoløst område omkring lever og milt, bækkenhule og tarmslyng, og mesenteriet og tarmkanalen blev set flydende i det ekkofri område) eller ondartet ascites (kræftceller blev fundet i ascites eller ascites CEA var højere end perifert blod).
  • Koagulationsdysfunktion (INR > 1,5 eller APTT > 1,5*ULN), med blødningstendens.
  • Langvarige uhelede sår eller brud, større operationer eller svær traumatisk skade, brud eller sår opstod inden for 4 uger.
  • Patienter med en historie med psykisk stofmisbrug, og som ikke kunne holde op eller havde psykiske lidelser.
  • Ifølge investigators vurdering er patienter med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad truer patientsikkerheden eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen.
  • Ifølge investigators vurdering patienter, der ikke er egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (Radikal lokalbehandling kombineret med systematisk behandling)
Patienterne gennemgår radikal lokal behandling af levermetastaser (hepatektomi, ablation) kombineret med systematisk behandling.
Procedure: Radikal lokal kirurgi
Radikal lokal resektion af levermetastaser (hepatektomi, ablation)
Medicin: Systemisk terapi
Kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling, immunterapibehandling.
Andre navne:
  • Målrettet terapi
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
  • immunterapi
Aktiv komparator: Gruppe II (kun systematisk behandling eller kombineret med lokal interventionsterapi)
Patienter gennemgår kun systemisk terapi eller kombineret med lokal interventionsterapi (TACE, HAIC).
Medicin: Systemisk terapi
Kemoterapi, målrettet lægemiddelbehandling, immunterapibehandling.
Andre navne:
  • Målrettet terapi
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
  • immunterapi
Andet: Interventionel terapi
Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) Hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år
Forskelle i samlet overlevelse mellem de to arme blev vurderet ved hjælp af log-rank test; Cox proportional hazards regressionsmodeller blev brugt til at bestemme faktorer og fareforhold forbundet med samlet overlevelse.
Fra datoen for undersøgelsens inklusion indtil dødsdatoen eller eller datoen for sidste opfølgning, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverspecifikke progressionsfri overlevelsesrater
Tidsramme: Dato for undersøgelsens inklusion til indtil lokalt tilbagefald eller progression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til intrahepatisk tilbagefald eller progression eller død af enhver årsag hos patienter.
Dato for undersøgelsens inklusion til indtil lokalt tilbagefald eller progression i leveren eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Registrer hyppigheden og procentdelen af ​​uønskede hændelser, deres karakter og deres forhold til radikal lokal behandling.
Vurderet op til 2 år
Livskvalitetsscore-EORTC QLQ-C30 (version 3) spørgeskema
Tidsramme: Vurderet op til 2 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik, herunder middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
Vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ji-Zhou Wang, MD PhD, Anhui province hospital
  • Ledende efterforsker: Xiao-Ming Wang, MD PhD, The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Ledende efterforsker: Yu-Zhi Hu, MD, The Second People&#39;s Hospital of Wuhu
  • Ledende efterforsker: Yi-Ming Cao, MD, Ma&#39;anshan People&#39;s Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing-Song Yang, MD, The First People&#39;s Hospital of Chu Zhou
  • Ledende efterforsker: Si-Hua Wu, MD, Fuyang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024KY109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger