Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombofili og trombose ved Behçets sygdom

4. juni 2024 opdateret af: Erdal Pala, Ataturk University

Trombofili og tendens til trombose ved Behçets sygdom

Behçets sygdom (BD) er en systemisk vaskulitis af ukendt årsag, der primært rammer unge voksne. Vaskulopati er blevet rapporteret i 16,8-51,5% af tilfældene. Genetiske, infektiøse faktorer, miljøfaktorer, tilstedeværelse af autoantistoffer, endotelpatologier og hyperkoagulabilitet er ansvarlige for etiopatogenesen af ​​BD. De vigtigste involveringer, der er ansvarlige for morbiditet og dødelighed i Behçets sygdom, er okulære, større kardiovaskulære og neurologiske involveringer. Selvom der er en øget trombotisk risiko i etiopatogenesen af ​​Behçets sygdom, er de cellulære og molekylære mekanismer ikke fuldt ud forstået. Selvom endoteldysfunktion på grund af inflammation har vist sig at være den primære årsag til vaskulær skade ved Behçets sygdom, tyder nogle kliniske beviser på, at hyperkoagulerbare tilstande også bidrager til trombose. Den mest almindelige form for vaskulær involvering i Behçets sygdom er dyb venetrombose i underekstremiteterne. Arteriel okklusion påvirker for det meste de subclavia og pulmonale arterier. Selvom arteriel involvering er sjældnere end venøs involvering i Behçets sygdom, er morbiditet og dødelighed højere end venøs involvering.

Selvom en øget trombotisk risiko er nævnt i etiopatogenesen af ​​Behçets sygdom, er det stadig kontroversielt, om vaskulitis eller modtagelighed for hyperkoagulabilitet spiller en rolle i patogenesen af ​​venøs trombose. Derudover er der meget få studier i litteraturen, hvor alle trombofile parametre blev analyseret. Igen er der ingen nyere undersøgelse om dette emne. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme risikoen for hyperkoagulabilitet hos patienter med Behçets sygdom med vaskulær involvering, som har et meget dødeligt forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var planlagt som et prospektivt case kontrolstudie. Undersøgelsen vil blive udført på 100 Behçets patienter i alderen 18-70 år, som blev diagnosticeret med Behçets sygdom i henhold til International Behçets diagnostiske kriterier og 100 raske kontroller, der ligner alder og køn, som søgte til Atatürk University Faculty of Medicine Dermatologiske ambulatorium mellem juni 2023 og september 2024. Der vil blive udført rutinemæssige kliniske evalueringer af alle patienter. Demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske træk ved sygdommen og anvendt medicin vil blive registreret. Patienter vil blive inddraget i undersøgelsen efter de relevante afdelingskonsultationer for systeminvolvering. Hud- og slimhindefund set i den sidste 1 måned vil blive registreret. Blodprøver vil blive taget fra alle deltagere og analyseret i genetiklaboratoriet på vores hospital. DNA-isolering vil blive udført med DNA-isoleringskit fra perifert blod i EDTA-rør taget fra patienter under rutineundersøgelser. DNA-prøver vil blive opbevaret ved -20 grader Celsius indtil tidspunktet for undersøgelsen. Efter at have indsamlet det målrettede antal prøver, Faktor II G20210A, Faktor V Leiden G1691A, MTHFR (Methylene Tetra Hydro Folate Reductase) C677T, MTHFR A1298C, Faktor XIII V34L, PAI (Plasminogen Activator Inhibitor-1) 4G/5morleG ) analyser vil blive udført med thrombophilia panel kit. Denne analyse vil blive udført ved fragmentanalysemetode på ABI 3130 Genetisk analysatorenhed i Medical Genetics Laboratory. For det første vil der blive udført PCR-undersøgelse med trombofilipanelsættet, pladen med patient-DNA vil blive indlæst i kapillærelektroforeseanordningen, og analyserne vil blive fortolket og afsluttet med GeneMapper-software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Üniversite Mahallesi
      • Erzurum, Üniversite Mahallesi, Kalkun, 25240
        • Rekruttering
        • Erdal Pala
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Zeynep karaca Ural
        • Underforsker:
          • Çiğdem Yüca Kahraman
        • Underforsker:
          • Ümit Arslan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 patienter med Behçets sygdom i alderen 18-70 år og 100 alders- og kønsmatchede raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-70 år
  2. Patienter, der opfylder de internationale diagnostiske kriterier for Behçets sygdom
  3. Dem, der accepterede samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem under 18 år
  2. ledsaget af en anden inflammatorisk dermatologisk sygdom
  3. Graviditet og amning
  4. Dem, der bruger medicin, der øger tendensen til trombose -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tilfælde med Behcets sygdom
Behcets sygdom
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling
sunde individer
Sund kontrolgruppe
Diagnostisk test: Blodopsamling
Blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktor II G20210A sæt
Tidsramme: 15 måneder
Faktor II G20210A ved 200 deltagere
15 måneder
Faktor V Leiden kit
Tidsramme: 15 måneder
Faktor V Leiden ved 200 deltagere
15 måneder
G1691A sæt
Tidsramme: 15 måneder
G1691A ved 200 deltagere
15 måneder
MTHFR (Methylene Tetra Hydro Folate Reductase) sæt
Tidsramme: 15 måneder
MTHFR (Methylene Tetra Hydro Folate Reductase) ved 200 deltagere
15 måneder
C677T sæt
Tidsramme: 15 måneder
C677T ved 200 deltagere
15 måneder
Faktor XIII sæt
Tidsramme: 15 måneder
Faktor XIII ved 200 deltagere
15 måneder
Med DNA-isoleringssæt
Tidsramme: 15 måneder
PAI (Plasminogen Activator Inhibitor-1) ved 200 deltagere
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ataturk University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ERDAL PALA, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30.03.2023/219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger