Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCED - Visdomsforbedring til depression efter slagtilfælde (WE-PSD)

9. september 2025 opdateret af: University of East Anglia

Et enkelt case-eksperimentdesign, der undersøger visdomsforbedring for at øge CBT-resultaterne for depression i post-slagtilfælde

En tredjedel af de, der overlever slagtilfælde, oplever depression efter slagtilfælde, men der er i øjeblikket ingen officielle retningslinjer for at støtte dem. Forskere sigter efter at undersøge, om teknikken til visdomsforbedring tidslinje kan reducere depression hos slagtilfældeoverlevere. Efterforskerne ønsker også at forstå, hvordan denne teknik positivt påvirker humør, identitet, selvværd og visdom. Undersøgelsen vil involvere ni slagtilfældeoverlevere fra National Health Service (NHS) for at få indsigt i effektive måder at støtte dem med post-apopleksi depression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En tredjedel af de overlevende slagtilfælde har en depression efter slagtilfælde. Det kan være svært at finde måder at hjælpe dem med at føle sig mere positive efter sådan en udfordrende begivenhed. Lige nu er der ingen officielle retningslinjer for den bedste måde at støtte depression efter slagtilfælde, og forskningen i dette vokser stadig. Derfor ønsker efterforskerne at se, om tidslinjen til forbedring af visdom kan forbedre humøret og det generelle velbefindende hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.

I denne undersøgelse har efterforskerne to mål. For det første ønsker efterforskerne at se, om teknikken til tidslinjeforbedring af visdom kan reducere depression hos slagtilfældeoverlevere. For det andet sigter efterforskerne efter at opdage, hvordan denne teknik medfører positive humørsvingninger.

Det vigtigste spørgsmål, efterforskerne ønsker at besvare, er, om brugen af ​​denne teknik kan reducere følelsen af ​​depression hos mennesker, der har haft et slagtilfælde. efterforskerne forventer en positiv ændring i, hvordan slagtilfældeoverlevere vurderer deres humør før og efter brug af teknikken. efterforskerne forventer også, at efterhånden som deres humør forbedres, vil andre aspekter, såsom deres identitetsfølelse, selvværd og visdom, også forbedres. For at udføre denne undersøgelse vil efterforskerne arbejde med ni slagtilfældeoverlevere, der modtager pleje fra National Health Service (NHS). Ved at fokusere på denne mindre gruppe håber efterforskerne at få indsigt i teknikkens effektivitet til at reducere depression og forbedre livet for slagtilfældeoverlevere. Denne undersøgelse er essentiel, da den kunne hjælpe efterforskerne med at forstå den bedste måde at støtte dem med depression efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik et slagtilfælde.
  • Dem, der selv rapporterer at have vanskeligheder med depression til en kliniker.
  • Har tilstrækkelige kognitive og kommunikationsevner til informeret samtykke og aktivt engagement

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år. Fordi det er den alder, hvor de behandles som voksne af britisk lovgivning.
  • Alvorlige kognitive svækkelser eller mentale helbredsproblemer, der ville hindre opgaveengagement eller give informeret samtykke.
  • Medicinsk ustabilitet, der bringer konsekvent deltagelse eller velvære i fare.
  • Betydelige risikobekymringer vedrørende sikkerheden for sig selv eller andre.
  • Stofbrug/afhængighed påvirker adhærens.
  • Udskrevet psykotrop medicin for mindre end 3 måneder siden.
  • Er i øjeblikket involveret i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Visdomsforbedring Tidslinjeintervention
Deltagerne afslutter først en baseline -observationsfase på 2, 3 eller 4 uger (varighed tilfældigt tildelt). I denne fase tilvejebringes ingen intervention, og daglige visuelle analoge skalaer er registreret sammen med administration af PHQ-9 i starten af ​​fasen. Baseline-fasen efterfølges derefter af seks ugentlige en times terapisessioner, der leverer visdomsforbedringstidslinjeintervention, hvor daglige ratings fortsatte, og PHQ-9 blev administreret igen i slutningen.
Andet: Tidslinjeintervention

Den foreslåede intervention består af seks sessioner. I Session One er fokus på at opbygge rapport, vurdere individuelle vanskeligheder, sætte klientfokuserede mål og introducere tidslinjen. Deltagerne udfylder tidslinjeeksempler under sessionen og som hjemmearbejde.

I session 2 gives psykoedukation vedrørende virkningen af ​​slagtilfælde, der adresserer ændringer i identitet og tilhørende følelser af klage.

Session tre og fremefter introducerer aktive forandringsmetoder, der tilskynder til refleksion over komplekse livsbegivenheder. Målet er at fremme modstandskraft, mening, selvmedfølelse og selvaccept ved at udforske tidligere mestringsstrategier og finde betydning i tilfælde af fortrydelse. Denne ramme sigter mod at styrke forskningen i komplekse interventioner under hensyntagen til effektivitet, effektivitet, teoribaserede tilgange og systemperspektiver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) - humør
Tidsramme: Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
En visuel analog skala med en enkelt genstand blev anvendt til at vurdere humør, bedømt dagligt i en skala på 0-10, hvor 0 indikerer "værst mulig humør" og 10 indikerer "bedst mulig humør." Tre deltagere registrerede deres vurdering en gang hver dag under hele retssagen.
Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
Visual Analogue Scale (VAS) - Identitet
Tidsramme: Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
En visuel analog skala med en enkelt genstand blev brugt til at vurdere identitet, bedømt dagligt i en 0-10 skala, hvor 0 angiver "en afbrydelse fra hvem de er" og 10 indikerer "komplet forbindelse." Tre deltagere registrerede deres vurdering en gang hver dag gennem baseline- og interventionsfaserne.
Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
Visual Analogue Scale (VAS) - Visdom
Tidsramme: Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
En visuel analog skala med en enkelt genstand blev anvendt til at vurdere visdom, der blev bedømt dagligt i en 0-10 skala, hvor 0 indikerer "lav visdom" og 10 indikerer "høj visdom." Deltagerne registrerede deres vurdering en gang hver dag gennem baseline- og interventionsfaserne.
Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
Visual Analogue Scale (VAS) - Selvværd
Tidsramme: Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)
En visuel analog skala med en enkelt genstand blev anvendt til at vurdere selvværd, klassificeret dagligt i en 0-10 skala, hvor 0 indikerer "lav selvtillid" og 10 indikerer "høj selvtillid." Deltagerne registrerede deres vurdering en gang hver dag gennem baseline- og interventionsfaserne.
Dagligt i baselinefasen og interventionsfasen (i alt 8-10 uger afhængigt af baseline længde)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Spørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​6-ugers interventionsfase
PHQ-9 er en selvrapportmål på 9 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i de sidste to uger. Hver vare scores fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), der producerer en total score mellem 0 og 27, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Baseline til slutningen af ​​6-ugers interventionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East Anglia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ercan T Hassan, PGDIP CBT, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 335191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter aflevering af specialet vil hele dokumentationen blive opbevaret på universitetets repository.

IPD-delingstidsramme

Alle oplysninger vil blive opbevaret på University of East Anglias repository. Dette vil forblive der i 10 år. Alle deltageroplysninger vil blive anonymiseret for at beskytte deres fortrolighed.

IPD-delingsadgangskriterier

Ingen kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger