Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi og perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi Platformforsøg (ANDES Platform Trial) (ANDES platform)

7. november 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Anæstesi og perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi Platformforsøg (ANDES Platform Trial): Et pragmatisk multi-arm, adaptivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret platformsforsøg for at vurdere effekten af ​​forskellige forbedrede anæstesi-funktioner i perioperativ neuro , sammenlignet med standard anæstesibehandling hos ældre patienter, der gennemgår hoftefraktur

Anæstesi og perioperative neurokognitive lidelser hos ældre patienter, der gennemgår hoftefraktur Operationsplatformforsøg (ANDES-platformsforsøg): Et pragmatisk multi-arm, adaptivt, åbent, multicenter randomiseret kontrolleret platformsforsøg for at vurdere effekten af ​​forskellige forbedrede anæstesiteknikker i perioperativ neurokognitiv funktion sammenlignet med standard anæstesibehandling hos ældre patienter, der gennemgår hoftebrud

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affilliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Li, PhD
        • Underforsker:
          • Bingwu Huang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 65 år og ældre.
  2. Patienter med unilateral hoftefraktur (inklusive lårbenshals, lårbenshoved, intertrokantære og subtrokantære frakturer) er planlagt til kirurgisk behandling.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller derunder.
  4. Patienterne eller familiemedlemmer giver skriftligt informeret samtykke.
  5. Yderligere inklusionskriterier kan vedrøre specifikke interventioner og vil blive beskrevet i relevante underprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med flere traumer eller frakturer (bortset fra traumer, som forskeren vurderer ikke vil påvirke patientens samlede helbredelse, såsom simple spinal kompressionsfrakturer, milde bløddelskontusion, brud på hænder og fødder osv.);
  2. To eller flere anæstesioperationer er påkrævet.
  3. Patienter med en tydelig historie med hovedtraume (såsom bevidsthedstab i mere end 5 minutter, posttraumatisk amnesi osv.);
  4. Patienter, som forskeren mener ikke er i stand til at gennemføre vurderingen af ​​primært resultat;
  5. Yderligere eksklusionskriterier kan vedrøre specifikke interventioner og vil blive beskrevet i relevante underprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nerveblokering + standard anæstesiprotokol
(beskrevet detaljeret i underforsøgsprotokol 1)
Andet: Nerveblok+standardbedøvelse
  1. Modtag nerveblokering så hurtigt som muligt efter randomisering;
  2. Ultralydsstyret nerveblokering anbefales, hvor iliacfascia-blokken anbefales som blokeringssted;
  3. Det anbefales at bruge 1,33 % bupivacain liposom (langtidsvirkende), og den maksimale dosis bør ikke overstige 133 mg; eller regelmæssig lokalbedøvelse (bupivacain eller ropivacain osv.) med elektronisk analgetisk pumpeinfusion; eller flere enkeltinjektioner med almindelige lokalbedøvelsesmidler bør anvendes for at opretholde kontinuiteten i nerveblokeringseffekten.
Medicin: Bupivacain liposom
1,33% bupivacain liposom
Enhed: Ultralydsstyret nerveblok
Ultralydsstyret nerveblok
Eksperimentel: Intravenøs infusion af lidokain + standard anæstesiprotokol
(beskrevet detaljeret i underforsøgsprotokol 2)
Medicin: Intravenøs lidokain+standard anæstesi
  1. Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles Lidocaine Group (Gruppe L), vil få EKG-monitorering, iltmætningsovervågning, blodtryksmonitorering og en åben intravenøs rute om morgenen for operationen. Det anbefales at starte infusionen af ​​Lidocain så hurtigt som muligt på afdelingen.
  2. Det anbefales at bruge bærbar elektronisk infusionspumpe til medicinafgivelse. Ladningsdosis er 1mg/kg, og vedligeholdelsesdosisområdet er 1~2mg/kg/time. Den specifikke dosering bestemmes af anæstesiologen ud fra patientens tilstand. Infusionen afsluttes, når patienten forlader post-anæstesiafdelingen efter operationen, og infusionstiden og den samlede mængde skal registreres.
Ingen indgriben: Standard anæstesiprotokol
(Hvis en intervention viste sig at være effektiv i den foreløbige analyse, vil eksekutivkomiteen beslutte, om den skal tilføjes til standard anæstesiprotokollen.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​neurokognitive lidelser (NCD) hændelser i løbet af de første 7 postoperative dage
Tidsramme: i løbet af de første 7 postoperative dage

Neurokognitive lidelser omfatter:

  1. Postoperativt delirium (POD) blev målt ved 3D-CAM;
  2. Neurokognitivt fald blev målt inden for 7 postoperative dage ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og neuropsykologiske tests indeholdende 5 kognitive breddegrader (1. digit span test (DST); 2. Trail making test (TMT); 3. Boston navngivningstest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan version (AVLT-H)；5. urtegningstest (CDT).）, og aktiv rapportering af patienter eller familiemedlemmer).
i løbet af de første 7 postoperative dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Undertyper, sværhedsgrad og varighed af delirium
Tidsramme: i løbet af de første 7 postoperative dage
Brug af CAM-S og i enheder af dage fra deliriumsymptomers begyndelse til symptomernes forsvinden eller når patienten udskrives.
i løbet af de første 7 postoperative dage
Neurokognitivt fald i postoperative 7 dage
Tidsramme: i løbet af de første 7 postoperative dage
Neurokognitiv tilbagegang blev målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller neuropsykologiske tests indeholdende 5 kognitive breddegrader (1. digit span test (DST); 2. Trail making test (TMT); 3. Boston navngivningstest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan version (AVLT-H)；5. urtegningstest (CDT).）, eller aktiv indberetning af patienter eller familiemedlemmer.
i løbet af de første 7 postoperative dage
Forsinket neurokognitiv genopretning i løbet af 30 postoperative dage
Tidsramme: i 30 dage efter operationen
Dette blev målt ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Montreal Cognitive Assessment (MoCA) eller neuropsykologiske tests indeholdende 5 kognitive breddegrader (1. digit span test (DST); 2. Trail making test (TMT); 3. Boston navngivningstest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan version (AVLT-H)；5. urtegningstest (CDT).）, eller aktiv indberetning af patienter eller familiemedlemmer.
i 30 dage efter operationen
Hospital Angst and Depression Scale (HADs)
Tidsramme: i et år efter operationen
i et år efter operationen
Akutte smerter før operation
Tidsramme: 1, 2, 3 dage efter operationen
Brug af Visual Analogue Scale (VAS)
1, 2, 3 dage efter operationen
Indlæggelsens længde
Tidsramme: dage fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
dage fra indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit 7 dage
Komplikationer (undtagen kognitiv svækkelse)
Tidsramme: under efteroperationen 30 dage
herunder lungeinfektion, myokardieinfarkt, nyresvigt, gastrointestinal obstruktion mv.
under efteroperationen 30 dage
Dage hjemme op til 30 dage efter operationen (DAH30)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Resultat af EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 1 uge før fraktur (gennemgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
bruge EQ-5D til at måle livskvalitet
1 uge før fraktur (gennemgang); 1 måned; 6 måneder; og 12 måneder efter operationen.
Forekomst af postoperative neurokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Dette blev målt inden for 7 postoperative dage ved: Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og neuropsykologiske tests indeholdende 5 kognitive breddegrader (1. digit span test (DST); 2. Trail making test (TMT); 3. Boston navngivningstest (BNT); 4. auditiv verbal læringstest-Huashan version (AVLT-H)；5. ur tegning test (CDT).), og aktiv rapportering af patienter eller familiemedlemmer).
inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Sværhedsgraden af ​​postoperative neurokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Inkluderer større og mild postoperativ NCD
inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Type af postoperative neurokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Brug af Hachinski iskæmisk skala (HIS) kombineret med kliniske symptomer og hjælpeundersøgelse til at måle typen af ​​postoperativ NCD. HIS ≥7 blev betragtet som vaskulær kognitiv svækkelse.
inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
Instrumental Daily Living Ability Scale (IADL)
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
IADL ≤6 er normalt
inden for 1 år efter operationen (langsigtet)
1-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Økonomiske indikatorer
Tidsramme: under hele forsøget, i gennemsnit 1 år.
  • Indlæggelsesgebyrer;
  • Præoperativ gebyrer;
  • Anæstesi gebyrer;
  • Kirurgi gebyrer;
  • Post-operative gebyrer;
  • Lægeudgifter efter udskrivelsen.
under hele forsøget, i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage; gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år.

Vi vil indsamle følgende kendte potentielle risici for generel og lokal anæstesi fra starten af ​​interventionen til forsøgspersonens udskrivelse og vurdere den samlede forekomst:

  1. hjerte-lunge-redning;
  2. ondartet hypertermi eller anafylaksi;
  3. Aspirationspneumoni;
  4. Epiduralt hæmatom;

6) Patienter, der ikke havde behov for mekanisk ventilation før operationen, fortsatte med uplanlagt mekanisk ventilation i mere end 6 timer efter operationen; 7) Andre uønskede hændelser under postoperativ indlæggelse.
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage; gennem hele forsøget, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinhua Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
People's Hospital of Quzhou
Lishui Country People's Hospital
The First People's Hospital of Wenling
Dongyang People's Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital/ People's Hospital of Hangzhou Medical College
The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ningbo No.6 Hospital
The Fifth Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University/ Lishui Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2024-03-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger