Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitet og oftalmologiske ændringer

5. juni 2024 opdateret af: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Forudsætningen for retinopati hos præmaturitet på synsskarphed, refraktion, biometriske værdier, nethinde og koroidal tykkelse hos børn i skolealderen

Oftalmologiske forskelle hos børn i skolealderen med og uden en historie med retinopati af præmaturitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At sammenligne funktionelle (synsstyrke og brydningsfejl) og anatomiske (biometriske værdier, foveal og koroidal tykkelse) oftalmologiske forskelle hos børn i skolealderen med og uden tidligere retinopati af præmaturitet (ROP).

Indstillinger og design: Prospektiv tværsnitsundersøgelse

Metoder og materiale: Undersøgelsen blev udført prospektivt på øjenafdelingen på Ankara Bilkent City Hospital. Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper: 29 børn, der blev behandlet med laserfotokoagulation (ROP-TxGroup), 26 børn, der udviklede ROP og ikke havde behov for behandling (ROP-non-TxGroup), og 25 børn, der ikke udviklede ROP (Premature Group) ). De 27 raske børn med en anamnese med fuldbårne fødte (kontrolgruppe), som var i en lignende aldersgruppe til 'kontroløjenundersøgelse', blev accepteret som kontrolgruppe. I alt 107 patienter og 211 øjne blev inkluderet i undersøgelsen. Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), keratometri, aksial længde (AL) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filerne med babyer født mellem 2008 og 2016 og taget til ROP-scanning på øjenafdelingen blev tilfældigt adskilt ved arkivscanning. International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICROP) blev brugt som klassifikationskriterier. Selvom ICROP blev brugt som screeningskriterier, blev hver patient, der var mistænkt af børnelægen, undersøgt. Da de frivillige familiers børn nåede de 5-13 år, blev deres børn kaldt til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med en historie med ROP

Ekskluderingskriterier:

Trin 4-5 ROP, Tilstedeværelse af medieopaciteter (såsom grå stær) Øjentraume eller øjenkirurgi Hydrocephalus eller grad 3 og derover intracerebral blødning, usamarbejdsvillige børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ROP-Tx gruppe
mindre end 37 uger blev opdelt i tre grupper: 29 børn født for tidligt, som blev behandlet med laserfotokoagulation
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
ROP-ikke-Tx-gruppe
26 børn, der udviklede ROP og ikke havde behov for behandling
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
For tidlig gruppe
25 børn, der ikke udviklede ROP
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
Kontrolgruppe
27 raske børn med en historie med fuldbårne fødte
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfæriske ækvivalenter
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
K1 Flad og K2 Stejl
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
Aksial længde
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Milimeter
4 måneder efter proceduren
Forkammerdybde
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Milimeter
4 måneder efter proceduren
Astigmatisme
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
logMAR
4 måneder efter proceduren
Makula og choroidal tykkelse
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Mikrometer
4 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKU749K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger