Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præmaturitet og oftalmologiske ændringer

5. juni 2024 opdateret af: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Forudsætningen for retinopati hos præmaturitet på synsskarphed, refraktion, biometriske værdier, nethinde og koroidal tykkelse hos børn i skolealderen

Oftalmologiske forskelle hos børn i skolealderen med og uden en historie med retinopati af præmaturitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At sammenligne funktionelle (synsstyrke og brydningsfejl) og anatomiske (biometriske værdier, foveal og koroidal tykkelse) oftalmologiske forskelle hos børn i skolealderen med og uden tidligere retinopati af præmaturitet (ROP).

Indstillinger og design: Prospektiv tværsnitsundersøgelse

Metoder og materiale: Undersøgelsen blev udført prospektivt på øjenafdelingen på Ankara Bilkent City Hospital. Forsøgspersonerne blev opdelt i tre grupper: 29 børn, der blev behandlet med laserfotokoagulation (ROP-TxGroup), 26 børn, der udviklede ROP og ikke havde behov for behandling (ROP-non-TxGroup), og 25 børn, der ikke udviklede ROP (Premature Group) ). De 27 raske børn med en anamnese med fuldbårne fødte (kontrolgruppe), som var i en lignende aldersgruppe til 'kontroløjenundersøgelse', blev accepteret som kontrolgruppe. I alt 107 patienter og 211 øjne blev inkluderet i undersøgelsen. Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsskarphed (BCVA), keratometri, aksial længde (AL) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

211

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Filerne med babyer født mellem 2008 og 2016 og taget til ROP-scanning på øjenafdelingen blev tilfældigt adskilt ved arkivscanning. International Classification of Retinopathy of Prematurity (ICROP) blev brugt som klassifikationskriterier. Selvom ICROP blev brugt som screeningskriterier, blev hver patient, der var mistænkt af børnelægen, undersøgt. Da de frivillige familiers børn nåede de 5-13 år, blev deres børn kaldt til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn med en historie med ROP

Ekskluderingskriterier:

Trin 4-5 ROP, Tilstedeværelse af medieopaciteter (såsom grå stær) Øjentraume eller øjenkirurgi Hydrocephalus eller grad 3 og derover intracerebral blødning, usamarbejdsvillige børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ROP-Tx gruppe
mindre end 37 uger blev opdelt i tre grupper: 29 børn født for tidligt, som blev behandlet med laserfotokoagulation
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
ROP-ikke-Tx-gruppe
26 børn, der udviklede ROP og ikke havde behov for behandling
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
For tidlig gruppe
25 børn, der ikke udviklede ROP
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe
Kontrolgruppe
27 raske børn med en historie med fuldbårne fødte
Enhed: aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT)
Ikke-cykloplegisk og cykloplegisk refraktion, bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), aksial længde (AU) og forkammerdybde (ACD), optisk kohærenstomografi (OCT) makulær og OCT subfoveal choroidal målinger blev udført i alle tilfælde.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • ROP-Tx gruppe
  • ROP-ikke-Tx-gruppe
  • For tidlig gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfæriske ækvivalenter
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
K1 Flad og K2 Stejl
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
Aksial længde
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Milimeter
4 måneder efter proceduren
Forkammerdybde
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Milimeter
4 måneder efter proceduren
Astigmatisme
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Dioptri
4 måneder efter proceduren
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
logMAR
4 måneder efter proceduren
Makula og choroidal tykkelse
Tidsramme: 4 måneder efter proceduren
Mikrometer
4 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Studiestol: Ali Kutay KILINÇ, Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKU749K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner