Et fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved 15-valent HPV-vaccine hos raske kinesere i alderen 18-45 år

Inklusionskriterier:

1. Deltagere i alderen 9-45;
2. Deltagere i alderen 18-45, der kan give juridisk identifikation, deltagere i alderen 9-17 og deres værge kan give juridisk identifikation.
3. Deltagere og/eller deres værge underskriver en informeret samtykkeformular (en 9-17-årig deltager underskriver en informeret meddelelse);
4. Axillær temperatur var mindre end 37,3 ℃（>14 år gammel） eller mindre end 37,5 ℃（≤14 år gammel） på tidspunktet for tilmeldingen;
5. Være i stand til at overholde undersøgelsesprotokolkrav;
6. Kvinder var ikke gravide på tidspunktet for tilmeldingen (negativ blodgraviditetstest), havde ikke amningsperiode, havde ingen fødselsplan inden for de 30 dage efter at have modtaget hele vaccinationen;
7. Kvinder i den fødedygtige alder tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen;
8. Accepter at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger inden for 30 dage efter modtagelse af hele vaccinationen (effektive svangerskabsforebyggende midler omfatter: orale svangerskabsforebyggende midler, injektions- eller indlejringspræventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterint udstyr), sterilisering, abstinens, kondomer (han), membraner, livmoderhalshætter osv.
9. Kvinder, der får en hormontest, har en regelmæssig menstruation i mere end et år

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet vaccineret med andre HPV-vacciner eller planlagt at vaccinere andre HPV-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
2. Planlæg at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden, eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding, inklusive vaccine eller lægemiddel;
3. Før den første dosis vaccineres, er laboratorietestindikatorerne specificeret i programmet unormale, bortset fra NCS bestemt af klinikeren;
4. Anamnese med CIN2/AIS/cervikal cancer/bækkenstrålebehandling;
5. Anamnese med HPV-relaterede eksterne genitale sygdomme (såsom kønsvorter, vulvar intraepitelial neoplasi, vaginal intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineum intraepitelial neoplasi, penis/perianal/perineal cancer) 、anal intraepitelial cancer neoplasi og beslægtet kræft i hovedet eller halsen, ；historie af seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis, gonoré, genital klamydiainfektion, genital herpes, blød chancre, seksuelt overført lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
6. Er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosu, reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis, perniciøs anæmi, colitis ulcerosa eller andre autoimmune tilstande (såsom Graves Type 1 diabetes) ' sygdom, hashimoto thyroiditis osv.);
7. Anamnese med kramper, epilepsi, undtagen feberkramper hos børn 5 år og yngre;
8. Anamnese med svær allergi, der kræver medicinsk indgriben, inklusive men ikke begrænset til alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccine eller lægemiddel, f.eks. anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni seksuel purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion), udbredt nældefeber, dyspnø , angioødem osv.; Anamnese med alvorlige bivirkninger forårsaget af vaccination eller alvorlig allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsvaccinen, inklusive histidin, natriumchlorid, aluminiumphosphat, Polysorbat 80 og vand til injektion;
9. Lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig lever- og nyresygdom, ondartet tumor og alvorlig infektionssygdom, såsom: tuberkulose, viral hepatitis, etc.;
10. Før tilmeldingen var den fysiske undersøgelse ubehandlet eller ukontrolleret hypertension, (18-45-årige: systolisk blodtryk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90mmHg, 9-17-årige: systolisk blodtryk ≥120mmHg og/eller diastolisk blodtryk tryk ≥80 mmHg);
11. Koagulationsforstyrrelser: såsom medfødt eller erhvervet hæmofili, koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni, etc.;
12. Ingen milt eller funktionel milt, og ingen milt forårsaget af nogen tilstand;
13. Modtag ethvert immunsuppressivt terapiprodukt inden for 1 måned før den første vaccination, eller planlæg at modtage et sådant produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dage efter modtagelse af den tredje vaccinationsdosis), f.eks. systemisk medicin mod glukokortikoid (>20mg/dag eller 2mg/kg/dag, kontinuerlig brug ≥2 uger), men lokal medicin kan anvendes (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray);
14. Modtag ethvert immunglobulin eller blodprodukt inden for 3 måneder før den første injektion, eller planlægger at modtage et sådant produkt fra dag 0 til måned 7 (30 dage efter modtagelse af den tredje vaccinationsdosis);
15. 3 dage før vaccination, lider af akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom; ved hjælp af feberdæmpende midler, antihistaminer og smertestillende midler (såsom: Acetaminophen, Ibuprofen, Aspirin, loratadin, Cetirizin osv.)
16. Modtagelse af inaktiveret vaccine eller rekombinant vaccine eller levende svækket vaccine eller nukleinsyrevaccine eller adenovirusvaccine inden for 14 dage før vaccination;
17. Anamnese med psykiske lidelser eller familiehistorie med psykiske lidelser (nærmeste familie)
18. Planlæg at flytte ud af byen inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg;
19. Investigator mener, at deltageren har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.