Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa 15-walentnej szczepionki przeciw HPV u zdrowych Chińczyków w wieku 18–45 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy w wieku 9-45 lat;
2. Uczestnicy w wieku 18-45 lat, którzy mogą przedstawić dowód tożsamości, uczestnicy w wieku 9-17 lat i ich opiekunowie mogą przedstawić dowód tożsamości;
3. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody (uczestnik w wieku 9–17 lat podpisuje świadome powiadomienie);
4. Temperatura pod pachą była niższa niż 37,3°C (>14 lat) lub mniejsza niż 37,5°C (≤14 lat) w momencie włączenia do badania;
5. Być w stanie spełnić wymagania protokołu badania;
6. Kobiety w momencie włączenia do badania nie były w ciąży (ujemny test ciążowy z krwi), nie miały okresu laktacji, nie miały planu porodu w ciągu 30 dni od otrzymania pełnego szczepienia;
7. Kobiety w wieku rozrodczym podejmują skuteczną antykoncepcję w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
8. Wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 30 dni od otrzymania całego szczepienia (skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują: doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne do wstrzykiwań lub do zatapiania, miejscowe środki antykoncepcyjne o przedłużonym uwalnianiu, plastry hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne), sterylizację, abstynencję, prezerwatywy (męskie), diafragmy, czapki szyjne itp.
9. Kobiety poddawane testom hormonalnym mają regularne miesiączki przez ponad rok

Kryteria wyłączenia:

1. Zostałeś zaszczepiony inną szczepionką przeciwko HPV lub planujesz zaszczepić inną szczepionką przeciwko HPV w okresie badania;
2. Zaplanować udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania lub wziąć udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, obejmujących szczepionkę lub lek;
3. Przed podaniem pierwszej dawki wskaźniki badań laboratoryjnych określone w programie są nieprawidłowe, z wyjątkiem NCS stwierdzonego przez lekarza;
4. Historia CIN2/AIS/raka szyjki macicy/radioterapii miednicy;
5. Choroby zewnętrznych narządów płciowych w wywiadzie (takie jak brodawki narządów płciowych, śródnabłonkowa neoplazja sromu, śródnabłonkowa neoplazja pochwy, śródnabłonkowa neoplazja prącia/okolicy/krocza, rak prącia/okolicy/krocza), śródnabłonkowa neoplazja odbytu i pokrewne nowotwory lub rak głowy i szyi choroby przenoszone drogą płciową (w tym kiła, rzeżączka, chlamydia narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, wrzód miękki, ziarniniak limfatyczny przenoszony drogą płciową, ziarniniak pachwinowy itp.);
6. Zdiagnozowano u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), chłoniaka, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, niedokrwistość złośliwą, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne choroby autoimmunologiczne (takie jak cukrzyca typu 1, choroba Gravesa-Basedowa) choroba, zapalenie tarczycy typu hashimoto itp.);
7. drgawki w wywiadzie, padaczka, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 5 lat i młodszych;
8. Ciężka alergia wymagająca interwencji medycznej w wywiadzie, w tym między innymi ciężkie reakcje niepożądane spowodowane szczepionką lub lekiem, np. wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica alergiczna, małopłytkowość, plamica płciowa, miejscowa martwica alergiczna (reakcja Arthusa), rozległa pokrzywka, duszność , obrzęk naczynioruchowy itp.; Historia ciężkich działań niepożądanych spowodowanych szczepieniem lub ciężka alergia na którykolwiek ze składników badanej szczepionki, w tym histydynę, chlorek sodu, fosforan glinu, polisorbat 80 i wodę do wstrzykiwań;
9. Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia, ciężką chorobę wątroby i nerek, nowotwór złośliwy i poważną chorobę zakaźną, taką jak: gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby itp.;
10. Przed włączeniem do badania fizykalnego stwierdzono nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, (18-45 lat: ciśnienie skurczowe ≥140mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mmHg, 9-17 lat: ciśnienie skurczowe ≥120mmHg i/lub rozkurczowe krwi ciśnienie ≥80mmHg);
11. Zaburzenia krzepnięcia: takie jak hemofilia wrodzona lub nabyta, niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość itp.;
12. Brak śledziony lub czynnościowej śledziony oraz brak śledziony spowodowanej jakimkolwiek schorzeniem;
13. Otrzymać jakikolwiek produkt terapii immunosupresyjnej w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym szczepieniem lub zaplanować przyjmowanie takiego produktu od dnia 0 do miesiąca 7 (30 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki), np.: leki ogólnoustrojowe na glukokortykoidy (>20 mg/dobę lub 2 mg/kg/dobę, ciągłe stosowanie ≥2 tygodni), ale można zastosować leki miejscowe (takie jak maść, krople do oczu, leki wziewne) lub aerozol do nosa);
14. Otrzymać jakąkolwiek immunoglobulinę lub produkt krwionośny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem lub zaplanować przyjmowanie takiego produktu od dnia 0 do miesiąca 7 (30 dni po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki);
15. 3 dni przed szczepieniem, cierpiący na ostrą chorobę lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej; stosowanie środków obniżających gorączkę, leków przeciwhistaminowych i przeciwbólowych (takich jak: acetaminofen, ibuprofen, aspiryna, loratadyna, cetyryzyna itp.)
16. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej, szczepionki rekombinowanej, szczepionki zawierającej żywe atenuowane szczepionki, szczepionki zawierającej kwas nukleinowy lub szczepionki adenowirusowej w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
17. Historia zaburzeń psychicznych lub historia zaburzeń psychicznych w rodzinie (najbliższa rodzina)
18. Zaplanuj wyprowadzenie się z miasta przed zakończeniem badania lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej;
19. Badacz uważa, że ​​u uczestnika występuje jakikolwiek stan, który może zakłócać ocenę celu badania.