Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLINISK STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF NOBLE LIFT® LØFTETråde

8. september 2026 opdateret af: GCS Co., Ltd

EN PROSPEKTIV, MULTICENTRISK, SAMMENLIGNENDE, SPLIT-FACE KLINISK UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF NOBLE LIFT® LØFTETråde

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to modeller af Nobel Lift-serien (PDO-suturer) med lignende PDO-enheder, der er tilgængelige på markedet, i en sammenlignende undersøgelse med split-face. Hver trådmodel vil blive brugt i én indikation: øvre ansigt (øjenbrynsløft) eller midt- og underansigt.

Apparaternes æstetiske effektivitet vil blive evalueret og sammenlignet med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), kæbeafslappethedsskala, subjektiv evaluering af patienten og fotografier i løbet af en 12-måneders periode. Sikkerheden af ​​enheder og procedurer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Dr Jeanblanc
      • Cannes, Frankrig
        • Dr Facchinetti
      • Lyon, Frankrig
        • Dr Converset-Viethel
      • Paris, Frankrig
        • Dr Lemmel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI lå mellem 18,5 og 30
  • Ingen løbende eller planlagt diæt.
  • Gruppe 1: kræver en æstetisk behandling af oversiden med resorberbare tråde.
  • Gruppe 2: Emne, der kræver en æstetisk behandling af midt- og underansigt med resorberbare tråde
  • Emne med tæt og ikke for tynd hud.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
  • Lider af en alvorlig eller fremadskridende sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet og/eller forsøgspersonens sikkerhed, især hjertesygdom, ikke-kontrolleret højt blodtryk, diabetes, panikangst, depression, aktiv autoimmun sygdom , forkølelse, høj feber,...
  • Lider af underernæring.
  • Akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
  • Sårhelingsforstyrrelse eller med en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
  • Anamnese med præcancerøse læsioner/hudkræftsygdomme.
  • Aktiv hudsygdom inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Ar, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi i ansigtet, på efterforskerens påskønnelse.
  • Disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
  • Kendt historie med hyper- eller hypopigmentering i ansigtet.
  • Kendt historie med multiple allergier, allergiske/anafylaktiske reaktioner inklusive allergi/overfølsomhed over for lidocain, anæstetika af amidtypen, de anvendte antiseptiske komponenter, de anvendte antibiotiske cremekomponenter.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning under behandlingen.
  • Omfattende hudløshed, tynd hud og/eller alvorlig faldende malarfedt.
  • Fremmedlegemefølsomhed eller kendt eller mistænkt allergi over for implantat- eller instrumentmaterialer, især plastik/biomateriale.
  • Enhver medicin, der kan interferere, efter fortolkningen af ​​investigator, med undersøgelsens mål med hensyn til effektivitet og sikkerhed/tolerance.
  • Tandpleje inden for de seneste 2 uger eller som planlagde at modtage tandpleje i de 2 måneder efter behandlingen.
  • Antikoagulant (såsom aspirin, warfarin, blodcirkulationsforstærker og clotbuster) i ugen før injektionssessionen.
  • Kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.
  • Løft af ansigtet inden for de seneste 12 måneder eller anden operation af ansigtet inden for de seneste 6 måneder.
  • Resorberbare fyldstoffer inden for de seneste 12 måneder, andre resorberbare tråde inden for de seneste 12 måneder, neurotoksin inden for de seneste 5 måneder eller planer om at modtage sådanne behandlinger under undersøgelsen.
  • Permanent filler i ansigtet.
  • Subkutan permanent fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, permanente tråde, guldstreng osv.).
  • Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Noble Lift tråde
Enhed: Øjenbrynsløft
Øvre ansigtsløftning
Enhed: Kæbeløft
Mid-face og low-face løft
Aktiv komparator: Croquis tråde
Enhed: Øjenbrynsløft
Øvre ansigtsløftning
Enhed: Kæbeløft
Mid-face og low-face løft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Global Aesthetic Improvement (GAIS) af investigator mellem begge produkter
Tidsramme: Måned 3
Noble Lift®-trådes ikke-underlegenhed sammenlignet med Croquis®-tråde, hvad angår GAIS-gennemsnitsscore på 3. måned, vurderet af en uafhængig blindet investigator på fotos (i global og for hver indikation). GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentdel af respondenter for Global Aesthetic Improvement (GAIS) af efterforskeren
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentandele af respondenter for Global Aesthetic Improvement (GAIS) efter emnet
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Ændring fra baseline for Facial Laxity Rating Scale (FLRS) score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
FLRS er en skala fra 1 (mild slaphed) til 9 (alvorlig slaphed)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med interventionen ved hjælp af et subjektivt evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Svarene vurderes fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal og procenter af øjeblikkelige og tidlige hudreaktioner indsamlet af forsøgspersonen
Tidsramme: Måned 1
Hudreaktioner bedømmes som milde, moderate eller svære
Måned 1
Antal og procentdel af hudreaktioner scoret af investigator
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hudreaktioner bedømmes som milde, moderate eller svære
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GCS Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eurofins Laboratoire Dermscan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23E1359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger