Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KLINISK STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF NOBLE LIFT® LØFTETråde

12. juni 2024 opdateret af: GCS Co., Ltd

EN PROSPEKTIV, MULTICENTRISK, SAMMENLIGNENDE, SPLIT-FACE KLINISK UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF NOBLE LIFT® LØFTETråde

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to modeller af Nobel Lift-serien (PDO-suturer) med lignende PDO-enheder, der er tilgængelige på markedet, i en sammenlignende undersøgelse med split-face. Hver trådmodel vil blive brugt i én indikation: øvre ansigt (øjenbrynsløft) eller midt- og underansigt.

Apparaternes æstetiske effektivitet vil blive evalueret og sammenlignet med Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), kæbeafslappethedsskala, subjektiv evaluering af patienten og fotografier i løbet af en 12-måneders periode. Sikkerheden af ​​enheder og procedurer vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Dr Jeanblanc
        • Kontakt:
          • Gérard Jeanblanc
      • Cannes, Frankrig
        • Dr Facchinetti
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Facchinetti
      • Lyon, Frankrig
        • Dr Converset-Viethel
        • Kontakt:
          • Sophie Converset-Viethel
      • Paris, Frankrig
        • Dr Lemmel
        • Kontakt:
          • Christian Lemmel
        • Underforsker:
          • Jean-Jacques Deutsch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI lå mellem 18,5 og 30
  • Ingen løbende eller planlagt diæt.
  • Gruppe 1: kræver en æstetisk behandling af oversiden med resorberbare tråde.
  • Gruppe 2: Emne, der kræver en æstetisk behandling af midt- og underansigt med resorberbare tråde
  • Emne med tæt og ikke for tynd hud.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen;
  • Lider af en alvorlig eller fremadskridende sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet og/eller forsøgspersonens sikkerhed, især hjertesygdom, ikke-kontrolleret højt blodtryk, diabetes, panikangst, depression, aktiv autoimmun sygdom , forkølelse, høj feber,...
  • Lider af underernæring.
  • Akut inflammatorisk proces eller infektion, eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektion eller inflammation med potentiale til at interferere med undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger.
  • Sårhelingsforstyrrelse eller med en lidelse, der kan påvirke sårheling, såsom bindevæv eller immunsuppressiv lidelse.
  • Anamnese med præcancerøse læsioner/hudkræftsygdomme.
  • Aktiv hudsygdom inden for 6 måneder efter studiestart.
  • Ar, rosacea, herpes, acne, pletter eller anden patologi i ansigtet, på efterforskerens påskønnelse.
  • Disponeret for keloidose eller hypertrofisk ardannelse.
  • Kendt historie med hyper- eller hypopigmentering i ansigtet.
  • Kendt historie med multiple allergier, allergiske/anafylaktiske reaktioner inklusive allergi/overfølsomhed over for lidocain, anæstetika af amidtypen, de anvendte antiseptiske komponenter, de anvendte antibiotiske cremekomponenter.
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller får medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning under behandlingen.
  • Omfattende hudløshed, tynd hud og/eller alvorlig faldende malarfedt.
  • Fremmedlegemefølsomhed eller kendt eller mistænkt allergi over for implantat- eller instrumentmaterialer, især plastik/biomateriale.
  • Enhver medicin, der kan interferere, efter fortolkningen af ​​investigator, med undersøgelsens mål med hensyn til effektivitet og sikkerhed/tolerance.
  • Tandpleje inden for de seneste 2 uger eller som planlagde at modtage tandpleje i de 2 måneder efter behandlingen.
  • Antikoagulant (såsom aspirin, warfarin, blodcirkulationsforstærker og clotbuster) i ugen før injektionssessionen.
  • Kemoterapimidler, immunsuppressiv medicin eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen.
  • Løft af ansigtet inden for de seneste 12 måneder eller anden operation af ansigtet inden for de seneste 6 måneder.
  • Resorberbare fyldstoffer inden for de seneste 12 måneder, andre resorberbare tråde inden for de seneste 12 måneder, neurotoksin inden for de seneste 5 måneder eller planer om at modtage sådanne behandlinger under undersøgelsen.
  • Permanent filler i ansigtet.
  • Subkutan permanent fastholdelsesstruktur i ansigtet (masker, permanente tråde, guldstreng osv.).
  • Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noble Lift tråde
Enhed: Øjenbrynsløft
Øvre ansigtsløftning
Enhed: Kæbeløft
Mid-face og low-face løft
Aktiv komparator: Croquis tråde
Enhed: Øjenbrynsløft
Øvre ansigtsløftning
Enhed: Kæbeløft
Mid-face og low-face løft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Global Aesthetic Improvement (GAIS) af investigator mellem begge produkter
Tidsramme: Måned 3
Noble Lift®-trådes ikke-underlegenhed sammenlignet med Croquis®-tråde, hvad angår GAIS-gennemsnitsscore på 3. måned, vurderet af en uafhængig blindet investigator på fotos (i global og for hver indikation). GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af uønskede hændelser
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentdel af respondenter for Global Aesthetic Improvement (GAIS) af efterforskeren
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentandele af respondenter for Global Aesthetic Improvement (GAIS) efter emnet
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
GAIS er en skala fra 1 (værre) til 5 (meget forbedret)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Ændring fra baseline for Facial Laxity Rating Scale (FLRS) score
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
FLRS er en skala fra 1 (mild slaphed) til 9 (alvorlig slaphed)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Procentdel af forsøgspersoner, der er tilfredse med interventionen ved hjælp af et subjektivt evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 12
Svarene vurderes fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Måned 3, Måned 6, Måned 12
Antal og procenter af øjeblikkelige og tidlige hudreaktioner indsamlet af forsøgspersonen
Tidsramme: Måned 1
Hudreaktioner bedømmes som milde, moderate eller svære
Måned 1
Antal og procentdel af hudreaktioner scoret af investigator
Tidsramme: Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12
Hudreaktioner bedømmes som milde, moderate eller svære
Måned 1, Måned 3, Måned 6, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Eurofins Laboratoire Dermscan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23E1359

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenbrynsløft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner