Effekten af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation ved nyligt diagnosticeret høj-tilbagefaldsrisiko CEBPA mutant akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definition af høj tilbagefaldsrisiko:
Deltagere med ikke-bZIP in-frame mutationer, WT1 muteret status eller CD7 negativ status anses for at have høj risiko for tilbagefald; Den positive tærskel for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tærsklen for molekylærbiologi er den laveste værdi af centrets detektionsprotokol.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ledende efterforsker:
- Yang Shen, PhD
-
Kontakt:
- Jian Li, PhD
- Telefonnummer: 02164370045
- E-mail: lj12116@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet CEBPA mutant AML. Diagnostiske kriterier omfatter tilstedeværelsen af CEBPA mutant gen påvist på molekylært niveau;
- Patienter med højrisiko molekylære markører eller genmutationer, eller komplekse karyotyper for sygdomstilbagefald eller flowcytometri/gen MRD-positivitet efter to kemoterapibehandlinger; højrisiko molekylære markører eller genmutationer omfatter: CD7 positiv, WT1 mutation, ikke-bzip-inframe CEBPA mutation; Den positive tærskel for flowcytometri MRD var 0,0001 %; MRD-tærsklen for molekylærbiologi er den laveste værdi af centrets detektionsprotokol.
- Sygehistorie og diagnose af MICM, udelukkelse af MDS, transformation og behandlingsrelateret AML;
- Alder 18-65 år gammel (18 år ≤Alder < 65 år gammel);
- Lever- og nyrefunktion: blodbilirubin ≤ 35 μmol/L, ASAT/ALT under 2 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin ≤ 150 μmol/L;
- Normal hjertefunktion (EF≥50%, New York hjertefunktionsklassifikation NYHA I/II);
- Fysisk tilstand score 0-2 (ECOG score);
- For patienter med perifere blodleukocytter < 50*109/L ved den initiale debut er der ikke givet kemoterapi med undtagelse af hydroxyurinstof før start af induktionsbehandling;
- For patienter med perifere blodleukocytter ≥ 50*109/L ved den indledende begyndelse, tillades cytarabin og hydroxyurinstof behandlet før start af induktionsterapi;
- Ikke-gravide og ammende kvinder;
- For alle kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest for at måle hCG for at udelukke graviditet;
- Indhent informeret samtykke underskrevet af patienten eller familiemedlemmet.
Ekskluderingskriterier:
- MDS-konverteret AML, behandlingsrelateret AML; blandet celle leukæmi; AML-patienter med centralnervesysteminfiltrater og ekstramedullære læsioner på tidspunktet for debut;
- Patienter med tilbagefald;
- Allergier eller kontraindikationer over for nogen af de lægemidler, der er involveret i protokollen;
- Lever- og nyrefunktion er åbenlyst unormal og overstiger tilmeldingskriterierne;
- Hjertesygdom: inklusive ekkokardiogram EF <50 %, hjerteinsufficiens (New York hjertefunktionsklassifikation NYHA: III/IV), perikardiel effusion (CTCAE score >2) inden for seks måneder efter akut myokardieinfarkt, EKG QTc >470ms;
- Lungesygdomme: lungeødem, pleural effusion (CTCAE-score >2);
- Lider af ondartede tumorer i andre organer på samme tid;
- Aktive patienter med HAV, HBV, HCV og tuberkulose, HIV-positive patienter;
- Samtidige andre hæmatologiske sygdomme (herunder koagulationsabnormiteter, der ikke er relateret til leukæmi);
- Manglende evne til at forstå eller følge undersøgelsesprotokollen;
- Dem, der deltager i andre kliniske undersøgelser på samme tid; Tilstedeværelse af enhver anden betingelse, der ville udelukke gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
HSCT-gruppen
patienter fik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter konsolideringsbehandling
|
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
|
|
Kemo-gruppe
patienter fik kemoterapi efter konsolideringsbehandling
|
Kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbagefald, vurderet op til 3 år
|
sygdomsfri-overlevelse
|
fra data om AML-diagnose til data om AML-tilbagefald, vurderet op til 3 år
|
|
Forholdet mellem CEBPA Mutant AML genetik undergruppe med MRD negativitetsrate efter kemoterapi og DFS efter transplantation
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
Forholdet mellem CEBPA Mutant AML genetik undergruppe med MRD negativitetsrate efter kemoterapi og DFS efter transplantation
|
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
ikke-tilbagefaldsdødelighed
|
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
samlet overlevelse
|
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
uønskede hændelser
|
fra indskrivning til studieafslutning, højst 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBPA-AML01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .