Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to metoder til administration af fotobiomodulation i forbindelse med forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse induceret af strålebehandling under behandling af hoved- og nakkecancer (RADIO-PBM)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss

Pilotobservationsundersøgelse af transkutan og intraoral fotobiomodulation i forebyggelse og behandling af radiomucositis i hoved- og nakkecancer behandlet med radioterapi - RADIO-PBM-forsøg

Formålet med denne gennemførlighed, prospektive, enkeltcenter-forsøg er at sammenligne en intraoral fotobiomodulation (PBM) via Caremin650TM-enheden (NeoMedLight) og en transkutan PBM via ATP 38®-enheden (Swiss Bio Innov) hos patienter behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi til cancer i oropharynx eller mundhulen. PBM-session vil blive udført først med en hastighed på to sessioner om ugen til forebyggende formål, og derefter, i tilfælde af forekomst af grad 1 mucositis, tre sessioner om ugen med helbredende formål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis (OM) er defineret som beskadigelse af slimhinden i mundhulen; det kan skyldes kemoterapi eller strålebehandling. Forekomsten af ​​OM er 59 til 100 % ifølge undersøgelser hos patienter med mundhule- eller mundhulekræft, der får strålebehandling.

Klinisk er OM karakteriseret ved erytematøse forandringer i slimhinden, som kan udvikle sig til orale ulcerationer. Det kan væsentligt ændre livskvaliteten, evnen til at spise, forårsage vægttab hos patienter og forstyrre den korrekte realisering af antitumorbehandling. Derudover kan OM øge risikoen for bakteriæmi og sepsis hos immunkompromitterede patienter.

Indtil videre er effektive behandlingsstrategier for OM og tilhørende smerte stadig utilstrækkelige. En bred vifte af topiske og orale midler er tilgængelige, men effektiviteten mangler stadig.

Fotobiomodulationsterapi (PBM) involverer anvendelse af synligt eller infrarødt lys produceret af laserdioder eller lysemitterende dioder (LED'er) for at stimulere sårheling, reducere inflammation og mindske smerte.

PBM kan udføres på to hovedmåder: intraoral og transkutan. Intraoral PBM involverer påføring af rødt eller nær-infrarødt lys direkte i kontakt med mundslimhinden, mens transkutan PBM involverer påføring af infrarød stråling på huden. Begge teknikker har vist deres effektivitet. Adskillige forsøg har evalueret virkningen af ​​PBM i radiomucositis, men dets anvendelse i klinisk praksis er til dato ikke udbredt og heterogen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år og ældre);
  • Patienter med mundhule- eller orofarynxcancer behandlet med strålebehandling eller kemo-strålebehandling;
  • Karnofsky Performance Status > 60 %;
  • Kan forstå fransk;
  • Med underskrevet informeret samtykke;
  • Tilknyttet fransk sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for polyurethaner;
  • Hoved- og halstumorer, der er lokaliseret til andre steder end mundhulen eller oropharynx
  • Tidligere bestråling af hoved og hals (uanset tiden mellem de to bestrålinger)
  • Gravid og ammende kvinde;
  • Patienter med pacemaker
  • Epileptiske patienter;
  • Samtidig behandling eller behandling inden for de 7 dage før inklusion med et af flere lægemidler fra følgende liste: fluorquinoloner, cyklin, methotrexat, auranofin
  • Patienter med oftalmiske sygdomme (såsom makulopati, retinopati, grøn stær og grå stær, nethindeskade)
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intraoral PBM
Enhed: Fotobiomodulationssession - intraoral
brug af CareMin650TM lightbox(NeoMedLight) i forebyggende og i tilfælde af forekomst af grad 1 oral mucositis, i helbredende formål
Andet: Transkutan PBM
Enhed: Fotobiomodulationssession - transkutan
brug af ATP38® fototerapiapparat (Swiss Bio Inov Europe) i forebyggende og i tilfælde af forekomst af grad 1 oral mucositis, i helbredende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af oral mucositis (grad ≥ 2) i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Oral mucositis vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsafbrydelse i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal aflyste strålebehandlingssessioner i forhold til den oprindelige behandlingsplan
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Varighed af oral mucositis i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal dage
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal hospitalsophold i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal introduktioner af parenteral ernæring i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal dage fra strålebehandlingsstart til kunstig ernæringsintroduktion
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Infektionsrate i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Infektioner klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Fødeindtagelse i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Målt på ugebasis med værktøjet Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Smerteniveau i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Målt med en visuel analog skala (VAS), graderet fra 0 til 10
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Livskvalitet for patienter i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Spørgeskema fra EORTC: QLQ-C30 med orgelspecifikt QLQ-HN35 modul
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Mundtørhed i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Bedømmes efter NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Paul Strauss

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger