Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to metoder til administration af fotobiomodulation i forbindelse med forebyggelse og behandling af slimhindebetændelse induceret af strålebehandling under behandling af hoved- og nakkecancer (RADIO-PBM)

4. juni 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss

Pilotobservationsundersøgelse af transkutan og intraoral fotobiomodulation i forebyggelse og behandling af radiomucositis i hoved- og nakkecancer behandlet med radioterapi - RADIO-PBM-forsøg

Formålet med denne gennemførlighed, prospektive, enkeltcenter-forsøg er at sammenligne en intraoral fotobiomodulation (PBM) via Caremin650TM-enheden (NeoMedLight) og en transkutan PBM via ATP 38®-enheden (Swiss Bio Innov) hos patienter behandlet med strålebehandling eller kemoradioterapi til cancer i oropharynx eller mundhulen. PBM-session vil blive udført først med en hastighed på to sessioner om ugen til forebyggende formål, og derefter, i tilfælde af forekomst af grad 1 mucositis, tre sessioner om ugen med helbredende formål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral mucositis (OM) er defineret som beskadigelse af slimhinden i mundhulen; det kan skyldes kemoterapi eller strålebehandling. Forekomsten af ​​OM er 59 til 100 % ifølge undersøgelser hos patienter med mundhule- eller mundhulekræft, der får strålebehandling.

Klinisk er OM karakteriseret ved erytematøse forandringer i slimhinden, som kan udvikle sig til orale ulcerationer. Det kan væsentligt ændre livskvaliteten, evnen til at spise, forårsage vægttab hos patienter og forstyrre den korrekte realisering af antitumorbehandling. Derudover kan OM øge risikoen for bakteriæmi og sepsis hos immunkompromitterede patienter.

Indtil videre er effektive behandlingsstrategier for OM og tilhørende smerte stadig utilstrækkelige. En bred vifte af topiske og orale midler er tilgængelige, men effektiviteten mangler stadig.

Fotobiomodulationsterapi (PBM) involverer anvendelse af synligt eller infrarødt lys produceret af laserdioder eller lysemitterende dioder (LED'er) for at stimulere sårheling, reducere inflammation og mindske smerte.

PBM kan udføres på to hovedmåder: intraoral og transkutan. Intraoral PBM involverer påføring af rødt eller nær-infrarødt lys direkte i kontakt med mundslimhinden, mens transkutan PBM involverer påføring af infrarød stråling på huden. Begge teknikker har vist deres effektivitet. Adskillige forsøg har evalueret virkningen af ​​PBM i radiomucositis, men dets anvendelse i klinisk praksis er til dato ikke udbredt og heterogen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (18 år og ældre);
  • Patienter med mundhule- eller orofarynxcancer behandlet med strålebehandling eller kemo-strålebehandling;
  • Karnofsky Performance Status > 60 %;
  • Kan forstå fransk;
  • Med underskrevet informeret samtykke;
  • Tilknyttet fransk sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for polyurethaner;
  • Hoved- og halstumorer, der er lokaliseret til andre steder end mundhulen eller oropharynx
  • Tidligere bestråling af hoved og hals (uanset tiden mellem de to bestrålinger)
  • Gravid og ammende kvinde;
  • Patienter med pacemaker
  • Epileptiske patienter;
  • Samtidig behandling eller behandling inden for de 7 dage før inklusion med et af flere lægemidler fra følgende liste: fluorquinoloner, cyklin, methotrexat, auranofin
  • Patienter med oftalmiske sygdomme (såsom makulopati, retinopati, grøn stær og grå stær, nethindeskade)
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intraoral PBM
Enhed: Fotobiomodulationssession - intraoral
brug af CareMin650TM lightbox(NeoMedLight) i forebyggende og i tilfælde af forekomst af grad 1 oral mucositis, i helbredende formål
Andet: Transkutan PBM
Enhed: Fotobiomodulationssession - transkutan
brug af ATP38® fototerapiapparat (Swiss Bio Inov Europe) i forebyggende og i tilfælde af forekomst af grad 1 oral mucositis, i helbredende formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af oral mucositis (grad ≥ 2) i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Oral mucositis vil blive klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsafbrydelse i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal aflyste strålebehandlingssessioner i forhold til den oprindelige behandlingsplan
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Varighed af oral mucositis i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal dage
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal hospitalsophold i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal ikke-planlagte indlæggelser
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal introduktioner af parenteral ernæring i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Antal dage fra strålebehandlingsstart til kunstig ernæringsintroduktion
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Infektionsrate i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Infektioner klassificeret i henhold til NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Fødeindtagelse i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Målt på ugebasis med værktøjet Simple Evaluation of Food Intake (SEFI).
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Smerteniveau i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Målt med en visuel analog skala (VAS), graderet fra 0 til 10
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Livskvalitet for patienter i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Spørgeskema fra EORTC: QLQ-C30 med orgelspecifikt QLQ-HN35 modul
Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Mundtørhed i begge grupper (intraoral og transkutan PBM)
Tidsramme: Indtil OM-løsning, op til 12 uger
Bedømmes efter NCI-CTCAE V5.0 kriterier
Indtil OM-løsning, op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan EBER, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationssession - intraoral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner