Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leveringsformat for kognitiv adfærdsterapimateriale om engagement og resultater: AI-aktiveret app vs PDF-arbejdsbog

5. december 2024 opdateret af: Limbic Limited

Sammenligning af leveringsformat af kognitiv adfærdsterapimateriale om engagement og symptomreduktion: AI-aktiveret app vs PDF-arbejdsbog

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige måder at levere kognitiv adfærdsterapi (CBT) materialer til mennesker med symptomer på angst og depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Oplever folk, der bruger appen, større reduktioner i angst- og depressionssymptomer sammenlignet med dem, der bruger projektmappen?
  2. Øger den personalisering, som appen tilbyder, engagementet med CBT-materialer sammenlignet med projektmappen?

Deltagerne vil få adgang til enten Limbic Care-appen eller en tilsvarende PDF-projektmappe og vil blive bedt om at engagere sig i materialerne i flere dage hver uge over en periode på 6 uger. Hver uge vil deltagerne udfylde en undersøgelse om deres angst- og depressionssymptomer og rapportere eventuelle nye helbredsproblemer og deres erfaringer med materialerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motivering

Hjemmearbejde er en afgørende komponent i kognitiv adfærdsterapi (CBT), da det giver patienter mulighed for aktivt at implementere terapeutiske teknikker og færdigheder uden for sessioner, hvilket fremmer langsigtede forbedringer af mental sundhed. Imidlertid kan patientens engagement med CBT-hjemmearbejde være udfordrende på grund af manglende motivation, glemsomhed eller mangel på personalisering, hvilket kan hindre den overordnede effektivitet af terapien og fastholdelse i et terapiprogram.

Design

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en AI-aktiveret smartphone-applikation (Limbic Care) sammenlignet med en standard digital arbejdsbog (PDF-format) ved levering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) materialer til personer med klinisk signifikante symptomer på angst og/eller depression. Undersøgelsen vil involvere 500 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 3:2 til enten interventionsgruppen (Limbic Care app) eller kontrolgruppen (PDF arbejdsbog).

En stor kohorte (~2.000 deltagere) vil i første omgang blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i en basisundersøgelse (begrænset til 550 for at tage højde for nedslidning og nå et mål på 500 deltagere til det endelige dataindsamlingspunkt). Denne undersøgelse vil måle flere validerede symptomskalaer (f.eks. for angst, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, helbredsangst) og indsamle subjektive vurderinger af variabler såsom kendskab til CBT, tidligere erfaring med apps til mental sundhed, præferencer for apps vs. PDF arbejdsbøger, medicinstatus og meget mere.

Efter basisundersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to eksperimentelle arme og inviteret til at downloade appen (interventionsgruppe) eller til at få adgang til PDF-projektmappen via et weblink (kontrolgruppe). Over en 6-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at engagere sig i deres tildelte materialer (app eller projektmappe) i et bestemt antal dage hver uge. Ugentlige undersøgelser vil måle ændringer i symptomer på angst (GAD-7) og depression (PHQ-9), samt eventuelle nye uønskede helbredshændelser. Derudover vil engagementsmålinger såsom tid brugt på at bruge appen eller se projektmappesider automatisk blive registreret.

Resultatmål

De primære resultater er ændringer i GAD-7 og PHQ-9 score fra baseline til uge 6, målt ugentligt. Vi vil også bruge engagement (operationaliseret som den tid brugt med materialerne, samt antallet af øvelser der interageres med) som et primært resultat, med det formål at undersøge, om dette er en medierende faktor for en eventuel effekt af materialeformat (app vs. arbejdsbog) om symptomreduktion.

Det sekundære resultat er forekomsten af ​​uønskede helbredshændelser for at estimere og sammenligne sikkerheden for hvert materialeformat.

Yderligere resultatmål omfatter ændringer i Work and Social Adjustment Scale (WSAS), selvrapporteret tilfredshed og accept, oplevet anvendelighed og effektivitet, motivation til at engagere sig i materialerne og ændringer i søvnkvalitet (målt ved Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Dataanalyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne. Primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller mixed-effects modeller, justering for baseline-score og potentielle konfoundere. Undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske virkningerne af demografiske variabler på behandlingsresultater.

Etik og sikkerhed

Undersøgelsen er godkendt af UCL's forskningsetiske komité og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagernes sikkerhed og fortrolighed vil blive prioriteret gennem hele undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje, og deltagerne vil have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden straf.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
540

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2NX
        • Limbic Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en personlig smartphone med internetadgang med et accepteret operativsystem: iOS (enhver) eller Android (10 eller nyere)
  • Har en GAD-7-score >= 8 ELLER en PHQ-9-score >= 10 (indikerer angst- og/eller depressionssymptomer over en klinisk tærskel ifølge NHS Talking Therapies-retningslinjer)
  • bosiddende i USA
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket i gang med mental sundhedsterapi
  • Ændret psykotrop medicin inden for de seneste 8 uger (dette inkluderer start/stop af medicin eller øget/mindsket dosis)
  • Identificere dig selv som værende i risiko for at skade sig selv eller andre
  • Har brugt Limbic-appen før
  • Brug fritidsstoffer oftere end én gang om ugen
  • Indtag >= 10 alkoholenheder om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AI-aktiveret mobilapplikation (Limbic Care)
Deltagerne får adgang til Limbic Care, en smartphone-applikation, der bruger samtale-AI til at levere kognitive adfærdsterapiinterventioner og psykoedukation, yde støtte gennem aktiv lytning og hjælpe med at besvare spørgsmål om det terapeutiske materiale.
Enhed: Limbisk pleje
Limbic Care er en AI-aktiveret smartphone-applikation, der leverer kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner og psykoedukation til brugere via en interaktiv samtalegrænseflade ved hjælp af AI. Deltagerne kan vælge mellem tre "kurser" (søvn, bekymring og lavt humør), der angiver den type indhold, de vil se i appen. For hvert kursus vil forskellige interventioner og psykoedukationsmateriale blive vist i sektionen "to do list" i app'en efter et fast skema. Appen giver også brugerne mulighed for at engagere sig i en åben samtale med AI, der fungerer som en ikke-interventionel, empatisk lytter.
Aktiv komparator: Digital arbejdsbog (PDF)
Deltagerne får et link til den digitale projektmappe (i PDF-format), som kan tilgås via internettet. Arbejdsbogen indeholder kognitive adfærdsterapeutiske interventioner og psykoedukationsmateriale.
Enhed: Digital arbejdsbog
Den digitale projektmappe i PDF-format vil blive udleveret til deltagerne via internettet. Deltagerne kan vælge mellem tre arbejdsbøger, der hver især fokuserer på et andet emne: søvn, bekymring og lavt humør. Hver projektmappe indeholder psykoedukationsmateriale og CBT-interventionsarbejdsark, bestående af tekst, billeder og svarbokse til at skrive i (hvis udskrevet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GAD-7 (Angst)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
GAD-7 (Generaliseret Anxiety Disorder-7) er et 7-element selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at screene for og måle sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD).
Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Ændring i PHQ-9 (depression)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) er et 9-elements selvrapporteringsscreenings- og diagnostisk værktøj til depression.
Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Afslutning af terapi
Tidsramme: Opsummeret over uge 1 til uge 6
Andel af set terapiindhold (øvelser i appen eller vist PDF-sider)
Opsummeret over uge 1 til uge 6
Engagementets varighed
Tidsramme: Opsummeret over uge 1 til uge 6
Tid brugt i Limbic Care-applikationen (intervention) eller visning af projektmappesider (kontrol).
Opsummeret over uge 1 til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sundhedsskadelige hændelser
Tidsramme: Opsummeret over uge 1 til uge 6
Selvrapporteret forekomst af uønskede helbredshændelser (fysiske eller mentale) oplevet i den seneste uge.
Opsummeret over uge 1 til uge 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WSAS (velvære)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) er et 5-elements selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere graden af ​​funktionsnedsættelse, der kan tilskrives et identificeret problem eller lidelse (til denne undersøgelse blev deltagerne bedt om at overveje deres problemer mere generelt).
Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Ændring i MSQ (søvn)
Tidsramme: Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Mini Sleep Questionnaire (MSQ) er et 10-spørgsmåls selvrapporteringsinstrument designet til at screene for overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og søvnforstyrrelser.
Baseline til uge 6 og ugentligt (fra baseline til uge 6)
Tilfredshed og acceptabelhed
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 6
Selvrapporteringsvurderinger på Likert skalerer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for tilfredshed og accept (præstation, motivation, personalisering, tilfredshed, strukturerethed).
Ugentligt fra uge 1 til uge 6
Nytte og effektivitet
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 6
Selvrapporteringsvurderinger på Likert skalerer fra 1 (dårligst) til 5 (bedst) for brugervenlighed og effektivitet (Effektivitet, fremtidig brug, læring, forståelighed, anvendelighed, tilgængelighed og brugervenlighed)
Ugentligt fra uge 1 til uge 6
Motivering
Tidsramme: Ugentligt fra uge 1 til uge 6
Selvrapporteringsvurderinger på Likert skalerer 1 (dårligst) til 5 (bedst) for hvordan motivation (App-præference, Sandsynlighed for at prøve terapi og Tillid til Velvære-apps, der bruger AI)
Ugentligt fra uge 1 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Limbic Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Rollwage, PhD, Limbic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LC-2024Q2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger