Leveringsformat for kognitiv adfærdsterapimateriale om engagement og resultater: AI-aktiveret app vs PDF-arbejdsbog

Motivering

Hjemmearbejde er en afgørende komponent i kognitiv adfærdsterapi (CBT), da det giver patienter mulighed for aktivt at implementere terapeutiske teknikker og færdigheder uden for sessioner, hvilket fremmer langsigtede forbedringer af mental sundhed. Imidlertid kan patientens engagement med CBT-hjemmearbejde være udfordrende på grund af manglende motivation, glemsomhed eller mangel på personalisering, hvilket kan hindre den overordnede effektivitet af terapien og fastholdelse i et terapiprogram.

Design

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af ​​en AI-aktiveret smartphone-applikation (Limbic Care) sammenlignet med en standard digital arbejdsbog (PDF-format) ved levering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) materialer til personer med klinisk signifikante symptomer på angst og/eller depression. Undersøgelsen vil involvere 500 deltagere, som vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 3:2 til enten interventionsgruppen (Limbic Care app) eller kontrolgruppen (PDF arbejdsbog).

En stor kohorte (~2.000 deltagere) vil i første omgang blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at deltage i en basisundersøgelse (begrænset til 550 for at tage højde for nedslidning og nå et mål på 500 deltagere til det endelige dataindsamlingspunkt). Denne undersøgelse vil måle flere validerede symptomskalaer (f.eks. for angst, depression, obsessiv-kompulsiv lidelse, helbredsangst) og indsamle subjektive vurderinger af variabler såsom kendskab til CBT, tidligere erfaring med apps til mental sundhed, præferencer for apps vs. PDF arbejdsbøger, medicinstatus og meget mere.

Efter basisundersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to eksperimentelle arme og inviteret til at downloade appen (interventionsgruppe) eller til at få adgang til PDF-projektmappen via et weblink (kontrolgruppe). Over en 6-ugers periode vil deltagerne blive bedt om at engagere sig i deres tildelte materialer (app eller projektmappe) i et bestemt antal dage hver uge. Ugentlige undersøgelser vil måle ændringer i symptomer på angst (GAD-7) og depression (PHQ-9), samt eventuelle nye uønskede helbredshændelser. Derudover vil engagementsmålinger såsom tid brugt på at bruge appen eller se projektmappesider automatisk blive registreret.

Resultatmål

De primære resultater er ændringer i GAD-7 og PHQ-9 score fra baseline til uge 6, målt ugentligt. Vi vil også bruge engagement (operationaliseret som den tid brugt med materialerne, samt antallet af øvelser der interageres med) som et primært resultat, med det formål at undersøge, om dette er en medierende faktor for en eventuel effekt af materialeformat (app vs. arbejdsbog) om symptomreduktion.

Det sekundære resultat er forekomsten af ​​uønskede helbredshændelser for at estimere og sammenligne sikkerheden for hvert materialeformat.

Yderligere resultatmål omfatter ændringer i Work and Social Adjustment Scale (WSAS), selvrapporteret tilfredshed og accept, oplevet anvendelighed og effektivitet, motivation til at engagere sig i materialerne og ændringer i søvnkvalitet (målt ved Mini Sleep Questionnaire, MSQ) .

Dataanalyse

Data vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder for at sammenligne interventions- og kontrolgrupperne. Primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA eller mixed-effects modeller, justering for baseline-score og potentielle konfoundere. Undergruppeanalyser vil blive udført for at udforske virkningerne af demografiske variabler på behandlingsresultater.

Etik og sikkerhed

Undersøgelsen er godkendt af UCL's forskningsetiske komité og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Deltagernes sikkerhed og fortrolighed vil blive prioriteret gennem hele undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje, og deltagerne vil have mulighed for at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden straf.