Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SUNRISE©-enheden med ventilerende polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom: Indsamling af foreløbige data (SUNPV)

27. maj 2026 opdateret af: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Yderligere data om screening for obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) hos patienter med komorbiditeter, såsom diabetikere og personer med kroniske luftvejssygdomme, vil gøre det muligt for nuværende anbefalinger at udvikle sig med henblik på at fremme den udbredte brug af forenklede teknikker til OSAHS screening, især hos patienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter.

Det primære formål med denne observationelle multicentriske pilotundersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​det medicinske Sunrise®-udstyr med den respiratoriske polygrafi som en del af rutinescreening for OSAHS hos diabetespatienter fulgt op på diabetologisk afdeling på Strasbourg Universitetshospital og hos patienter fulgt op i pneumologisk konsultationsafdeling på Mulhouse Hospital (GHRMSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål

  1. For at vurdere sammenhængen mellem følgende parametre:

    • dorsalt apnø-hypopnøindeks (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi og dorsalt obstruktivt åndedrætsforstyrrelsesindeks (ORDI) målt med Sunrise®-enhed
    • ikke-dorsal AHI målt ved ventilatorisk polygrafi og ikke-dorsal ORDI målt med Sunrise®-enhed
  2. At studere sammenhængen mellem AHI målt med Sunrise® medicinsk udstyr og desaturationsindeks målt ved ventilatorisk polygrafi.

Udførelse af forskning

  • På Strasbourg Universitetshospital vil undersøgelsen blive foreslået til patienter indlagt til diabetisk vurdering, som kræver respiratorisk polygrafi.
  • På Mulhouse hospital (GHRMSA) henvises patienter til en pneumolog i tilfælde af mistanke om OSAHS, og der er planlagt en respiratorisk polygrafi i hjemmet. Patienter, der er planlagt til at gennemgå denne undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Ventilatorisk polygrafi (rutinepleje):

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage en yderligere optagelse ved hjælp af det medicinske udstyr Sunrise©, der udføres samtidig med den respiratoriske polygrafi.

Ventilatorisk polygrafi vil blive udført i overensstemmelse med hvert centers sædvanlige praksis. For patienter, der gennemgår hjemmepolygrafi (GHRMSA), vil plejeteamet installere sensorerne og programmere enheden til optagelse under søvn. Patienten vender hjem og overnatter der, inden han den følgende dag vender tilbage til hospitalet for at give udstyret tilbage. For patienter, der er indlagt på diabetologisk afdeling på Strasbourg Universitetshospital, vil der blive udført respiratorisk polygrafi under indlæggelsen.

Sunrise© medicinsk udstyr (undersøgelse tilføjet af forskning):

Mobilapplikationen vil blive installeret på patientens smartphone af undersøgelsens undersøgelsesteam, og brugen af ​​Sunrise©-enheden vil blive forklaret for patienten. Optagelsen vil finde sted samme aften som den respiratoriske polygrafi.

Dagen efter optagelsen vil Sunrise©-sensoren og det respiratoriske polygrafudstyr blive indsamlet af undersøgelsesholdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive foreslået til diabetespatienter, der behandles på den diabetologiske afdeling på Strasbourg Universitetshospital, samt til patienter, der henvises til pneumologisk konsultation på GHRMSA (Mulhouse), som skal have deres søvnforstyrrelser undersøgt ved hjælp af ventilatorisk polygrafi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover;
  • Patient med en smartphone (Android eller iOS) med Bluetooth og internetforbindelse og i stand til at bruge den mobile applikation, der er knyttet til Sunrise© medicinsk udstyr;
  • Patient, der har en planlagt udforskning ved ventilatorisk polygrafi;
  • Ikke modstand mod deltagelse i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af en psykiatrisk patologi eller med en historie med adfærdsforstyrrelser;
  • Patient allerede behandlet for OSAHS;
  • Patient, der nægter at klippe sit skæg (hvis det er for rigeligt til at bære Sunrise©-apparatet);
  • Patient, der lider af en patologi, der påvirker rotationen af ​​kondylen i det temporomandibulære led;
  • Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Patienter under retsbeskyttelse eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mistænkt OSAHS
Diagnostisk test: SUNRISE© enhed

Enheden, der undersøges, er Sunrise©-sensoren, en engangsklasse IIa medicinsk enhed med CE-mærkning og ISO 13485-certificering.

Systemet kombinerer en mandibular bevægelsessensor med et kunstig intelligensprogram til at indsamle og fortolke data. Den består af en anordning på tre gram, der placeres på hagen ved hjælp af et klæbemiddel. Sensoren er knyttet til en (gratis) mobilapp, der gør det muligt at sende data til Sunrise©-virksomhedens sikrede platform sidst på natten, og resultaterne kan overføres til den ordinerende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 1
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) vil blive målt ved hjælp af Sunrise® medicinsk udstyr og ventilatorisk polygrafi. Det svarer til antallet af apnø-hypopnø-episoder pr. time søvn.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ryg AHI
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ikke-dorsal AHI
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Dorsal obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Ikke dorsal ORDI
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GHRMSA 1350

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger