Sammenligning af SUNRISE©-enheden med ventilerende polygrafi til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom: Indsamling af foreløbige data (SUNPV)
Yderligere data om screening for obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom (OSAHS) hos patienter med komorbiditeter, såsom diabetikere og personer med kroniske luftvejssygdomme, vil gøre det muligt for nuværende anbefalinger at udvikle sig med henblik på at fremme den udbredte brug af forenklede teknikker til OSAHS screening, især hos patienter med kardiorespiratoriske komorbiditeter.
Det primære formål med denne observationelle multicentriske pilotundersøgelse er at sammenligne ydeevnen af det medicinske Sunrise®-udstyr med den respiratoriske polygrafi som en del af rutinescreening for OSAHS hos diabetespatienter fulgt op på diabetologisk afdeling på Strasbourg Universitetshospital og hos patienter fulgt op i pneumologisk konsultationsafdeling på Mulhouse Hospital (GHRMSA).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundære mål
For at vurdere sammenhængen mellem følgende parametre:
- dorsalt apnø-hypopnøindeks (AHI) målt ved respiratorisk polygrafi og dorsalt obstruktivt åndedrætsforstyrrelsesindeks (ORDI) målt med Sunrise®-enhed
- ikke-dorsal AHI målt ved ventilatorisk polygrafi og ikke-dorsal ORDI målt med Sunrise®-enhed
- At studere sammenhængen mellem AHI målt med Sunrise® medicinsk udstyr og desaturationsindeks målt ved ventilatorisk polygrafi.
Udførelse af forskning
- På Strasbourg Universitetshospital vil undersøgelsen blive foreslået til patienter indlagt til diabetisk vurdering, som kræver respiratorisk polygrafi.
- På Mulhouse hospital (GHRMSA) henvises patienter til en pneumolog i tilfælde af mistanke om OSAHS, og der er planlagt en respiratorisk polygrafi i hjemmet. Patienter, der er planlagt til at gennemgå denne undersøgelse, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ventilatorisk polygrafi (rutinepleje):
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage en yderligere optagelse ved hjælp af det medicinske udstyr Sunrise©, der udføres samtidig med den respiratoriske polygrafi.
Ventilatorisk polygrafi vil blive udført i overensstemmelse med hvert centers sædvanlige praksis. For patienter, der gennemgår hjemmepolygrafi (GHRMSA), vil plejeteamet installere sensorerne og programmere enheden til optagelse under søvn. Patienten vender hjem og overnatter der, inden han den følgende dag vender tilbage til hospitalet for at give udstyret tilbage. For patienter, der er indlagt på diabetologisk afdeling på Strasbourg Universitetshospital, vil der blive udført respiratorisk polygrafi under indlæggelsen.
Sunrise© medicinsk udstyr (undersøgelse tilføjet af forskning):
Mobilapplikationen vil blive installeret på patientens smartphone af undersøgelsens undersøgelsesteam, og brugen af Sunrise©-enheden vil blive forklaret for patienten. Optagelsen vil finde sted samme aften som den respiratoriske polygrafi.
Dagen efter optagelsen vil Sunrise©-sensoren og det respiratoriske polygrafudstyr blive indsamlet af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover;
- Patient med en smartphone (Android eller iOS) med Bluetooth og internetforbindelse og i stand til at bruge den mobile applikation, der er knyttet til Sunrise© medicinsk udstyr;
- Patient, der har en planlagt udforskning ved ventilatorisk polygrafi;
- Ikke modstand mod deltagelse i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der lider af en psykiatrisk patologi eller med en historie med adfærdsforstyrrelser;
- Patient allerede behandlet for OSAHS;
- Patient, der nægter at klippe sit skæg (hvis det er for rigeligt til at bære Sunrise©-apparatet);
- Patient, der lider af en patologi, der påvirker rotationen af kondylen i det temporomandibulære led;
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Patienter under retsbeskyttelse eller værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mistænkt OSAHS
|
Enheden, der undersøges, er Sunrise©-sensoren, en engangsklasse IIa medicinsk enhed med CE-mærkning og ISO 13485-certificering. Systemet kombinerer en mandibular bevægelsessensor med et kunstig intelligensprogram til at indsamle og fortolke data. Den består af en anordning på tre gram, der placeres på hagen ved hjælp af et klæbemiddel. Sensoren er knyttet til en (gratis) mobilapp, der gør det muligt at sende data til Sunrise©-virksomhedens sikrede platform sidst på natten, og resultaterne kan overføres til den ordinerende læge. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: Dag 1
|
Apnø-hypopnø-indekset (AHI) vil blive målt ved hjælp af Sunrise® medicinsk udstyr og ventilatorisk polygrafi.
Det svarer til antallet af apnø-hypopnø-episoder pr. time søvn.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ryg AHI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ikke-dorsal AHI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Dorsal obstruktiv respiratorisk forstyrrelsesindeks (ORDI)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ikke dorsal ORDI
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GHRMSA 1350
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetPostoperativ pleje | Obstruktiv søvnapnø-hypopnea syndrom (OSAHS)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringAngstlidelser | Depressive lidelser | Obstruktiv søvnapnø-hypopnea syndromKina
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske forsøg med SUNRISE© enhed
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamLakeshore FoundationTrukket tilbage
-
Queen's UniversityAfsluttetLateral epikondylitisCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetManchet Overinflation | Manchet underinflationFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetForældre | Omsorgspersoner | Selvkontrol | Kroniske sygdomme, multipleForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetKognitiv svækkelse | Stillesiddende adfærd
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHUkendt
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering
-
University Health Network, TorontoJewish General Hospital; Lakeridge Health Corporation; Red Deer Regional...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage