Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bækkenbundsrehabilitering af kvindelig bækkenbundsdysfunktion

27. august 2026 opdateret af: Mingfu Wu

Etablering af en kunstig intelligens multidimensional diagnostisk og prognostisk model for tidlig varsling af bækkenbundsrehabiliteringsterapi i den kinesiske befolkning: en prospektiv kohorteundersøgelse.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de terapeutiske virkninger af forskellige bækkenbundsrehabiliteringsbehandlinger, herunder bækkenbundsmuskeltræning, bækkenbundsbiofeedback elektrisk stimulation og magnetisk stimulation, i en population af kinesiske patienter med kvindelige bækkenbundsdysfunktionsforstyrrelser. Undersøgelsen har til formål at finde ud af den individuelle behandlingsplan for bækkenbundsrehabilitering, der er egnet til den kinesiske befolkning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Har patienter med nedsat bækkenbundsmuskelstyrke efter fødslen, eller patienter med let til moderat bækkenorganprolaps og symptomatisk bækkenorganprolaps gavn af bækkenbundsrehabilitering?
  2. Er kombinationen af ​​elektrisk biofeedback-stimulering plus bækkenbundsmagnetisk stimulation bedre end enkelt elektrisk stimulation, magnetisk stimulation eller bækkenbundsmuskeltræning?
  3. Hvilken bækkenbundsrehabiliteringsterapi er bedst egnet til kinesiske patienter med kvindelig bækkenbundsdysfunktion?
  4. Hvilke faktorer er tidlige forudsigere for udvikling af kvindelig bækkenbundsdysfunktion? Og hvilke faktorer kan forudsige den prognostiske status for patienter behandlet med bækkenbundsrehabilitering? Deltagerne i multicenteret vil blive behandlet med forskellige rehabiliteringsterapier, hvor forskerne vil indsamle kliniske symptomer ved hjælp af PFDI20-spørgeskemaet, og POP-Q-score, bækkenbundsmuskelstyrke og elektromyografi-resultater fra deltagere før, i slutningen af ​​og 3. måneder og 1 år efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive kohortestudie vil blive udført på syv hospitalsbaserede bækkenbundssundhedscentre landsdækkende i Kina. Patienter med bækkenbundsdysfunktionelle lidelser, som er planlagt til at gennemgå bækkenbundsrehabilitering er inkluderet, herunder 1) postpartum bækkenbundsmuskelsvaghed, 2) let til moderat bækkenorganprolaps (POP) og 3) POP i kombination med dysfunktion (tarm). eller blæredysfunktion) eller POP i kombination med symptomer på nedre urinveje (overaktiv blæresyndrom, forstoppelse, fækal inkontinens).

Bækkenbundsrehabilitering blev udført i overensstemmelse med det kliniske forløb baseret på patienternes sygdomskarakteristika og individuelle tilstande, hvor der blev indsamlet baselinedata fra patienter, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, samt opfølgende undersøgelser ved behandlingens afslutning. 3 måneder efter behandlingens afslutning og 12 måneder efter behandlingens afslutning. De indsamlede kliniske data blev brugt til at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen og til at opsummere virkningerne af forskellige rehabiliteringsprogrammer på prognosen for postpartum og midaldrende og ældre PFD-patienter. Dataene blev matchet og sammenlignet med patienternes kliniske symptomer, tegn og hjælpeundersøgelser for at optimere og fastlægge den individualiserede og præcise behandlingsplan for bækkenbundsrehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er rettet mod kvindelige patienter med bækkenbundsdysfunktion. En stor gruppe mennesker er kvinder, som udvikler nedsat bækkenbundsmuskelstyrke efter fødslen; disse kvinder har muligvis ikke organiske forandringer i bækkenorganerne, men kan vise sig med symptomer som utilfredsstillende seksuel adfærd og stressinkontinens som følge af svækket muskelstyrke. Den anden del af befolkningen er patienter med let til moderat bækkenorganprolaps, hvor fysisk undersøgelse kan afsløre let til moderat prolaps af forreste skedevæg, livmoder eller bageste skedevæg. Hvis denne gruppe patienter havde en kombination af urin- og gastrointestinale symptomer, kunne de også indgå i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. viden om undersøgelsen, frivillig tilmelding til undersøgelsen og underskrivelse af informeret samtykke;
  2. postpartum bækkenbundssvaghed (bækkenbundsmuskelstyrke mindre end grad 3), eller let til moderat bækkenorganprolaps (POP-Q-stadieinddeling mindre end stadium III), eller bækkenorganprolaps kombineret med dysfunktion (tarm- eller blæredysfunktion).

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med komorbid alvorlig medicinsk eller kirurgisk sygdom;
  2. komorbide psykiatriske lidelser;
  3. kontraindikationer til elektrisk og magnetisk stimulering såsom implanterede pacemakere;
  4. bækkenmalignitet, akut genitourinær infektion eller vaginal blødning og misdannelser i kønsorganerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
bækkenbundsmuskeltræning (PFMT)
Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler
En terapeut vil instruere patienten i at trække sig sammen i anus, perineum samt urinrøret, indtil patienten mestrer den korrekte metode.
bækkenbund biofeedback elektrisk stimulering
Observationsgruppe 1
Andet: Biofeedback elektrisk stimulering
Terapeuten vil placere instrumentets elektroder i skeden, justere den aktuelle værdi, indtil kvinden mærker tydelig sammentrækning af bækkenbundsmusklerne, men ingen smerter, og instruerer patienten i at henvise til biofeedback-tilstanden for vaginal og anal sammentrækning og afslapning.
bækkenbunden magnetisk stimulering
Observationsgruppe 2
Andet: Magnetisk stimulering
Terapeuten vil bruge den magnetiske stimulator til intermitterende at stimulere og justere stimulationsintensiteten til enhver tid i henhold til patientens tilstand, justere den, indtil der er en klar følelse af sammentrækning og føle sig godt tilpas.
Magnetisk stimulation kombineret med biofeedback elektrisk stimulation
Observationsgruppe 3
Andet: Magnetisk stimulation kombineret med biofeedback elektrisk stimulation
Bækkenbundsmagnetisk stimulering i 30 minutter efterfulgt af elektrisk biofeedback-stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 0 måneder og 3 måneder efter bækkenbundsrehabiliteringsbehandling
Bækkenbundsmuskelstyrken blev vurderet med reference til den modificerede Oxford Muscle Strength Classification Method. Bækkenbundsmuskelstyrke blev graderet på en skala fra 0-5:0 for ingen sammentrækning; 1 for tremor; 2 for let sammentrækning, med øget muskelstyrke, men ingen løftefornemmelse; 3 for moderat sammentrækning, med en følelse af løft af den bageste skedevæg; 4 for god kontraktion, med en følelse af løft af den bageste skedevæg mod modstand; og 5 for stærk sammentrækning, med en følelse af stærk indpakning. Jo højere karakter, jo bedre bækkenbundsstyrke.
Baseline, 0 måneder og 3 måneder efter bækkenbundsrehabiliteringsbehandling
bækkenbund elektromyografi
Tidsramme: Baseline, 0 måned og 3 måneder efter bækkenbundsrehabilitering.
Bækkenbundselektromyografi vurderes ved bækkenbundsoverfladeelektromyografianalyse og biofeedback træningssystem. EMG-værdier og parametre vedrørende muskelsammentrækning og afslapning vil blive registreret.
Baseline, 0 måned og 3 måneder efter bækkenbundsrehabilitering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POP-Q
Tidsramme: Baseline, 0 måned og 3 måneder efter bækkenbundsrehabilitering.
Patienten tømmer blæren i en stille tilstand og undersøges i den trunkerede stilling, den maksimale grad af prolaps, der kan opnås med et kraftigt nedadgående vejrtrækningshold i Valsalva-manøvren.
Baseline, 0 måned og 3 måneder efter bækkenbundsrehabilitering.
PFDI-20
Tidsramme: Baseline, 0 måned, 3 måneder og 1 år efter bækkenbundsrehabilitering.
Kliniske symptomer indsamles ved hjælp af den validerede kinesiske version af det internationale standardiserede spørgeskema: PFDI-20, og patienterne bliver bedt om at vælge de svar, der passer til deres situation.
Baseline, 0 måned, 3 måneder og 1 år efter bækkenbundsrehabilitering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mingfu Wu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
The Second Hospital of Shandong University
Hangzhou Women's Hospital
Changsha Hospital for Maternal and Child Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-S097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger