Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningscentreret intervention for unge kvinder med vægt- og formproblemer

12. juni 2024 opdateret af: University of Groningen

Søgning efter mening: En undersøgelse, der undersøger effekten af ​​en meningscentreret intervention

Kvindelige deltagere med vægt- og formproblemer vil enten modtage en seks ugers meningscentreret intervention ledet af en træner eller blive tildelt en ventelistetilstand. De vil modtage de samme spørgeskemaer på tre tidspunkter: Før interventionen, umiddelbart efter og fire uger senere.

Forskerne antager, at en meningscentreret intervention for unge kvinder med vægt- og formproblemer vil øge deltagernes mening i livet og mindske deres spiseforstyrrelsessymptomer umiddelbart efter interventionen og ved 4-ugers opfølgning sammenlignet med en ventelistetilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige førsteårs psykologistuderende ved University of Groningen vil blive screenet for vægt- og formproblemer. De, der scorer i det klinisk relevante område, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Efter at have udfyldt baseline-foranstaltningerne online, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en venteliste eller en interventionsbetingelse. Deltagere i interventionsbetingelsen vil følge en ugentlig 1-times online-intervention med en træner i seks uger, inklusive hjemmeopgaver. I denne intervention er målet at øge mening i livet og mindske symptomer på spiseforstyrrelser. Alt studiemateriale vil blive tilbudt på engelsk, hollandsk eller tysk. Umiddelbart efter interventionen og fire uger senere vil deltagerne modtage de samme spørgeskemaer igen som ved baseline. Ventelistedeltagerne vil ikke modtage nogen intervention i løbet af seks ugers perioden mellem baseline og post-evaluering, men modtage de samme spørgeskemaer inden for samme tidsramme. Ventelistedeltagere vil også have mulighed for at modtage interventionen efter undersøgelsen er afsluttet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9712TS
        • University of Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved screening med Weight Concerns Scale (WCS; Killen et al., 1994), og når score for alle fem elementer blev justeret til at svare til en maksimal score på 20, hvilket fører til et samlet interval mellem 0 og 100 (jf. Jacobi et al., 2004), deltager er berettiget, hvis de svarer "altid" eller "ofte" på punktet "Føler du dig nogensinde tyk?" eller har en samlet score ≥ 47 på WCS eller begge dele

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling for spiseforstyrrelse
  • ikke taler flydende engelsk, hollandsk eller tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betydningscentreret interventionstilstand
Gruppen af ​​deltagere, der modtager den meningscentrerede intervention
Adfærdsmæssigt: En meningscentreret indsats for unge kvinder med vægt- og formproblemer
  • tilpasset version af den manualiserede meningscentrerede psykoterapi til cancerpatienter udviklet af van der Spek et al. (2017)
  • seks ugentlige individuelle online sessioner, der hver varer en time
  • sessioner ledet af en certificeret træner
  • fire kilder til mening vil blive udforsket: personlig livshistorie, håndtering af livets begrænsninger, skabelse af sit eget liv og meningsfulde oplevelser
  • hjemmeopgaver designet til at uddybe deltagernes oplevelse og refleksion over mening i deres dagligdag
Ingen indgriben: Ventelistekontroltilstand
Gruppen af ​​deltagere, der ikke modtager en intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mening i livet
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Tilstedeværelse af mening i livet underskala af mening i livet spørgeskema (Steger et al., 2006); gennemsnit af 5 elementer med 7-punkts Likert-skala (minimum: 1; maksimum 7); jo højere score, jo højere tilstedeværelse af livets mening
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trepartsdomæne for mening i livet: Forståelse
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Forståelsesunderskala af Multidimensional Existential Meaning Measure (George & Park, 2016); gennemsnit af 5 elementer på 7-punkts Likert-skalaen (minimum: 1; maksimum: 7); jo højere score, jo højere følelse af forståelse
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Trepartsdomæne for mening i livet: Formål
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Formål underskala af Multidimensional Existential Meaning Measure (George & Park, 2016); gennemsnit af 5 elementer på 7-punkts Likert-skalaen (minimum: 1; maksimum: 7); jo højere score, jo højere fornemmelse af Formål
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Trepartsdomæne for mening i livet: Mattering
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Matterende underskala af Multidimensional Existential Meaning Measure (George & Park, 2016); gennemsnit af 5 elementer på 7-punkts Likert-skalaen (minimum: 1; maksimum: 7); jo højere score, jo højere følelse af Mattering
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Global score for spiseforstyrrelsesundersøgelse-spørgeskema (Fairburn & Beglin, 2008); gennemsnitlig score på 22 elementer på en 7-punkts Likert-skala (minimum: 0; maksimum: 6); jo højere score, jo mere alvorlig er spiseforstyrrelsessymptomatologien
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Internaliserende symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Samlet score for Depression Angst Stress Scales-21 (Lovibond & Lovibond, 1995); sum score på 21 elementer på en 4-punkts Likert-skala (minimum: 0; maksimum: 63); jo højere score, jo mere alvorlig er den internaliserende symptomatologi
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Depression underskala af Depression Angst Stress Scales-21 (Lovibond & Lovibond, 1995); sum score af 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (minimum: 0; maksimum: 21); jo højere score, jo mere alvorlig er den depressive symptomatologi
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Angst underskala af depression Angst Stress Scales-21 (Lovibond & Lovibond, 1995); sum score af 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (minimum: 0; maksimum: 21); jo højere score, jo mere alvorlige angstsymptomer
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Stress symptomer
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)
Stress underskala af depression Angst Stress Scales-21 (Lovibond & Lovibond, 1995); sum score af 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (minimum: 0; maksimum: 21); jo højere score, jo mere alvorlige stresssymptomer
Baseline (uge 1), post-evaluering (uge 7), opfølgning (uge 11)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSY-2223-S-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne i den færdige publikation, vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet baseret på individuelle anmodninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger