Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbidols effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​allergisk rhinitis

3. maj 2025 opdateret af: Zheng Liu

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af Arbidol til behandling af allergiske rhinitispatienter

Den vigtigste behandling for AR er topisk nasale medicin (herunder nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nasal saltvandsskylning osv.), som stadig er begrænset. Arbidol kan hæmme molekylære mål involveret i patogenesen af ​​AR. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske virkningen af ​​Arbidol i behandlingen af ​​allergisk rhinitis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom i næseslimhinden medieret af Immunoglobulin E efter eksponering for allergener. AR er blevet en stor kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, som har en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet og samfundsøkonomien. Den vigtigste behandling for AR er topisk nasale medicin (herunder nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nasal saltvandsskylning osv.). Men selvom patienterne behandles fuldstændigt efter standarddiagnose og behandlingsstrategi, opnår et betydeligt antal patienter stadig ikke tilfredsstillende behandlingsresultater. Arbidol er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af influenza. Baseret på vores tidligere laboratoriedata kan Arbidol hæmme molekylære mål involveret i patogenesen af ​​AR. For at gøre behandlingen af ​​AR mere effektiv, rettidig og bekvem, har denne undersøgelse til hensigt at udforske virkningen af ​​Arbidol i behandlingen af ​​allergisk rhinitis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming Zeng, Doctor
  • Telefonnummer: 86 027 83663807
  • E-mail: zmsx77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Telefonnummer: 86-027-83663807
          • E-mail: zmsx77@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med allergisk rhinitis (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2015, Tianjin)" formuleret af Rhinology Group of the Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch of the Chinese Medical Association ).

    2. Mindst 2 næsesymptomer er moderate eller derover (henviser til nysen, løbende næse, næsekløe, tilstoppet næse med mindst 2 symptomer ≥2 point).

    3. Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammende og har ingen graviditets- og amningsplaner i løbet af forsøgsmedicineringsperioden.

    4. Forsøgspersonen har ikke deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder og indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før dette forsøgs endepunkt er nået.

    5. Forsøgspersonen/den juridisk autoriserede repræsentant forstår formålet med og procedurerne for forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke, deltager frivilligt i undersøgelsen og overholder undersøgelsens regler, forstår og overholder medicindosering og opfølgningsplan, og registrerer korrekt skalaens score, antallet af medicin, samtidig medicinering og bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvem er allergisk over for Arbidol. 2. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion (ALAT og AST overskrider den maksimale grænse for normalværdien med 1,5 gange, og Cr overstiger den øvre grænse for normalværdien) 3. Patienter med unormale EKG-parametre og klinisk signifikante (PR>220ms, QRS) >120ms, QTc>450ms) og bradykardi.

    4. Patienter med svær astma eller akutte astmaeksacerbationer. 5. Patienter med strukturel hjertesygdom, svær hypertension (blodtryk større end 180/110 mmHg), diabetes, hyperthyroidisme, ondartede tumorer, immunkompromittering og psykisk sygdom.

    6. Patienter med næsepolypper, svær afviget næseseptum, bihulebetændelse og hypertrofisk rhinitis.

    7. Som har deltaget i andre kliniske studier inden for 3 måneder. 8. Kvinder er gravide eller ammende, i den fødedygtige alder med positiv blodgraviditetstest eller har graviditets- og amningsplaner under forsøget med medicin 9. Stofmisbrug og alkoholisme. 10. Som har modtaget allergenspecifik immunterapi inden for 3 år. 11. Positiv screening af infektionssygdomme (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, AIDS antistof og treponema pallidum antistof).

    12. Hvem bør ikke medtages, hvis der er andre grunde efter undersøgerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arbidol
Arbidol hydrochlorid tabletter
Medicin: Arbidol
Arbidol Hydrochlorid tabletter 0,2g/d i 2 uger
Andre navne:
  • Arbidol hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinniveauet af molekylære biomarkører i nasale epitelceller
Tidsramme: 14 dage
Niveauet af molekylære biomarkører i nasale epitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil blive målt ved western blotting.
14 dage
MRNA-niveauet af inflammationsmolekylære biomarkører i nasale epitelceller
Tidsramme: 14 dage
Det relative mRNA-niveau af inflammatoriske cytokiner (inklusive IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 osv.) i nasale epitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil blive målt ved real-time PCR .
14 dage
Niveauet af inflammationsmolekylære biomarkører i næseskyllevæske
Tidsramme: 14 dage
Undersøg ændringen af ​​inflammationsmolekylære biomarkører ved hjælp af prøve af næseskyllevæske. Biomarkører inklusive IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 og IgE osv. i næseskylningsvæske på dag 7 dag 14 blev påvist for at sammenligne ændringerne af molekylære indekser i forhold til baseline på dag 0.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løbet af 2 ugers behandling.
Tidsramme: 14 dage
TNSS for allergisk rhinitis blev brugt til at evaluere de rhinitis-relaterede symptomer og mængden af ​​livsscore. Ændringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løbet af 2 ugers behandling. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​fire symptomscore, rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scores på en skala fra 0 til 3.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zheng Liu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Arbidol-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger