Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arbidols effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​allergisk rhinitis

3. maj 2025 opdateret af: Zheng Liu

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved oral administration af Arbidol til behandling af allergiske rhinitispatienter

Den vigtigste behandling for AR er topisk nasale medicin (herunder nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nasal saltvandsskylning osv.), som stadig er begrænset. Arbidol kan hæmme molekylære mål involveret i patogenesen af ​​AR. Denne undersøgelse har til hensigt at udforske virkningen af ​​Arbidol i behandlingen af ​​allergisk rhinitis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom i næseslimhinden medieret af Immunoglobulin E efter eksponering for allergener. AR er blevet en stor kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, som har en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet og samfundsøkonomien. Den vigtigste behandling for AR er topisk nasale medicin (herunder nasale kortikosteroider, nasale antihistaminer, nasale dekongestanter og nasal saltvandsskylning osv.). Men selvom patienterne behandles fuldstændigt efter standarddiagnose og behandlingsstrategi, opnår et betydeligt antal patienter stadig ikke tilfredsstillende behandlingsresultater. Arbidol er et lægemiddel til forebyggelse og behandling af influenza. Baseret på vores tidligere laboratoriedata kan Arbidol hæmme molekylære mål involveret i patogenesen af ​​AR. For at gøre behandlingen af ​​AR mere effektiv, rettidig og bekvem, har denne undersøgelse til hensigt at udforske virkningen af ​​Arbidol i behandlingen af ​​allergisk rhinitis og evaluere dens effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ming Zeng, Doctor
  • Telefonnummer: 86 027 83663807
  • E-mail: zmsx77@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zheng Liu, doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Heng Wang, doctor
        • Kontakt:
          • Wang, Doctor
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Zeng Ming, chief physician
          • Telefonnummer: 86-027-83663807
          • E-mail: zmsx77@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med allergisk rhinitis (i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier i "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (2015, Tianjin)" formuleret af Rhinology Group of the Otolaryngology-Head and Neck Surgery Branch of the Chinese Medical Association ).

    2. Mindst 2 næsesymptomer er moderate eller derover (henviser til nysen, løbende næse, næsekløe, tilstoppet næse med mindst 2 symptomer ≥2 point).

    3. Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide eller ammende og har ingen graviditets- og amningsplaner i løbet af forsøgsmedicineringsperioden.

    4. Forsøgspersonen har ikke deltaget i andre kliniske forsøg i de foregående tre måneder og indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg, før dette forsøgs endepunkt er nået.

    5. Forsøgspersonen/den juridisk autoriserede repræsentant forstår formålet med og procedurerne for forsøget og underskriver frivilligt formularen til informeret samtykke, deltager frivilligt i undersøgelsen og overholder undersøgelsens regler, forstår og overholder medicindosering og opfølgningsplan, og registrerer korrekt skalaens score, antallet af medicin, samtidig medicinering og bivirkninger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Hvem er allergisk over for Arbidol. 2. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion (ALAT og AST overskrider den maksimale grænse for normalværdien med 1,5 gange, og Cr overstiger den øvre grænse for normalværdien) 3. Patienter med unormale EKG-parametre og klinisk signifikante (PR>220ms, QRS) >120ms, QTc>450ms) og bradykardi.

    4. Patienter med svær astma eller akutte astmaeksacerbationer. 5. Patienter med strukturel hjertesygdom, svær hypertension (blodtryk større end 180/110 mmHg), diabetes, hyperthyroidisme, ondartede tumorer, immunkompromittering og psykisk sygdom.

    6. Patienter med næsepolypper, svær afviget næseseptum, bihulebetændelse og hypertrofisk rhinitis.

    7. Som har deltaget i andre kliniske studier inden for 3 måneder. 8. Kvinder er gravide eller ammende, i den fødedygtige alder med positiv blodgraviditetstest eller har graviditets- og amningsplaner under forsøget med medicin 9. Stofmisbrug og alkoholisme. 10. Som har modtaget allergenspecifik immunterapi inden for 3 år. 11. Positiv screening af infektionssygdomme (hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof, AIDS antistof og treponema pallidum antistof).

    12. Hvem bør ikke medtages, hvis der er andre grunde efter undersøgerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbidol
Arbidol hydrochlorid tabletter
Medicin: Arbidol
Arbidol Hydrochlorid tabletter 0,2g/d i 2 uger
Andre navne:
  • Arbidol hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinniveauet af molekylære biomarkører i nasale epitelceller
Tidsramme: 14 dage
Niveauet af molekylære biomarkører i nasale epitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil blive målt ved western blotting.
14 dage
MRNA-niveauet af inflammationsmolekylære biomarkører i nasale epitelceller
Tidsramme: 14 dage
Det relative mRNA-niveau af inflammatoriske cytokiner (inklusive IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 osv.) i nasale epitelceller ved baseline (dag 0, før behandling), dag 14 vil blive målt ved real-time PCR .
14 dage
Niveauet af inflammationsmolekylære biomarkører i næseskyllevæske
Tidsramme: 14 dage
Undersøg ændringen af ​​inflammationsmolekylære biomarkører ved hjælp af prøve af næseskyllevæske. Biomarkører inklusive IL-4, IL-13, CCL11, CCL24, CCL26 og IgE osv. i næseskylningsvæske på dag 7 dag 14 blev påvist for at sammenligne ændringerne af molekylære indekser i forhold til baseline på dag 0.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løbet af 2 ugers behandling.
Tidsramme: 14 dage
TNSS for allergisk rhinitis blev brugt til at evaluere de rhinitis-relaterede symptomer og mængden af ​​livsscore. Ændringer fra baseline i daglig total nasal symptomscore (TNSS) i løbet af 2 ugers behandling. Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​fire symptomscore, rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scores på en skala fra 0 til 3.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zheng Liu

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

  • Studiestol: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arbidol-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner