Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sensorisk integration ved diplegisk cerebral parese

14. juni 2024 opdateret af: Ayşen Canan Pakeloğlu, Halic University

Effekt af sensorisk integration på motorisk funktion, balance og kropskontrol ved diplegisk cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af sensorisk integrationsterapi (SIT) anvendt som supplement til neuroudviklingsbehandling (NDT) på motorisk funktion, balance og kropskontrol ved diplegi cerebral parese

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese er det hyppigste motoriske handicap hos børn. Tilstanden er karakteriseret ved problemer med postural kontrol og balance, som skyldes, at centralnervesystemet er kompromitteret af en hjernelæsion.

I sansebehandling omfatter trinene modtagelse, organisering og fortolkning af sanseinformation, efterfulgt af generering af et passende svar. Børn udvikler motoriske færdigheder gennem sanseoplevelser. Sensorisk integrationsterapi fører til øget kropsbevidsthed, motoriske planlægningsevner og koordination mellem begge sider af kroppen.

Litteraturstudier har vist effektiviteten af ​​sensorisk integrationsterapi til at forbedre motoriske funktioner hos børn med diplegi type CP. Der er dog en bemærkelsesværdig mangel på forskning i, hvordan sanseintegrationsterapi, udover neuroudviklingsbehandling (NDT), påvirker balance og kropskontrol hos disse børn. Denne undersøgelse har til formål at bygge bro over denne kløft ved at evaluere virkningen af ​​sensorisk integrationsterapi på grovmotorisk funktion, balance og kropskontrol hos børn med diplegi type CP, når det bruges som et supplement til NDT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kagıthane
      • Istanbul, Kagıthane, Kalkun, 34408
        • Ziya Special Education and Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mellem 4 og 17 år.
  • Deltagere skal klassificeres som niveau II, III eller IV i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der tidligere havde modtaget sensorisk integrationsterapi, - Gennemgået Botulinum Toxin-A-injektioner eller kirurgiske indgreb i det seneste år.
  • Deltagere, der brugte farmakologiske midler, der påvirker muskeltonus.
  • Deltagere med en ukontrolleret historie med epilepsi.
  • Deltagere, der ikke var i stand til at deltage i undersøgelsen regelmæssigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Forsøgsgruppen modtog sensorisk integrationsterapi ud over NDT-programmet. Begge grupper deltog i NDT-sessioner i 45 minutter, tre gange om ugen, over en periode på 8 uger.
Andet: Sensorisk integrationsterapigruppe
Forsøgsgruppen modtog sensorisk integrationsterapi ud over NDT-programmet. NDT-programmet er skræddersyet til hvert barn og byder på en unik blanding af statiske og dynamiske balanceøvelser, koordinationsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketræningsøvelser. Deltagerne deltog i 45-minutters NDT og sensoriske integrationssessioner tre gange om ugen i 8 uger. Sensorisk integrationsterapi, visuelle perceptionsaktiviteter (blokdesign, formgenkendelse i billeder, puslespil, matchende geometriske former og bogstaver, tal og klassifikationsøvelser), kropsbevidsthedsaktiviteter (viser kropsdele, tegner tegninger i naturlig størrelse, drej til venstre og højre, genkender kropsdele ved berøring), taktile perceptionsøvelser (føle og røre ved forskellige teksturer og former) og visuel-motorisk koordinationstræning (eye tracking-øvelser, aktiviteter med bevægelige objekter og panelaktiviteter).
Andet: Neuroudviklingsbehandlingsgruppe
NDT-programmet er skræddersyet til hvert barn og byder på en blanding af statiske og dynamiske balanceøvelser, koordinationsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketræningsøvelser. Han deltog i 45-minutters NDT-sessioner tre gange om ugen i 8 uger. Der er ingen behandling eller medicin udover NDT.
Andet: Kontrolgruppe
NDT-programmet blev skræddersyet til hvert barn og inkorporerede en unik blanding af statiske og dynamiske balanceøvelser, koordinationsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketræningsøvelser. Begge grupper deltog i NDT-sessioner i 45 minutter, tre gange om ugen, over en periode på 8 uger.
Andet: Neuroudviklingsbehandlingsgruppe
NDT-programmet er skræddersyet til hvert barn og byder på en blanding af statiske og dynamiske balanceøvelser, koordinationsøvelser, mobilitetsøvelser og styrketræningsøvelser. Han deltog i 45-minutters NDT-sessioner tre gange om ugen i 8 uger. Der er ingen behandling eller medicin udover NDT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorfunktionsmål-88 (GMFM-88)
Tidsramme: 8 uger
Evalueringen er organiseret i sektioner baseret på forskellige motoriske færdigheder: Afsnit A dækker liggende og rulning, Afsnit B omfatter siddende, Afsnit C fokuserer på kravling og knæling, Afsnit D vurderer stående, og Afsnit E omfatter gang, løb og hop. I alt er der 88 punkter: Sektion A (17 punkter), Sektion B (20 punkter), Sektion C (14 punkter), Sektion D (13 punkter) og Sektion E (24 punkter). Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) varierer fra 0,8 til 1,6 for en medium effektstørrelse og 1,3 til 2,6 for en større effektstørrelse.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: 8 uger
PBS omfatter 14 punkter designet til at vurdere dagligdags aktiviteter og funktionelle færdigheder. Hvert afsnit scores fra 0 til 4, med en maksimal samlet score på 56. En højere score indikerer bedre funktionel balancepræstation.
8 uger
Trunk Control Measurement Scale (TCMS)
Tidsramme: 8 uger
Denne vurdering omfatter 15 punkter, hvor børn følger kommandoer for at udføre bevægelser inden for specifikke underafsnit, med deres præstation scoret i overensstemmelse hermed. Den samlede score spænder fra 0 til 58, hvor højere score angiver bedre trunkkontrol. Punkterne måler grovmotoriske funktioner ved at vurdere barnets præstationer. Hvert afsnit er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, og procenter beregnes for hvert afsnit. Den endelige score opnås ved at summere disse procenter og dividere med 5.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Halic University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşen Canan Pakeloğlu, MSc, Halic University
  • Ledende efterforsker: Seda Saka, Asst. Prof., Halic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HalicU-FTR-ACP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger