Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk blodtrykskontrol og kognition hos patienter med obstruktiv søvnapnø (AMPLE) (AMPLE)

17. juni 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Ambulatorisk blodtrykskontrol og kognition hos patienter med obstruktiv søvnapnø

At sammenligne blodtrykskontrol og kognitive reaktioner fra tre grupper af patienter: dem, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) og behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst seks måneder, dem, der er diagnosticeret med OSA, men ikke behandlet, og de uden OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en observationel, tværsnitsundersøgelse på National University Hospital og Alexandra Hospital. Forskningen sigter mod at indskrive 50 kvalificerede patienter i hver af de tre grupper (OSA-behandlet, OSA ubehandlet og ikke-OSA, i alt 150 deltagere). De rekrutterede deltagere vil gennemgå ambulant blodtryksovervågning (ABPM) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ABPM er en meget brugt, ikke-invasiv metode til at bestemme patienters blodtrykskontrol. MoCA er et meget brugt screeningsværktøj designet til at vurdere kognitiv funktion og opdage mild kognitiv svækkelse eller tidlige tegn på demens. MoCA evaluerer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, eksekutive funktioner og orientering. Den består af en række opgaver og spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion, såsom at tegne bestemte former, genkalde ord eller tal og udføre simple beregninger. En uddannet sundhedsperson vil administrere den digitale version af MoCA, som normalt tager mindre end 30 minutter at gennemføre. MoCA er blevet valideret til brug i forskellige populationer og har vist god følsomhed til at påvise mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score på MoCA er 30. Lavere score kan indikere potentiel kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kendt OSA (AHI >/=15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) på CPAP-behandling i mindst seks måneder (n=50) Kendt OSA (AHI >/=15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) IKKE på CPAP behandling (n=50) Kendt ikke-OSA (AHI <15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) (n=50)

Ekskluderingskriterier:

Kendt -OSA på non-CPAP-behandling (f.eks. mandibular advancement device, operation eller hypoglossal nervestimulation), hjertesvigt, atrieflimren eller akut koronarsyndrom i de foregående 3 måneder Demens Tidligere slagtilfælde Ikke-engelsktalende forsøgspersoner Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OSA behandlet
Patienter med OSA behandlet med CPAP i mindst seks måneder
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition
OSA ubehandlet
Patienter med OSA ikke behandlet med CPAP
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition
ikke-OSA
Patienterne gennemgik en søvnundersøgelse og blev diagnosticeret til ikke at have OSA
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers middelsystolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
En 24-timers ambulant blodtryksmåling vil blive udført
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30). Lavere skala betyder mere alvorlig kognitiv svækkelse
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Kontorblodtryk vil blive registreret
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <130 mmHg
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <130 mmHg baseret på ambulatorisk blodtryksovervågning
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <120 mmHg
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <120 mmHg baseret på ambulatorisk blodtryksovervågning
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
MoCA-score <27 (for dem med >10 års uddannelse) og <26 (for dem med ≤10 års uddannelse)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med MoCA-score <27 (for dem med >10 års uddannelse) og <26 (for dem med ≤10 års uddannelse)
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Epworth Sleepiness Scale (4-24). Højere skala betyder mere alvorlig søvnighed i dagtimerne
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Procentdel af deltagere med >10 % fald i natligt systolisk blodtryk baseret på ambulatorisk BP-monitorering
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023/01017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere mindst 5 år efter studiets afslutning, med forbehold for endelig godkendelse af PI

IPD-delingstidsramme

Mindst 5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Planlæg at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere mindst 5 år efter studiets afslutning, med forbehold for endelig godkendelse af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger