Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk blodtrykskontrol og kognition hos patienter med obstruktiv søvnapnø (AMPLE) (AMPLE)

17. juni 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Ambulatorisk blodtrykskontrol og kognition hos patienter med obstruktiv søvnapnø

At sammenligne blodtrykskontrol og kognitive reaktioner fra tre grupper af patienter: dem, der er diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) og behandlet med Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) i mindst seks måneder, dem, der er diagnosticeret med OSA, men ikke behandlet, og de uden OSA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en observationel, tværsnitsundersøgelse på National University Hospital og Alexandra Hospital. Forskningen sigter mod at indskrive 50 kvalificerede patienter i hver af de tre grupper (OSA-behandlet, OSA ubehandlet og ikke-OSA, i alt 150 deltagere). De rekrutterede deltagere vil gennemgå ambulant blodtryksovervågning (ABPM) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). ABPM er en meget brugt, ikke-invasiv metode til at bestemme patienters blodtrykskontrol. MoCA er et meget brugt screeningsværktøj designet til at vurdere kognitiv funktion og opdage mild kognitiv svækkelse eller tidlige tegn på demens. MoCA evaluerer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatiale evner, eksekutive funktioner og orientering. Den består af en række opgaver og spørgsmål, der vurderer forskellige aspekter af kognitiv funktion, såsom at tegne bestemte former, genkalde ord eller tal og udføre simple beregninger. En uddannet sundhedsperson vil administrere den digitale version af MoCA, som normalt tager mindre end 30 minutter at gennemføre. MoCA er blevet valideret til brug i forskellige populationer og har vist god følsomhed til at påvise mild kognitiv svækkelse. Den maksimale score på MoCA er 30. Lavere score kan indikere potentiel kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
    • SG
      • Singapore, SG, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kendt OSA (AHI >/=15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) på CPAP-behandling i mindst seks måneder (n=50) Kendt OSA (AHI >/=15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) IKKE på CPAP behandling (n=50) Kendt ikke-OSA (AHI <15 hændelser/time, baseret på søvnundersøgelse) (n=50)

Ekskluderingskriterier:

Kendt -OSA på non-CPAP-behandling (f.eks. mandibular advancement device, operation eller hypoglossal nervestimulation), hjertesvigt, atrieflimren eller akut koronarsyndrom i de foregående 3 måneder Demens Tidligere slagtilfælde Ikke-engelsktalende forsøgspersoner Gravide og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OSA behandlet
Patienter med OSA behandlet med CPAP i mindst seks måneder
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition
OSA ubehandlet
Patienter med OSA ikke behandlet med CPAP
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition
ikke-OSA
Patienterne gennemgik en søvnundersøgelse og blev diagnosticeret til ikke at have OSA
Diagnostisk test: Ambulatorisk blodtryksovervågning og Montreal Cognitive Assessment
Ikke-invasive tests for at vurdere blodtrykskontrol og kognition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers middelsystolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
En 24-timers ambulant blodtryksmåling vil blive udført
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment skala (0-30). Lavere skala betyder mere alvorlig kognitiv svækkelse
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Office systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Kontorblodtryk vil blive registreret
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <130 mmHg
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <130 mmHg baseret på ambulatorisk blodtryksovervågning
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <120 mmHg
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
24-timers systolisk blodtryk <120 mmHg baseret på ambulatorisk blodtryksovervågning
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <27
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
MoCA-score <27 (for dem med >10 års uddannelse) og <26 (for dem med ≤10 års uddannelse)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Prævalens af deltagere med MoCA-score <27 (for dem med >10 års uddannelse) og <26 (for dem med ≤10 års uddannelse)
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Epworth Sleepiness Scale (4-24). Højere skala betyder mere alvorlig søvnighed i dagtimerne
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Natlig blodtryksdykning
Tidsramme: Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)
Procentdel af deltagere med >10 % fald i natligt systolisk blodtryk baseret på ambulatorisk BP-monitorering
Inden for 4 uger efter samtykke (en gang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/01017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere mindst 5 år efter studiets afslutning, med forbehold for endelig godkendelse af PI

IPD-delingstidsramme

Mindst 5 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Planlæg at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere mindst 5 år efter studiets afslutning, med forbehold for endelig godkendelse af PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner