Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv behandlingsterapi til behandling af PTSD og seksuelt overførte infektioner blandt mænd, der har sex med mænd (CPT-T)

7. februar 2025 opdateret af: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Et forsøg for en integreret kognitiv adfærdsterapi til behandling af PTSD og seksuelt overførte infektioner blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd

Homoseksuelle, biseksuelle, queer og andre mænd, der har sex med mænd (GBM), bærer fortsat en uforholdsmæssig stor byrde af de seksuelt overførte og blodbårne infektioner (STBBI), der i vid udstrækning kan tilskrives effektiv overførsel under kondomløs analsex (CAS). I 2020 tegnede GBM sig for 46,6 % af de nye HIV-diagnoser i Canada. Forekomsten af ​​syfilis, klamydia og gonoré er steget blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), især blandt HIV+ GBM, der bor i canadiske bycentre, herunder Toronto. Forekomsten af ​​posttraumatisk stresslidelse er også højere blandt GBM end blandt heteroseksuelle mænd. Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en risikofaktor for CAS og relateret STBBI blandt GBM. På trods af den stærke sammenhæng mellem PTSD og STBBI-risiko blandt GBM, har ingen undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​PTSD-behandling på STBBI-risiko blandt GBM. PTSD kan i høj grad behandles via kognitiv adfærdsterapi, herunder kognitiv behandlingsterapi.

Denne undersøgelse vil give foreløbige gennemførligheds- og acceptable data for en ny og innovativ STI/HIV-forebyggende intervention for GBQM. Denne intervention bygger på empirisk understøttede behandlinger for PTSD, herunder PTSD-relateret stofbrug, ved at tilføje risikoreduktionsrådgivning for at reducere seksuelt overførte infektioner (STI) og HIV seksuel risikoadfærd. Denne undersøgelse vil give forsøgsdata for en ny og innovativ STBBI-forebyggende psykoterapi for GBM, som kunne administreres af mentale sundhedsudbydere i hele Canada. Interventionen vil bestå af 15 1-times sessioner med en integreret kognitiv-adfærdsmæssig tilgang ved hjælp af Cognitive Processing Therapy (CPT) til behandling af PTSD og for at reducere STBBI-risici blandt GBQM. Det primære resultat vil være kondomløs analsex med tilfældige partnere. De sekundære resultater vil være PTSD-prævalens, traumesymptomer, problematisk stofbrug og PTSD-relateret undgåelse af negative tanker og følelser.

Denne psykoterapiintervention vil bygge på empirisk understøttede interventioner for at reducere HIV-risikoen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fuks
        • Kontakt:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Kontakt:
          • Nate Fuks, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engageret i CAS med en mand inden for de sidste tre måneder med en tilfældig (<6 måneders varighed) mandlig partner
  • symptomer, der opfylder kriterierne for PTSD baseret på CAPS diagnostisk samtale
  • involveret i stofbrug inden for de seneste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • hvis en 15-sessions protokol anses for upassende i forhold til deres behandlingsbehov (f.eks. psykotiske eller bipolære lidelser, der ikke håndteres godt af medicin)
  • hvis enten vores bedømmere eller terapeuter identificerer, at en deltagers evne til at reagere på undersøgelsesforanstaltninger er kompromitteret af mentale eller fysiske handicap eller manglende evne til at tale og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi

Interventionen vil bestå af 14 90-minutters ugentlige virtuelle sessioner med CPT med en studieterapeut.

Session 1: Diskuter seksuel historie/mål vedrørende PTSD og STBBI risikoreduktion, herunder reduktion af CAS, brug af medicin til behandling af HIV/bakterielle STBBI'er, og giv undervisning om fordelene ved at bruge PrEP Session 2: Gennemgå den kognitive model for CPT og indekstrauma Sessioner 3-7: Tag fat på problematiske vurderinger af indekstraumet, utilpassede tanker og oplevelsen og udtryk for naturlige følelser. Lær kognitive interventionsfærdigheder til at facilitere kognitive og følelsesmæssige forandringer Sessioner 8-12: Diskuter/udfordr overbevisninger vedrørende sikkerhed, tillid, magt/kontrol, agtelse og intimitet Session 13: Identificer, hvordan deltagerens ændrede overbevisninger kan påvirke seksuel beslutningstagning, CAS og substans brug i seksuelle situationer Session 14: Diskuter forebyggelse af tilbagefald/mål for fremskridt vedrørende PTSD, stofbrug og STBBI risikoreduktion
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bearbejdningsterapi
Vi foreslår en konceptuel model for forholdet mellem PTSD, stofbrug og seksuel risikoadfærd, hvor brug af stoffer for at undgå posttraumatiske erkendelser og affekt fører til risikabel seksuel adfærd gennem svækket sikker sexforhandling. Disse mekanismer er i overensstemmelse med teorien bag CPT. Adfærdsmæssigt forstærkes stofbrug (og potentielt risikabel seksuel adfærd) negativt ved at undgå uønsket negativ påvirkning. Kognitivt kan PTSD-baserede forudsigelser generere urealistiske risikovurderinger, der bidrager til seksuel risiko. CPT adresserer disse specificerede veje ved at a) identificere, hvordan traumer fører til utilpassede overbevisninger om sig selv, andre og fremtiden, b) kognitive interventioner for at adressere disse overbevisninger, & c) en overordnet traumefokuseret orientering, der adresserer kognitive, affektive og adfærdsmæssige undgåelse, brug af kognitiv omstrukturering til at føre til mere realistiske/adaptive overbevisninger, mindre kognitiv/affektiv undgåelse og mere målrettet tilgangsadfærd.
Andre navne:
  • CPT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondomfri analsex (CAS) med afslappede partnere, baseret på svar på 6 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter den endelige behandlingssession
Deltagerne vil indikere hyppigheden af ​​CAS og antallet af afslappede sexpartnere, defineret som partnere med mindre end en 6-måneders varighed for 1) indsat og modtagelig analsex og vaginal eller frontal sex både med og uden kondom, i de sidste 3 måneder.
3 måneder efter den endelige behandlingssession

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ exitsamtale
Tidsramme: post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline)
Dette er et struktureret interview, der guider deltageren gennem primære åbne spørgsmål vedrørende deres oplevelse af interventionen. Disse spørgsmål er designet til at indhente information om interventionens acceptabilitet og deltagerens tilfredshed med interventionen. Et eksempel på spørgsmålet er "Har du nogen bekymringer om programmet eller anbefalinger til forbedringer?" Interviewet tager cirka 30 minutter at gennemføre.
post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline)
PTSD -mål
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
PTSD-skala-5 (CAPS-5). CAPS-5 vil være vores primære mål for PTSD. CAPS-5 inkluderer en levetidstraumeliste og spørgsmål om eksponering for stressor, som vil blive brugt til at sikre, at deltagerne opfylder DSM-5-kriteriet for traumatiske stressorkriteriereksponering, der kræves til diagnose. CAPS-5 giver et kontinuerligt mål for PTSD-sværhedsgrad såvel som diagnostisk status. De psykometriske egenskaber ved CAPS-5 har været veletableret.
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltninger - PTSD
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
PTSD. Den posttraumatiske stresslidelsescheckliste for DSM-5 (PCL-5) er et godt valideret mål for PTSD-sværhedsgrad. Virkningen af ​​begivenheder - revideret skala vil også blive brugt til at evaluere vores mægler for at undgå negative kognitioner og påvirke og give yderligere data om deltagernes traumer.
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltninger - seksuel adfærd
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Selvrapport: Frekvens og antal seksuelle partnere
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Ændring i klinisk diagnose og sværhedsgrad af mentale sundhedssymptomer
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Den strukturerede kliniske samtale for DSM-5-lidelser (SCID-5) vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opfylder diagnostiske kriterier for PTSD-lidelse eller anden psykologisk lidelse. En undergruppe på 20% af tilfældigt valgte baselinevurderinger vil blive gennemgået af en anden diagnostiker for pålidelighed.
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Kumulativ forekomst af bakteriel STI og forekomst af HIV og viral hepatitis
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Laboratorieprøver indsamles via blodprøver og hals- og rektale vatpinde. Vi vil også bede om selvrapportering af HIV/STI-forekomst i de sidste 6 måneder.
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
Selvrapporteringsforanstaltninger - stofbrug.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning
For at vurdere stofbrugs- og afhængighedsproblemer bruger vi den velvalificerede og meget pålidelige Verdenssundhedsorganisations alkohol, rygning og substansinddragelsesscreeningstest (WHO-Assist).
Baseline, post-intervention (i gennemsnit 16-18 uger efter baseline), 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Metropolitan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Openspace Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB 2024-251
  • 151412 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger