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Terapia di elaborazione cognitiva per trattare il disturbo da stress post-traumatico e le infezioni trasmesse sessualmente tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (CPT-T)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Una sperimentazione per una terapia cognitivo comportamentale integrata per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e delle infezioni trasmesse sessualmente tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini

Gay, bisessuali, queer e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBM) continuano a sostenere un peso sproporzionato delle infezioni trasmesse sessualmente e trasmesse per via ematica (STBBI), in gran parte attribuibili alla trasmissione efficiente durante il sesso anale senza preservativo (CAS). Nel 2020, il GBM rappresentava il 46,6% delle nuove diagnosi di HIV in Canada. L’incidenza di sifilide, clamidia e gonorrea è aumentata tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), soprattutto tra i GBM HIV+ che vivono nei centri urbani canadesi, inclusa Toronto. Anche la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico è più elevata tra i GBM che tra gli uomini eterosessuali. Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un fattore di rischio per CAS e STBBI correlato tra GBM. Nonostante la forte associazione tra disturbo da stress post-traumatico e rischio di STBBI tra i GBM, nessuno studio ha esaminato l’efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico sul rischio di STBBI tra i GBM. Il disturbo da stress post-traumatico è altamente curabile tramite terapie cognitivo-comportamentali, inclusa la terapia di elaborazione cognitiva.

Il presente studio fornirà dati preliminari di fattibilità e accettabilità per un intervento di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili/HIV nuovo e innovativo per GBQM. Questo intervento si basa su trattamenti supportati empiricamente per il disturbo da stress post-traumatico, compreso l’uso di sostanze correlate al disturbo da stress post-traumatico, aggiungendo consulenza sulla riduzione del rischio per ridurre le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e i comportamenti sessuali a rischio di HIV. Il presente studio fornirà dati sperimentali per una nuova e innovativa psicoterapia di prevenzione dell'STBBI per il GBM che potrebbe essere somministrata da operatori di salute mentale in tutto il Canada. L'intervento consisterà in 15 sessioni di 1 ora di un approccio cognitivo-comportamentale integrato che utilizza la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per trattare il disturbo da stress post-traumatico e ridurre i rischi di STBBI tra GBQM. L'esito primario sarà il sesso anale senza preservativo con partner occasionali. Gli esiti secondari saranno la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico, i sintomi del trauma, l'uso problematico di sostanze e l'evitamento di pensieri e sentimenti negativi correlati al disturbo da stress post-traumatico.

Questo intervento di psicoterapia si baserà su interventi supportati empiricamente per ridurre il rischio di HIV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nate Fuks
        • Contatto:
          • Pierre-Paul Tellier, MD
        • Contatto:
          • Nate Fuks, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • impegnarsi in CAS con un uomo negli ultimi tre mesi con un partner maschile occasionale (durata <6 mesi).
  • sintomi che soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico sulla base dell'intervista diagnostica CAPS
  • aver fatto uso di sostanze negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • se un protocollo di 15 sessioni è ritenuto inappropriato per le loro esigenze di trattamento (ad esempio, disturbi psicotici o bipolari non ben gestiti dai farmaci)
  • se i nostri valutatori o terapisti identificano che la capacità di un partecipante di rispondere alle misure di studio è compromessa da disabilità mentali o fisiche o dall'incapacità di parlare e comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva

L'intervento consisterà in 14 sessioni virtuali settimanali di 90 minuti di CPT con un terapista dello studio.

Sessione 1: discutere la storia sessuale e gli obiettivi relativi alla riduzione del rischio di disturbo da stress post-traumatico e STBBI, inclusa la riduzione dei CAS, l'uso di farmaci per il trattamento dell'HIV/STBBI batterici e fornire formazione sui vantaggi dell'uso della PrEP Sessione 2: rivedere il modello cognitivo per CPT e il trauma indice Sessioni 3-7: Affrontare le valutazioni problematiche del trauma indice, dei pensieri disadattivi e dell'esperienza e dell'espressione delle emozioni naturali. Insegnare abilità di intervento cognitivo per facilitare il cambiamento cognitivo ed emotivo Sessioni 8-12: Discutere/sfidare le convinzioni riguardanti sicurezza, fiducia, potere/controllo, stima e intimità Sessione 13: Identificare come le mutate convinzioni dei partecipanti possono influenzare il processo decisionale sessuale, CAS e sostanza uso in situazioni sessuali Sessione 14: Discutere la prevenzione delle ricadute/gli obiettivi per il progresso riguardo al disturbo da stress post-traumatico, all'uso di sostanze e alla riduzione del rischio di STBBI
Comportamentale: Terapia dell'elaborazione cognitiva
Proponiamo un modello concettuale per la relazione tra disturbo da stress post-traumatico, uso di sostanze e comportamenti sessuali a rischio in cui l'uso di sostanze per evitare cognizioni e affetti post-traumatici porta a comportamenti sessuali a rischio attraverso una compromissione della negoziazione di sesso sicuro. Questi meccanismi sono coerenti con la teoria alla base del CPT. Dal punto di vista comportamentale, l’uso di sostanze (e il comportamento sessuale potenzialmente rischioso) viene rinforzato negativamente evitando effetti negativi indesiderati. Dal punto di vista cognitivo, le previsioni basate sul disturbo da stress post-traumatico possono generare valutazioni del rischio non realistiche che contribuiscono al rischio sessuale. Il CPT affronta questi percorsi specificati a) identificando come il trauma porta a credenze disadattive su sé stessi, sugli altri e sul futuro, b) interventi cognitivi per affrontare queste credenze, & c) un orientamento generale focalizzato sul trauma che affronta i problemi cognitivi, affettivi e comportamentali evitamento, utilizzando la ristrutturazione cognitiva per portare a credenze più realistiche/adattive, meno evitamento cognitivo/affettivo e comportamenti di approccio più diretti agli obiettivi.
Altri nomi:
  • CPT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso anale senza preservativo (CAS) con partner occasionali, in base alla risposta a 6 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la sessione di trattamento finale
I partecipanti indicheranno la frequenza di CAS e il numero di partner sessuali occasionali, definiti come partner con una durata inferiore a 6 mesi per 1) sesso anale insertivo e ricettivo e sesso vaginale o frontale sia con che senza preservativo, negli ultimi 3 mesi.
3 mesi dopo la sessione di trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio di uscita qualitativo
Lasso di tempo: post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale)
Si tratta di un'intervista strutturata che guida il partecipante attraverso domande primarie a risposta aperta riguardanti la sua esperienza dell'intervento. Queste domande sono progettate per sollecitare informazioni sull'accettabilità dell'intervento e sulla soddisfazione del partecipante con l'intervento. Una domanda di esempio è "Hai dubbi sul programma o consigli per migliorarlo?" Il completamento dell'intervista richiede circa 30 minuti.
post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale)
Misure PTSD
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
PTSD Scale-5 (CAPS-5). Il CAPS-5 sarà la nostra misura principale di PTSD. Il CAPS-5 include un elenco di controllo del trauma a vita e domande sull'esposizione al fattore di stress, che verranno utilizzate per garantire che i partecipanti soddisfino il criterio DSM-5 dell'esposizione ai criteri di stress traumatico richiesto per la diagnosi. Il CAPS-5 produce una misura continua della gravità del PTSD e lo stato diagnostico. Le proprietà psicometriche dei CAPS-5 sono state ben consolidate.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -relazione - PTSD
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
PTSD. L'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5) è una misura ben validata della gravità del PTSD. L'impatto degli eventi - Scala rivista verrà anche utilizzato per valutare il nostro mediatore di evitamento di cognizioni negative e influenzare e fornire dati aggiuntivi sul trauma dei partecipanti.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -relazione - Comportamento sessuale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Auto-report: frequenza e numero di partner sessuali
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Cambiamento nella diagnosi clinica e gravità dei sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
L'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 (SCID-5) verrà utilizzata per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo PTSD o qualsiasi altro disturbo psicologico. Un sottoinsieme del 20% delle valutazioni di base selezionate casualmente verrà esaminato da un secondo diagnostico per l'affidabilità.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Incidenza cumulativa di IST batteriche e incidenza di HIV e epatite virale
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Gli esemplari di laboratorio verranno raccolti tramite esami del sangue e tamponi della gola e del rettale. Chiederemo anche auto-segnalazione dell'incidenza HIV/STI negli ultimi 6 mesi.
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Misure di auto -report - Uso di sostanze.
Lasso di tempo: basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi
Per valutare l'uso di sostanze e i problemi di dipendenza, utilizzeremo il test di screening dell'organizzazione mondiale ben convalidata e altamente affidabile, fumo e coinvolgimento di sostanze (assistenza all'OMS).
basale, post-intervento (una media di 16-18 settimane dopo il basale), follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Openspace Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB 2024-251
  • 151412 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Toronto Metropolitan University)
  • 152308 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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