Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelige behandlingsmønstre med cyklinafhængige kinasehæmmere i avanceret brystkræft i Portugal - REVEAL-undersøgelse

16. juni 2024 opdateret af: Novartis

Behandlingsmønstre i den virkelige verden med CDKi 4/6 for avanceret brystkræft i Portugal - REVEAL-undersøgelse

Dette var en ikke-interventionel (observationel), retrospektiv, kohorteundersøgelse af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor-type 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft, som startede behandling med cyclin-afhængige kinasehæmmere (CDKi) 4/6 (ribociclib eller palbociclib) i Portugal. Dette var en undersøgelse af medicinbrugsmønstre baseret på oplysninger fra de deltagende centres sygehusapoteker.

Patienter, der startede en CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) mellem 1. marts 2019 og 31. december 2019, blev inkluderet og fulgt i 24 måneder. En opfølgning fandt sted 6 måneder efter starten af ​​CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) for at kvantificere forekomsten af ​​dosisændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med CDKi 4/6.
  • Brystkræftdiagnose.
  • Mindst én registrering af ribociclib- eller palbociclib-donation i løbet af identifikationsperioden.
  • Registrering af den første levering af ribociclib eller palbociclib mellem 1. marts 2019 og 31. december 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med manglende information om deres fødselsdato og datoen eller mængden af ​​det udleverede lægemiddel i enhver opgave blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CDKi kohorte
Voksne kvinder med HR-positiv og HER-2-negativ fremskreden brystkræft, som startede første- eller andenlinjebehandling med CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelalder
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopausepatienter efter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopausepatienter efter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal patienter, der starter førstelinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Behandlingslinje: Førstelinjebehandling for fremskreden brystkræft blev defineret som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi, inklusive patienter med samtidig behandling med fulvestrant. Andenlinjesbehandling blev defineret som tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal patienter, der starter andenlinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Behandlingslinje: Førstelinjebehandling for fremskreden brystkræft blev defineret som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi, inklusive patienter med samtidig behandling med fulvestrant. Andenlinjesbehandling blev defineret som tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Startdosis af CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal patienter administreret Startdosis af CDKi 4/6 én gang dagligt
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal patienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopausepatienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopausepatienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal præmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Antal postmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal. Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med mindst én dosisændring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Gennemsnitligt antal dosisændringer pr. patient
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter antal dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter antal dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011APT01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger