Virkelige behandlingsmønstre med cyklinafhængige kinasehæmmere i avanceret brystkræft i Portugal - REVEAL-undersøgelse
16. juni 2024 opdateret af: Novartis
Behandlingsmønstre i den virkelige verden med CDKi 4/6 for avanceret brystkræft i Portugal - REVEAL-undersøgelse
Dette var en ikke-interventionel (observationel), retrospektiv, kohorteundersøgelse af kvinder med hormonreceptor (HR)-positiv og human epidermal vækstfaktor receptor-type 2 (HER2)-negativ fremskreden brystkræft, som startede behandling med cyclin-afhængige kinasehæmmere (CDKi) 4/6 (ribociclib eller palbociclib) i Portugal. Dette var en undersøgelse af medicinbrugsmønstre baseret på oplysninger fra de deltagende centres sygehusapoteker.
Patienter, der startede en CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) mellem 1. marts 2019 og 31. december 2019, blev inkluderet og fulgt i 24 måneder. En opfølgning fandt sted 6 måneder efter starten af CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib) for at kvantificere forekomsten af dosisændringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med CDKi 4/6.
- Brystkræftdiagnose.
- Mindst én registrering af ribociclib- eller palbociclib-donation i løbet af identifikationsperioden.
- Registrering af den første levering af ribociclib eller palbociclib mellem 1. marts 2019 og 31. december 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manglende information om deres fødselsdato og datoen eller mængden af det udleverede lægemiddel i enhver opgave blev udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CDKi kohorte
Voksne kvinder med HR-positiv og HER-2-negativ fremskreden brystkræft, som startede første- eller andenlinjebehandling med CDKi 4/6 (ribociclib eller palbociclib).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelalder
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal præmenopausepatienter efter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopausepatienter efter CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal patienter, der starter førstelinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Behandlingslinje: Førstelinjebehandling for fremskreden brystkræft blev defineret som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi, inklusive patienter med samtidig behandling med fulvestrant.
Andenlinjesbehandling blev defineret som tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal patienter, der starter andenlinjebehandling med CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Behandlingslinje: Førstelinjebehandling for fremskreden brystkræft blev defineret som ingen tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi, inklusive patienter med samtidig behandling med fulvestrant.
Andenlinjesbehandling blev defineret som tidligere hormonbehandling i de 12 måneder forud for start af behandling med CDKi.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Startdosis af CDKi 4/6
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal patienter administreret Startdosis af CDKi 4/6 én gang dagligt
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal patienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
|
Antal præmenopausepatienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopausepatienter uden samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal præmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal præmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type af samtidig terapi
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal præmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal præmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopause, Palbociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
|
Antal postmenopause, Ribociclib-behandlede patienter efter type aromatasehæmmer
Tidsramme: Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Menopausal status: hvis patienten havde taget goserelin i de seks måneder før eller efter start af CDKi, blev hun anset for at være præmenopausal.
Hos patienter uden en associeret goserelinabstinens blev alder taget i betragtning, og patienter på 50 år eller derover blev betragtet som postmenopausale.
|
Baseline, defineret som start af behandling med CDKi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med mindst én dosisændring
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
|
Gennemsnitligt antal dosisændringer pr. patient
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
|
Antal Palbociclib-behandlede patienter efter antal dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
|
Antal Ribociclib-behandlede patienter efter antal dosisændringer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
Op til 6 måneder efter påbegyndelse af CDKi-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLEE011APT01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .