Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ivosidenib (IVO) monoterapi og azacitidin (AZA) monoterapi hos patienter med hypomethylerende middel (HMA) naive myelodysplastiske syndromer (MDS) med en IDH1-mutation (PyramIDH)

2. september 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 3, multicenter, åben label, randomiseret, ikke-komparativ to-arm undersøgelse af Ivosidenib (IVO) monoterapi og azacitidin (AZA) monoterapi hos voksne patienter med hypomethylerende middel (HMA) naive myelodysplastiske syndromer (MDS) med en isocitrat dehydrogenase- 1 (IDH1) mutation (PyramIDH-undersøgelse)

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med myelodysplastiske syndromer (MDS) med et Isocitrat dehydrogenaseprotein, 1 (IDH1) mutation, som ikke tidligere har modtaget behandling med et hypomethylerende middel. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten ivosidenib (IVO) alene eller azacitidin (AZA) alene. IVO vil blive administreret dagligt i hele den 28-dages behandlingscyklus, og AZA vil blive administreret i de første 7 dage af hver 28-dages cyklus. Studiebesøg vil blive gennemført hver uge under cyklus 1 (dage 1, 8, 15 og 22) og dag 1 i hver cyklus derefter. Efter den sidste dosis behandling vil deltagerne deltage i et sikkerhedsopfølgningsbesøg, og deltagerne vil blive fulgt for at vurdere den samlede overlevelse. Studiebesøg kan omfatte en knoglemarvsaspiration, fysisk undersøgelse, ekkokardiogram (ECHO), elektrokardiogram (EKG), blod- og urinanalyse og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Adelaide Hospital
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Epping, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Health
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Rekruttering
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer - Hospital Erasto Gaertner
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekruttering
        • Real E Benemerita Associacao Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 20231-050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Nacional do Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 01308-070
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Clínica - Hospital Nove de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekruttering
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 17210-190
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisas Clínicas da Fundação Doutor Amaral Carvalho
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Trukket tilbage
        • St James' University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Torquay, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Rekruttering
        • Torbay Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Presbyterian / St. Luke'S Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago, Duchossois Center for Advanced Medicine (DCAM)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • MSKCC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • Oncology Associates of Oregon
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas UT Southwestern Comprehensive Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Centre
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Nantes-Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 062000
        • Rekruttering
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Chu Bordeaux, Hopital Du Haut Leveque
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse-Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHU Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • Umc Amsterdam - Vumc
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Istituto Di Ematologia "Lorenzo E Ariosto Seragnoli" - Policlinico Di S. Orsola
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital (Istituto Clinico Humanitas)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Dipartimento Di Biomedicina E Prevenzione - Universita Degli Studi Di Roma "Tor Vergata"
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino - Presidio Molinette
  • Japan
      • Higashi-ku, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Himeji-city, Hyogo, Japan, 6708540
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Society Himeji Hospital
      • Isehara-city, Kanagawa, Japan, 2591193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Musashino-city, Tokyo, Japan, 1808610
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kitasato University Hospital
    • Eiheiji-cho 670-8540 Himeji
      • Yoshida-gun, Eiheiji-cho 670-8540 Himeji, Japan, 910-1193
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Rekruttering
        • Institut Catala D' Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • H. Valle de Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • H. Universitario La Fe
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dresden Carl Gustav Carus
      • Düsseldorf, Tyskland, 40477
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen (Umg)
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • TUM Klinikum rechts der Isar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HMA naiv IDH1 R132 muteret MDS defineret i henhold til WHO kriterier (5. udgave):
  • Moderat høj, høj og meget høj risiko MDS pr. IPSS-M score vil være berettiget uanset blodtal og med blasttal 0-19 %.
  • Lav og moderat lavrisiko MDS pr. IPSS-M score skal:
  • Har cytopenier relateret til MDS, defineret som: <100 blodplader/mikroliter, eller absolut neutrofiltal (ANC) <1000/mm3, eller hæmoglobin <10g/dL OG
  • Har et eksplosionstal mellem 5-19% OG
  • Være berettiget til HMA-terapi (deltagere med meget lav risiko skal udelukkes)
  • Lokalt eller centralt bekræftet IDH1 R132 C/G/H/L/S mutation

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere anticancer/sygdomsmodificerende behandling for MDS (herunder HMA'er, cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler, bcl-2-hæmmerbaserede regimer, hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), IDH1-hæmmere). For LR-MDS-patienter er forudgående behandling med vækstfaktorer, luspatercept, lenalidomid og imetelstat tilladt.
  • >20 % blaster ved morfologi eller immunhistokemi på screening af knoglemarvsaspirat/biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ivosidenib monoterapi
Medicin: Ivosidenib
To 250 mg tabletter, i alt 500 mg, administreret oralt én gang dagligt indtil sygdomstilbagefald eller progression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, undergået HSCT, død, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller sponsor afslutter undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Eksperimentel: Azacitidin monoterapi
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m^2/dag indgivet ved subkutan (SC) eller intravenøs (IV) injektion i 1 uge (7 dage) af hver 4-ugers (28 dage) behandlingscyklus indtil sygdomstilbagefald eller progression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, gennemgår HSCT, død, tilbagetrækning af samtykke, tabt til opfølgning eller sponsor afslutter undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår CR og PR inden for 4 måneder
Tidsramme: I løbet af 4 måneder efter behandlingens start
Komplet remission (CR) eller delvis remission (PR) ifølge International Working Group (IWG) 2006 kriterier
I løbet af 4 måneder efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svar (OR) rate pr. IWG 2023-kriterier
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Defineret som CR (eller CR-ækvivalent) + PR + CRL + CRh + hæmatologisk forbedring (HI)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Defineret som datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede bekræftede tilbagefald/progression/død, alt efter hvad der indtræffer først
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live.
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Varighed af CR og PR
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Blandt deltagere, der opnåede CR+PR i henhold til IWG 2006-kriterierne
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Tid til CR og PR
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Defineret som tid fra datoen for randomiseringen til datoen for CR+PR, blandt deltagere, der opnår CR+PR baseret på IWG 2006 Response Criteria
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Akut myeloid leukæmi (AML) transformationshastighed
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Tid til transfusionsuafhængighed (TTTI)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Defineret som tiden fra dato for randomisering til dato transfusionsuafhængighed (TI) observeres først (dag 1 i en ≥ 56 dages periode uden en transfusion) blandt deltagere, der er baseline transfusionsafhængige og har opnået post-baseline TI. I tilfælde af at en deltager havde mere end én ≥ 56-dages periode, som opfyldte TI-kriterierne, vil den tidligste periode blive brugt i analysen.
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Varighed af transfusionsuafhængighed (DOTI)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Blandt deltagere, som har opnået post-baseline TI, vil DOTI blive beregnet som tiden fra den dato, TI først observeres (dag 1 i en ≥ 56-dages periode uden transfusion) indtil dagen før, deltagerne havde en efterfølgende transfusion.
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Transfusionsuafhængighedsgrad
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Ændring fra baseline i livskvalitet (QOL) baseret på QUALMS-score
Tidsramme: Gennem Event Free Survival Follow-up (ca. 4 år)
Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)-score varierer fra 0 til 100, med en højere score, der repræsenterer en bedre QOL.
Gennem Event Free Survival Follow-up (ca. 4 år)
Ændring fra baseline i sundhedsøkonomiske udfaldsmål baseret på EQ-5D-5L score
Tidsramme: Gennem Event Free Survival Follow-up (ca. 4 år)
Sundhedsøkonomiske udfaldsmål vurderet af 5-niveau EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L) scorer spænder fra 5 til 25 med et højere tal, der repræsenterer en dårligere sundhedsstatus.
Gennem Event Free Survival Follow-up (ca. 4 år)
Antal deltagere, der går videre til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Til slutningen af ​​studiet (ca. 4 år)
Ivosidenib plasmakoncentrationer
Tidsramme: Gennem cyklus 22 (hver cyklus er 28 dage)
For deltagere, der modtager ivosidenib monoterapi
Gennem cyklus 22 (hver cyklus er 28 dage)
2-HG plasmakoncentrationer
Tidsramme: Gennem cyklus 22 (hver cyklus er 28 dage)
For deltagere, der modtager ivosidenib monoterapi
Gennem cyklus 22 (hver cyklus er 28 dage)
Antal bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (30-35 dage efter seponering af behandlingen)
Gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget (30-35 dage efter seponering af behandlingen)
Antal deltagere, der opnår CR og PR inden for 6 måneder ifølge IWG 2006-kriterierne
Tidsramme: I op til 6 måneder efter behandlingsstart
I op til 6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere, der opnår CR og PR inden for 6 måneder ifølge IWG 2023-kriterier
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter behandlingsstart
I løbet af 6 måneder efter behandlingsstart
Antal deltagere, der opnår CR og PR inden for 4 måneder ifølge IWG 2023-kriterierne
Tidsramme: I løbet af 4 måneder efter behandlingsstart
I løbet af 4 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Servier Bio-Innovation LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S095031-178
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510155-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau. Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før en markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger