Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af synoviale biomarkører i diagnosticering og forudsigelse af periprostetisk ledinfektion (Yes)

15. juni 2024 opdateret af: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Prostetisk ledinfektion (PJI) er en af ​​de alvorlige komplikationer efter artroplastik. Med den globale aldrende befolkning stiger antallet af patienter, der gennemgår primære ledudskiftningsoperationer, hvilket fører til en stigning i PJI-tilfælde. Selvom forekomsten af ​​PJI generelt er lav, kan indvirkningen på patienterne være katastrofal. Når først en infektion opstår, kompliceres den yderligere af den stigende globale antibiotikaresistens, hvilket pålægger patienterne en betydelig økonomisk byrde. Derfor er det afgørende at forbedre den diagnostiske hastighed af PJI. I øjeblikket bruges forskellige infektionsmarkører til diagnosticering af PJI. Der er dog stadig mangel på meget følsomme og specifikke markører til effektivt at diagnosticere PJI, hvilket nødvendiggør udforskning af nye infektionsmarkører. Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye infektionsmarkører til diagnosticering af PJI, hvilket giver bevis for dets diagnose og efterfølgende behandling. I denne forskning vil vi prospektivt indsamle data fra patienter, der gennemgår primær ledudskiftning, og dem, der udvikler PJI fra juni 2024 til december 2026. Disse patienter vil blive kategoriseret i ikke-infektions- og infektionsgrupper. Ved at indsamle og analysere generelle patientdata, operationsrelateret information og infektionsrelaterede indikatorer fra præoperative ledvæske- og blodprøver, sigter vi mod yderligere at evaluere den prædiktive værdi af disse infektionsmarkører for PJI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med periproteseinfektion eller ikke-periproteseinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Forsøgsgruppen opfyldte de diagnostiske kriterier for kronisk periproteseinfektion efter ledudskiftning ifølge 2018 Musculoskeletal Infection Association; Kontrolgruppen var kvalificeret til primære erstatningspatienter, der udelukkede periproteseinfektion.
  3. Frivilligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med immunrelateret arthritis såsom rheumatoid og rheumatisme blev udelukket;
  2. Radioterapi og kemoterapi er påkrævet på grund af neoplastiske sygdomme;
  3. Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedicin);
  4. Alvorlige immundefektsygdomme (såsom stadium 3 HIV, seglcelleanæmi, splenektomi osv.);
  5. Har en historie med stofmisbrug;
  6. Brug immunsuppressive lægemidler til behandling af knoglemarv eller andre transplantationer;
  7. Gravide, fødende og ammende kvinder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Forskere mener, at andre årsager ikke er passende for deltagere i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Infektionsgruppe
Ledpunktur for at udtrække ledvæske
Enhed: Fælles aspiration
Ledpunktur for at udtrække ledvæske.
Ingen infektionsgruppe
Ledpunktur for at udtrække ledvæske
Enhed: Fælles aspiration
Ledpunktur for at udtrække ledvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af ledvæskemålprotein
Tidsramme: En dag før operationen eller en dag efter operationen
For at detektere nye målproteiner ved elisa-test.
En dag før operationen eller en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Et enzym, der findes i leveren, og som hjælper med at omdanne proteiner til energi. Forhøjede niveauer indikerer leverskade. Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Et enzym, der findes i leveren og andre væv. Høje niveauer kan indikere leverskade, men er mindre specifikke end ALT. Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Måler niveauet af kreatinin i blodet. Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion. Normalt område: 62 til 115 mikromol pr. liter (µmol/L).
En dag før operationen og en dag efter operationen
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Måler mængden af ​​nitrogen i blodet, der kommer fra urinstof. Forhøjede BUN-niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion. Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
En dag før operationen og en dag efter operationen
Røntgen
Tidsramme: En dag før operationen og to år efter operationen
Røntgen af ​​operationsstedet.
En dag før operationen og to år efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: En dag før sugery og to år efter operationen

Den måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i bunden af ​​et reagensglas inden for en time.

Normale områder:

Han: 0 til 15 millimeter i timen (mm/time) Hun: 0 til 20 millimeter i timen (mm/time)
En dag før sugery og to år efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før sugery og to år efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produceret af leveren, som øges markant som reaktion på betændelse eller infektion. Normalt område for CRP er mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L).
En dag før sugery og to år efter operationen
Synovialvæske antal hvide blodlegemer (SF-WBC)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Synovialvæske antal hvide blodlegemer (SF-WBC)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Synovialvæske polymorfonukleære celler (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Polymorfonukleær neutrofil procentdel i ledvæske refererer til andelen eller procentdelen af ​​polymorfonukleære neutrofiler (PMN) til stede i ledvæsken. Denne måling er vigtig i vurderingen af ​​ledsundhed og betændelse, især ved tilstande som gigt og infektioner, der påvirker leddene. Normalt område: Mindre end 80 %.
En dag før operationen og en dag efter operationen
Doppler underekstremitet vaskulær farve ultralyd
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
Doppler underekstremitet vaskulær farve ultralyd for at evaluere udviklingen af ​​dyb venetrombus
En dag før operationen og tre dage efter operationen
American Knee Society Score (AKS score)
Tidsramme: En dag før operationen, to år efter operationen

American Knee Society Score bruges til at evaluere resultaterne af knæudskiftningskirurgi. Dette scoringssystem består af to hovedkomponenter: knæets score og funktionsscoren.

Knæresultat: Dette vurderer primært tilstanden af ​​selve knæleddet, herunder smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Jo højere score, jo bedre er det funktionelle resultat.
En dag før operationen, to år efter operationen
The Hip Harris Score (HHS)
Tidsramme: En dag før operationen, to år efter operationen
Harris Hip Score (HHS) er et meget brugt klinisk værktøj til at vurdere resultaterne af hofteoperationer, især hofteproteser. Udviklet af Dr. William Harris i 1969, evaluerer den forskellige aspekter af hoftefunktion og smerte for at give en samlet score, der afspejler patientens tilstand. Jo højere score, jo bedre er resultatet.
En dag før operationen, to år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJ202405-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive erhvervet fra den tilsvarende forfatter med rimelig grund.

IPD-delingstidsramme

Efter vores papir udgivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger