Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af synoviale biomarkører i diagnosticering og forudsigelse af periprostetisk ledinfektion (Yes)

15. juni 2024 opdateret af: Long Hua, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Prostetisk ledinfektion (PJI) er en af ​​de alvorlige komplikationer efter artroplastik. Med den globale aldrende befolkning stiger antallet af patienter, der gennemgår primære ledudskiftningsoperationer, hvilket fører til en stigning i PJI-tilfælde. Selvom forekomsten af ​​PJI generelt er lav, kan indvirkningen på patienterne være katastrofal. Når først en infektion opstår, kompliceres den yderligere af den stigende globale antibiotikaresistens, hvilket pålægger patienterne en betydelig økonomisk byrde. Derfor er det afgørende at forbedre den diagnostiske hastighed af PJI. I øjeblikket bruges forskellige infektionsmarkører til diagnosticering af PJI. Der er dog stadig mangel på meget følsomme og specifikke markører til effektivt at diagnosticere PJI, hvilket nødvendiggør udforskning af nye infektionsmarkører. Denne undersøgelse har til formål at undersøge nye infektionsmarkører til diagnosticering af PJI, hvilket giver bevis for dets diagnose og efterfølgende behandling. I denne forskning vil vi prospektivt indsamle data fra patienter, der gennemgår primær ledudskiftning, og dem, der udvikler PJI fra juni 2024 til december 2026. Disse patienter vil blive kategoriseret i ikke-infektions- og infektionsgrupper. Ved at indsamle og analysere generelle patientdata, operationsrelateret information og infektionsrelaterede indikatorer fra præoperative ledvæske- og blodprøver, sigter vi mod yderligere at evaluere den prædiktive værdi af disse infektionsmarkører for PJI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med periproteseinfektion eller ikke-periproteseinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, køn er ikke begrænset;
  2. Forsøgsgruppen opfyldte de diagnostiske kriterier for kronisk periproteseinfektion efter ledudskiftning ifølge 2018 Musculoskeletal Infection Association; Kontrolgruppen var kvalificeret til primære erstatningspatienter, der udelukkede periproteseinfektion.
  3. Frivilligt og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med immunrelateret arthritis såsom rheumatoid og rheumatisme blev udelukket;
  2. Radioterapi og kemoterapi er påkrævet på grund af neoplastiske sygdomme;
  3. Modtager systemisk glukokortikoidbehandling (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende hormonmedicin);
  4. Alvorlige immundefektsygdomme (såsom stadium 3 HIV, seglcelleanæmi, splenektomi osv.);
  5. Har en historie med stofmisbrug;
  6. Brug immunsuppressive lægemidler til behandling af knoglemarv eller andre transplantationer;
  7. Gravide, fødende og ammende kvinder;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Forskere mener, at andre årsager ikke er passende for deltagere i kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Infektionsgruppe
Ledpunktur for at udtrække ledvæske
Enhed: Fælles aspiration
Ledpunktur for at udtrække ledvæske.
Ingen infektionsgruppe
Ledpunktur for at udtrække ledvæske
Enhed: Fælles aspiration
Ledpunktur for at udtrække ledvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af ledvæskemålprotein
Tidsramme: En dag før operationen eller en dag efter operationen
For at detektere nye målproteiner ved elisa-test.
En dag før operationen eller en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Et enzym, der findes i leveren, og som hjælper med at omdanne proteiner til energi. Forhøjede niveauer indikerer leverskade. Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Et enzym, der findes i leveren og andre væv. Høje niveauer kan indikere leverskade, men er mindre specifikke end ALT. Normalt område: 10 til 40 enheder pr. liter (U/L)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Serum kreatinin
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Måler niveauet af kreatinin i blodet. Forhøjede niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion. Normalt område: 62 til 115 mikromol pr. liter (µmol/L).
En dag før operationen og en dag efter operationen
Blod Urea Nitrogen (BUN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Måler mængden af ​​nitrogen i blodet, der kommer fra urinstof. Forhøjede BUN-niveauer kan indikere nedsat nyrefunktion. Normalt område: 2,5 til 7,1 millimol per liter (mmol/L).
En dag før operationen og en dag efter operationen
Røntgen
Tidsramme: En dag før operationen og to år efter operationen
Røntgen af ​​operationsstedet.
En dag før operationen og to år efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: En dag før sugery og to år efter operationen

Den måler den hastighed, hvormed røde blodlegemer sætter sig i bunden af ​​et reagensglas inden for en time.

Normale områder:

Han: 0 til 15 millimeter i timen (mm/time) Hun: 0 til 20 millimeter i timen (mm/time)
En dag før sugery og to år efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: En dag før sugery og to år efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) er et protein produceret af leveren, som øges markant som reaktion på betændelse eller infektion. Normalt område for CRP er mindre end 10 milligram pr. liter (mg/L).
En dag før sugery og to år efter operationen
Synovialvæske antal hvide blodlegemer (SF-WBC)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Synovialvæske antal hvide blodlegemer (SF-WBC)
En dag før operationen og en dag efter operationen
Synovialvæske polymorfonukleære celler (SF-PMN)
Tidsramme: En dag før operationen og en dag efter operationen
Polymorfonukleær neutrofil procentdel i ledvæske refererer til andelen eller procentdelen af ​​polymorfonukleære neutrofiler (PMN) til stede i ledvæsken. Denne måling er vigtig i vurderingen af ​​ledsundhed og betændelse, især ved tilstande som gigt og infektioner, der påvirker leddene. Normalt område: Mindre end 80 %.
En dag før operationen og en dag efter operationen
Doppler underekstremitet vaskulær farve ultralyd
Tidsramme: En dag før operationen og tre dage efter operationen
Doppler underekstremitet vaskulær farve ultralyd for at evaluere udviklingen af ​​dyb venetrombus
En dag før operationen og tre dage efter operationen
American Knee Society Score (AKS score)
Tidsramme: En dag før operationen, to år efter operationen

American Knee Society Score bruges til at evaluere resultaterne af knæudskiftningskirurgi. Dette scoringssystem består af to hovedkomponenter: knæets score og funktionsscoren.

Knæresultat: Dette vurderer primært tilstanden af ​​selve knæleddet, herunder smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Jo højere score, jo bedre er det funktionelle resultat.
En dag før operationen, to år efter operationen
The Hip Harris Score (HHS)
Tidsramme: En dag før operationen, to år efter operationen
Harris Hip Score (HHS) er et meget brugt klinisk værktøj til at vurdere resultaterne af hofteoperationer, især hofteproteser. Udviklet af Dr. William Harris i 1969, evaluerer den forskellige aspekter af hoftefunktion og smerte for at give en samlet score, der afspejler patientens tilstand. Jo højere score, jo bedre er resultatet.
En dag før operationen, to år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ202405-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive erhvervet fra den tilsvarende forfatter med rimelig grund.

IPD-delingstidsramme

Efter vores papir udgivet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fælles aspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner