Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af gangparametre blandt kvinder med og uden stressurininkontinens (GPWSUI)

16. juni 2024 opdateret af: Hany Mohamed Ibrahim Elgohary, Cairo University
Denne undersøgelse vil bidrage til den eksisterende viden om stress-urininkontinens og dens indvirkning på gang. Resultaterne kan have betydning for udviklingen af ​​målrettede interventioner og rehabiliteringsstrategier for at forbedre mobilitet og livskvalitet hos kvinder med stressinkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brug den medfølgende software eller værktøjer til at analysere de registrerede data, inklusive (kadence, hastighed, sving og støtte til dobbelte lemmer, skridttid, skridtlængde og skridtlængde) af gang. Softwaren måler kadencen som det samlede antal skridt i minuttet, og den måler skridttiden som tiden (i sek.) fra hælen på et lem til det næste hælslag på det samme lem. Softwaren måler også varigheden af ​​holdning, sving og støtte til dobbelte lemmer som procentdel af skridttid. Softwaren måler også skridt- og skridtlængden (i cm).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physiotherapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et hundrede og 24 kvindelige deltagere, der har stress-inkontinens, vil deltage i denne undersøgelse. Deres alder vil variere fra 40 til 60 år. Deltagerne vil blive udvalgt fra Mansoura Universitetshospitaler og tilfældigt fordelt i to lige store grupper i antal.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-60 år.
  • Kvinder med BMI ≥30.
  • Kvinder er fri for andre gynækologiske lidelser eller symptomer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen.
  • Alle deltagere, der vil blive tilmeldt undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeerklæring.
  • Alle deltagere vil være af multiparas.
  • Alle deltagere vil blive diagnosticeret med en mild grad af stressinkontinens.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurologiske lidelser: såsom Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller enhver neurologisk dysfunktion, der kan påvirke gangparametrene
  • Muskuloskeletale lidelser: såsom svær slidgigt eller amputationer af underekstremiteterne
  • Betydelig kognitiv svækkelse: eller demens
  • Tidligere bækkenkirurgi som reparation af bækkenorganprolaps eller anti-inkontinensprocedurer.
  • Andre væsentlige medicinske tilstande, der kan påvirke gang, omfatter alvorlig hjerte-kar-sygdom eller alvorlige luftvejslidelser.
  • Gangsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kvinder med stressinkontinens
Denne gruppe omfatter 62 deltagere med kronisk stressinkontinens.
Andet: Inkontinens Symptomer Sværhedsindeks
  • ISSI består af otte punkter, der vurderer forskellige aspekter af urininkontinenssymptomer, herunder tømningsbesvær, nocturi, dagtimers frekvens, stressinkontinens, tranginkontinens, lækage ved aktivitet og brug af puder.
  • Hvert element bedømmes på en skala fra (0 til 3) eller (0 til 4), afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomet. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
  • Den samlede ISSI-score opnås ved at summere pointene for alle otte elementer, hvilket resulterer i et interval på 0 til 32 eller 0 til 40, afhængigt af den anvendte version.
  • Sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer kan kategoriseres baseret på den samlede ISSI-score
Andre navne:
  • (ISSI).
Andet: Force platform

Brug den medfølgende software eller værktøjer til at analysere de registrerede kraftdata, inklusive trincyklusvarighed (ms), kontakttid (ms), svingvarighed (ms), enkelttrinsvarighed (ms), dobbeltstøttevarighed (ms), indledende kontakt (ms) , Loading Response (ms), Mid Stance (ms), Terminal Stance (ms), Step Cycle Længde, Halv Step Længde for venstre og højre underekstremiteter.

  • Fortolk dataene for at drage konklusioner om de kræfter, der udøves under forsøgspersonens bevægelser eller aktiviteter.
Andet: STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA).
STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo Building, 2nd Floor, San Sebastián, Spanien) blev brugt til vurdering af spatiotemporale karakteristika for gang. Det er et indendørs optisk system, der består af fire kameraer, femten markører og computersoftware til automatisk tredimensionel motion capture og analyse. CLINICAL 3DMA V.6.11 er professionel software med meget nøjagtig markørsporing. STT Helen Hayes-protokollen blev brugt til ganganalysen i denne undersøgelse.
kvinder uden stressinkontinens
Denne gruppe omfatter 62 deltagere, som er fri for urininkontinenssymptomer og bækkenbundsdysfunktion.
Andet: Inkontinens Symptomer Sværhedsindeks
  • ISSI består af otte punkter, der vurderer forskellige aspekter af urininkontinenssymptomer, herunder tømningsbesvær, nocturi, dagtimers frekvens, stressinkontinens, tranginkontinens, lækage ved aktivitet og brug af puder.
  • Hvert element bedømmes på en skala fra (0 til 3) eller (0 til 4), afhængigt af sværhedsgraden af ​​symptomet. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
  • Den samlede ISSI-score opnås ved at summere pointene for alle otte elementer, hvilket resulterer i et interval på 0 til 32 eller 0 til 40, afhængigt af den anvendte version.
  • Sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer kan kategoriseres baseret på den samlede ISSI-score
Andre navne:
  • (ISSI).
Andet: Force platform

Brug den medfølgende software eller værktøjer til at analysere de registrerede kraftdata, inklusive trincyklusvarighed (ms), kontakttid (ms), svingvarighed (ms), enkelttrinsvarighed (ms), dobbeltstøttevarighed (ms), indledende kontakt (ms) , Loading Response (ms), Mid Stance (ms), Terminal Stance (ms), Step Cycle Længde, Halv Step Længde for venstre og højre underekstremiteter.

  • Fortolk dataene for at drage konklusioner om de kræfter, der udøves under forsøgspersonens bevægelser eller aktiviteter.
Andet: STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA).
STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo Building, 2nd Floor, San Sebastián, Spanien) blev brugt til vurdering af spatiotemporale karakteristika for gang. Det er et indendørs optisk system, der består af fire kameraer, femten markører og computersoftware til automatisk tredimensionel motion capture og analyse. CLINICAL 3DMA V.6.11 er professionel software med meget nøjagtig markørsporing. STT Helen Hayes-protokollen blev brugt til ganganalysen i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens Symptomer Sværhedsindeks
Tidsramme: en dag
Incontinence Symptom Severity Index (ISSI) er et selvevalueringsinstrument, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​kvindelige urinopbevarings- og tømningssymptomer.
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force platform
Tidsramme: en dag
Efter dataindsamling analyseres de registrerede data for at udtrække forskellige gangparametre. Disse parametre omfatter: Srtidelængde for venstre og højre underekstremiteter, Srtidetid for venstre og højre underekstremiteter, trincyklusvarighed (ms), kontakttid (ms), svingvarighed (ms), dobbeltstøttevarighed (ms). fund fra ganganalysen dokumenteres typisk i en rapport, der skal bruges til statistisk analyse.
en dag
STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA).
Tidsramme: en dag
STT-systemet til tredimensionel bevægelsesanalyse (3DMA) (STT Systems Company, Zuatzu Business Park, Easo Building, 2nd Floor, San Sebastián, Spanien) blev brugt til vurdering af spatiotemporale karakteristika for gang. Det er et indendørs optisk system, der består af fire kameraer, femten markører og computersoftware til automatisk tredimensionel motion capture og analyse. CLINICAL 3DMA V.6.11 er professionel software med meget nøjagtig markørsporing. STT Helen Hayes-protokollen blev brugt til ganganalysen i denne undersøgelse.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KFSIRB200- 249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger