Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret post-op smertebehandlingssoftwareværktøj Interventionel undersøgelse Vers Standard of Care

10. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Patientcentreret postoperativ smertebehandlingssoftwareværktøj vs standardbehandling: et kontrolleret klinisk forsøg i elektive skulder-, hofte- og knæartroplastikpatienter.

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Pain Coach-appen vil resultere i, at færre opioider bliver ordineret til og brugt af patienter, der gennemgår skulder-/hofte-/knæarthroplastik, samtidig med at den samme eller bedre smertekontrol bevares i forhold til standardbehandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Vil elektive skulder-, hofte- og knæarthroplastikpatienter, der bruger PainCoach App, blive ordineret og/eller bruge færre opioider, målt ved totale morfinmilliækvivalenter (MME) efter operationen sammenlignet med dem, der behandles som standardbehandling, samtidig med at smertekontrol bevares?
  2. Vil artroplastikkirurger, der bruger PainCoach-appen, udskrive mere patientspecifikke recepter, hvilket resulterer i en reduktion af opioider ordineret efter operationen uden stigning i yderligere opioider ordineret i månederne efter operationen?
  3. Vil brugen af ​​Pain Coach App føre til lige eller reduceret brug af sundhedssystemet efter operationen?
  4. Vil patienter og kirurger, der bruger PainCoach-appen, finde det nyttigt nok at bruge det igen og anbefale det til kolleger, familie og venner?

Forskere vil sammenligne deltagere, der har fået tildelt at bruge Pain Coach App, med deltagere, der er tildelt standardbehandlingsarmen for at se, om der er forskelle i opioid-recepter og selvrapporteret brug.

Deltagerne vil enten bruge Pain Coach-appen eller følge standardbehandlingsinstruktionerne og blive fulgt fremad for de opioidordinationer, der udleveres i samfundet og selvrapporteret opioiderbrug ved studiets afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, parallel gruppe prospektiv interventionsundersøgelse. Patientdeltagere vil få samtykke og derefter randomiseres ved hjælp af et værktøj indbygget i RedCap til enten "behandlingsgruppen" og en "kontrolgruppe". Behandlingsgruppen får tilsendt en e-mail med instruktioner til at oprette en Pain Coach-konto og downloade appen til deres mobile enhed. (Telefon eller tablet) Kontrolgruppen vil ikke blive tilbudt Pain Coach-teknologi og vil blot følge den sædvanlige behandlingsvej for artroplastikpatienter. Når en deltager i behandlingsarmen udfylder det indledende spørgeskema i appen (kendt som Pain Coach Profile), vil disse oplysninger blive brugt af en farmaceut i undersøgelsen til at oprette en foreslået recept til den pågældende patient. Denne foreslåede recept vil blive givet til patientens kirurg, så de kan gennemgå og enten acceptere, redigere eller kassere baseret på deres egen kliniske vurdering.- I resten af ​​undersøgelsen vil patienterne i behandlingsarmen have adgang til Pain Coach-appens funktionaliteter og bruge dem, som de har behov for/foretrækker. En undersøgelse vil blive sendt til både behandlings- og kontrolgrupper efter deres operation på Post Op Dag 2 og 30 for at vurdere smertekontrol. Der vil være en foreløbig analyse, når 281 deltagere er blevet rekrutteret til hver behandlingsarm. På dette tidspunkt vil en retrospektiv diagramgennemgang blive brugt til at identificere ED-relaterede besøg for kirurgiske smerter inden for 90 dage, vil blive sammenlignet mellem grupper efter 6 måneder, også mængden af ​​ordineret opioider (og antallet af genopfyldninger) op til 3 måneder efter operationen vil være optages og sammenlignes mellem grupper. Hvis der på dette tidspunkt er en statistisk signifikant forskel mellem grupperne, afsluttes undersøgelsen tidligt. Ellers vil den styre indtil 561 deltagere er tildelt hver gruppe. Dette vil give 80 % kraft til at detektere en minimalt klinisk vigtig forskel på 10 % reduktion i opioidordinering mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
        • Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv total skulder (kun dagkirurgi), hofte- eller knæarthroplastik gennemført inden for NSH, startende ved HI eller DGH
  • ELLER dato for operation er kendt og booket
  • Kan få adgang til internettet via mobilenhed (har adgang til smartphone)
  • Hvis udtrykker bekymring over lavteknologisk IQ, har du en støtteperson til rådighed
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-elektive artroplastikoperationer (traumer, frakturer)
  • Bilateral knæ- eller hofteprotese
  • Kan ikke læse eller skrive på engelsk
  • Mangler evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
  • Ingen adgang til internet eller mobilenhed for at bruge selvhjælpsværktøjer til smertebehandling
  • Indlagt skulderproteser, da beboerne skriver disse udskrivningsrecepter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pain Coach App Brugere
Deltagerne tilmeldte sig Pain Coach App-software og blev bedt om at downloade på deres mobile enhed
Enhed: Smertecoach app
Pain Coach App er en mobilapplikation, der tilbyder patienter, der gennemgår skulder-, hofte- og knæarthroplastikkirurgi, præoperative uddannelsesværktøjer og spørgeskemaer til at give patientspecifikke detaljer til deres kirurger til ordinationsformål samt postoperativ smertevurdering og medicinpåmindelser/sporing, problem fejlfinding og et ressourcebibliotek til yderligere smertehåndteringsværktøjer og uddannelse.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtog traditionelle standardbehandlingsstøtter til ledarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-recepter Effektinformation
Tidsramme: Ved udskrivelsen, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operationen.
Beskriv og sammenlign opioider med øjeblikkelig frigivelse (i MME) udfyldt af patienter og kirurger, der bruger PainCoach App vs Standard of Care.
Ved udskrivelsen, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operationen.
Smerterelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter operationen dag 2 og 30
Vurder for eventuelle smerte-/opioidrelaterede bivirkninger ved at administrere QoR-15-spørgeskemaet (se appendiks til begge grupper og gennemgang af ED-besøg af patienter i både behandlings- og kontrolgrupper for at sikre sikkerhed/effektivitet ved anvendelse af applikationen.
Efter operationen dag 2 og 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af sundhedssystemer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 90 dage efter operation
Beskriv patientrapporterede interaktioner med sundhedssystemet, herunder patientrapporterede opkald til kirurgens kontor, opkald til ortopædisk vurderingsklinik, opkald til deres primære plejepersonale og opkald til deres apotek som et sammensat endepunkt
Fra udskrivelse til 90 dage efter operation
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: Ved Post Op Dag 30

Beskriv og sammenlign patienters selvrapporterede brug af opioider efter operation.

  1. Hvor mange dage efter operationen brugte de opioider?
  2. Brugte patienten alle de opioider, de fik ordineret? (Ja Nej)

jeg. Hvis nej: Hvor mange opioidtabletter der var tilbage efter operationen vil blive brugt til at sammenligne med den oprindeligt fyldte mængde for at rapportere absolut MME brugt efter operationen for hver behandlingsgruppe.
Ved Post Op Dag 30
Kirurg Adoption
Tidsramme: Studieafslutning

Beskriv tilfredshed og overholdelse af PainCoach App ordinationsværktøjer.

  1. Var kirurger tilfredse med recepterne og fremskridtsnotaterne fra PainCoach App?
  2. Frekvenskirurgen fulgte en af ​​tre veje: hvis de brugte den fulde foreslåede recept, lavede ændringer eller brugte deres standard ordinationsvej ? Hvilket vil blive identificeret via diagramgennemgang.
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 64876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger