Patientcentreret post-op smertebehandlingssoftwareværktøj Interventionel undersøgelse Vers Standard of Care
10. februar 2025 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Patientcentreret postoperativ smertebehandlingssoftwareværktøj vs standardbehandling: et kontrolleret klinisk forsøg i elektive skulder-, hofte- og knæartroplastikpatienter.
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Pain Coach-appen vil resultere i, at færre opioider bliver ordineret til og brugt af patienter, der gennemgår skulder-/hofte-/knæarthroplastik, samtidig med at den samme eller bedre smertekontrol bevares i forhold til standardbehandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Vil elektive skulder-, hofte- og knæarthroplastikpatienter, der bruger PainCoach App, blive ordineret og/eller bruge færre opioider, målt ved totale morfinmilliækvivalenter (MME) efter operationen sammenlignet med dem, der behandles som standardbehandling, samtidig med at smertekontrol bevares?
- Vil artroplastikkirurger, der bruger PainCoach-appen, udskrive mere patientspecifikke recepter, hvilket resulterer i en reduktion af opioider ordineret efter operationen uden stigning i yderligere opioider ordineret i månederne efter operationen?
- Vil brugen af Pain Coach App føre til lige eller reduceret brug af sundhedssystemet efter operationen?
- Vil patienter og kirurger, der bruger PainCoach-appen, finde det nyttigt nok at bruge det igen og anbefale det til kolleger, familie og venner?
Forskere vil sammenligne deltagere, der har fået tildelt at bruge Pain Coach App, med deltagere, der er tildelt standardbehandlingsarmen for at se, om der er forskelle i opioid-recepter og selvrapporteret brug.
Deltagerne vil enten bruge Pain Coach-appen eller følge standardbehandlingsinstruktionerne og blive fulgt fremad for de opioidordinationer, der udleveres i samfundet og selvrapporteret opioiderbrug ved studiets afslutning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en randomiseret, parallel gruppe prospektiv interventionsundersøgelse.
Patientdeltagere vil få samtykke og derefter randomiseres ved hjælp af et værktøj indbygget i RedCap til enten "behandlingsgruppen" og en "kontrolgruppe".
Behandlingsgruppen får tilsendt en e-mail med instruktioner til at oprette en Pain Coach-konto og downloade appen til deres mobile enhed.
(Telefon eller tablet) Kontrolgruppen vil ikke blive tilbudt Pain Coach-teknologi og vil blot følge den sædvanlige behandlingsvej for artroplastikpatienter.
Når en deltager i behandlingsarmen udfylder det indledende spørgeskema i appen (kendt som Pain Coach Profile), vil disse oplysninger blive brugt af en farmaceut i undersøgelsen til at oprette en foreslået recept til den pågældende patient.
Denne foreslåede recept vil blive givet til patientens kirurg, så de kan gennemgå og enten acceptere, redigere eller kassere baseret på deres egen kliniske vurdering.-
I resten af undersøgelsen vil patienterne i behandlingsarmen have adgang til Pain Coach-appens funktionaliteter og bruge dem, som de har behov for/foretrækker.
En undersøgelse vil blive sendt til både behandlings- og kontrolgrupper efter deres operation på Post Op Dag 2 og 30 for at vurdere smertekontrol.
Der vil være en foreløbig analyse, når 281 deltagere er blevet rekrutteret til hver behandlingsarm.
På dette tidspunkt vil en retrospektiv diagramgennemgang blive brugt til at identificere ED-relaterede besøg for kirurgiske smerter inden for 90 dage, vil blive sammenlignet mellem grupper efter 6 måneder, også mængden af ordineret opioider (og antallet af genopfyldninger) op til 3 måneder efter operationen vil være optages og sammenlignes mellem grupper.
Hvis der på dette tidspunkt er en statistisk signifikant forskel mellem grupperne, afsluttes undersøgelsen tidligt.
Ellers vil den styre indtil 561 deltagere er tildelt hver gruppe.
Dette vil give 80 % kraft til at detektere en minimalt klinisk vigtig forskel på 10 % reduktion i opioidordinering mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Dartmouth, Nova Scotia, Canada, B2T4G8
- Nova Scotia Health QEII and Dartmouth General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv total skulder (kun dagkirurgi), hofte- eller knæarthroplastik gennemført inden for NSH, startende ved HI eller DGH
- ELLER dato for operation er kendt og booket
- Kan få adgang til internettet via mobilenhed (har adgang til smartphone)
- Hvis udtrykker bekymring over lavteknologisk IQ, har du en støtteperson til rådighed
- Kan læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-elektive artroplastikoperationer (traumer, frakturer)
- Bilateral knæ- eller hofteprotese
- Kan ikke læse eller skrive på engelsk
- Mangler evne til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse
- Ingen adgang til internet eller mobilenhed for at bruge selvhjælpsværktøjer til smertebehandling
- Indlagt skulderproteser, da beboerne skriver disse udskrivningsrecepter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain Coach App Brugere
Deltagerne tilmeldte sig Pain Coach App-software og blev bedt om at downloade på deres mobile enhed
|
Pain Coach App er en mobilapplikation, der tilbyder patienter, der gennemgår skulder-, hofte- og knæarthroplastikkirurgi, præoperative uddannelsesværktøjer og spørgeskemaer til at give patientspecifikke detaljer til deres kirurger til ordinationsformål samt postoperativ smertevurdering og medicinpåmindelser/sporing, problem fejlfinding og et ressourcebibliotek til yderligere smertehåndteringsværktøjer og uddannelse.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne modtog traditionelle standardbehandlingsstøtter til ledarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioid-recepter Effektinformation
Tidsramme: Ved udskrivelsen, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operationen.
|
Beskriv og sammenlign opioider med øjeblikkelig frigivelse (i MME) udfyldt af patienter og kirurger, der bruger PainCoach App vs Standard of Care.
|
Ved udskrivelsen, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Smerterelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter operationen dag 2 og 30
|
Vurder for eventuelle smerte-/opioidrelaterede bivirkninger ved at administrere QoR-15-spørgeskemaet (se appendiks til begge grupper og gennemgang af ED-besøg af patienter i både behandlings- og kontrolgrupper for at sikre sikkerhed/effektivitet ved anvendelse af applikationen.
|
Efter operationen dag 2 og 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af sundhedssystemer
Tidsramme: Fra udskrivelse til 90 dage efter operation
|
Beskriv patientrapporterede interaktioner med sundhedssystemet, herunder patientrapporterede opkald til kirurgens kontor, opkald til ortopædisk vurderingsklinik, opkald til deres primære plejepersonale og opkald til deres apotek som et sammensat endepunkt
|
Fra udskrivelse til 90 dage efter operation
|
|
Selvrapporteret opioidbrug
Tidsramme: Ved Post Op Dag 30
|
Beskriv og sammenlign patienters selvrapporterede brug af opioider efter operation.
jeg. Hvis nej: Hvor mange opioidtabletter der var tilbage efter operationen vil blive brugt til at sammenligne med den oprindeligt fyldte mængde for at rapportere absolut MME brugt efter operationen for hver behandlingsgruppe. |
Ved Post Op Dag 30
|
|
Kirurg Adoption
Tidsramme: Studieafslutning
|
Beskriv tilfredshed og overholdelse af PainCoach App ordinationsværktøjer.
|
Studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 64876
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .