Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Evolut FX Versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

23. august 2026 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen

Randomiseret sammenligning af Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. Sammenlign-TAVI 2-prøveversionen

At sammenligne resultatet hos patienter randomiseret til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med "Compare-TAVI" organisationen er at sikre en kontinuerlig sammenligning af de implanterede TAVI-ventiler og at overvåge langsigtede ventilydelser.

Formålet med nærværende undersøgelse:

At sammenligne resultatet hos patienter randomiseret til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Hypoteser:

  1. Evolut FX er ikke ringere end Edwards Sapien 3 Resilia med hensyn til det kombinerede endepunkt (død, slagtilfælde, moderat/svær aorta regurgitation, moderat/alvorlig klapforringelse) mellem de to klapper, der sammenlignes.
  2. Der er ingen forskel mellem ventiler i sekundære sikkerheds- og effektendepunkter (se nedenfor)
  3. Der er ingen forskel i aorta regurgitationsfraktion (ARF) og effektiv åbningsområde (EOA) målt ved CMR (CMR-delundersøgelse, N=166)
  4. Der er ingen forskel i EOA målt invasivt under dobutaminstress (hæmodynamisk delstudie, N=440).
  5. Der er ingen forskel i forekomsten af ​​Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) målt ved CT (CT-delstudie, N=778).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Christian J Terkelsen, Professor
  • Telefonnummer: +4540135388
  • E-mail: CHRITERK@RM.DK

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helle Bargsteen
  • Telefonnummer: +4578452112
  • E-mail: hellbarg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år.
  2. Patient kvalificeret til både Evolut FX og Edwards Sapien 3 Ultra Resilia ifølge en TAVI-hjerteteamkonference.
  3. Centererfaringen for hver af de overvejede ventiler bør være mere end 15 tilfælde om året, og den behandlende læge bør have implanteret mindst 15 af hver klap, der blev brugt i forsøget.
  4. Centervolumen bør være mere end 75 sager om året.
  5. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
  6. TAVI udført via lårbensarterien.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Medtronic Evolut FX
TAVI-procedure udført med Medtronic Evolut FX
Enhed: Medtronic Evolut FX
TAVI optrådte med Medtronic Evolut FX
Aktiv komparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI procedure udført med Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Enhed: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI optrådte med Edwards Sapien 3 Ultra Resilia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, slagtilfælde, moderat/større aorta regurgitation, moderat/alvorlig THV-forværring
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Det primære sammensatte endepunkt er på et år, og der udføres en non-inferioritetstest. Se separat statistisk analyseplan. Separate analyser af hver komponent af det primære resultat vil blive præsenteret i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne og EMA-retningslinjerne, dvs. dødelighed, slagtilfælde, moderat/svær aorta-regurgitation og moderat/alvorlig THV-forværring for bedre at forstå deres bidrag til det primære endepunkt. Hvis non-inferioritet er bevist for det primære sammensatte endepunkt, bruges en split alfa til at teste for overlegenhed, hvis det er muligt (alfa=0,025) og for at teste sekundære sikkerheds- og effekt-endepunkter (Total alfa=0,025 for disse). Det sammensatte endepunkt vil blive genanalyseret efter 3, 5 og 10 år som overlegenhedsanalyser.
1 år, 3 år, 5 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
konvertering til åben kirurgi under implantation, uplanlagt brug af kardiopulmonal støtte (CPS), koronararterieobstruktion, ventrikulær septalperforation, skade på mitralklapapparatet eller dysfunktion, hjertetamponade/pericardial effusion, der resulterer i perikardiocentese, ventilembolisering, ventilmigrering, behov for TAVI- indsættelse i TAVI ved brug af VARC-3 kriterier 10, eller annulusruptur, aortaruptur/perforation, aortadissektion eller andre shunts end VSD.
7 dage
Andel med vellykket implantation af den valgte ventil.
Tidsramme: 7 dage
Det betyder, at der ikke er behov for mere end 1 TAVI-klap, ingen ændring til en anden klap end planlagt under proceduren, fordi det var umuligt at implantere den planlagte ventil, og ingen konvertering til operation eller procedurerelateret død.
7 dage
SMART kriterier for bioprotetisk klapdysfunktion gennem 12 måneder
Tidsramme: 1 år
sammensat af følgende komponenter: (1) hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion, defineret som aortaklapgennemsnitsgradient ≥ 20 mmHg til enhver tid op til 12-måneders besøgsekkoet; (2) ikke-strukturel klapdysfunktion, defineret som alvorlig protese-patient mismatch eller ≥ moderat total aorta regurgitation til enhver tid op til 12-måneders besøgsekkoet; (3) klinisk klapthrombose; (4) endocarditis; eller (5) reintervention af aortaklap.
1 år
Pacemaker-implantation
Tidsramme: 1 år
Ny pacemakerimplantation hos pacemakernaive patienter.
1 år
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Store vaskulære adgangssteder og adgangsrelaterede komplikationer, der resulterer i endovaskulær eller åben kirurgi ved brug af VARC-3 kriterier
30 dage
Blødning og transfusion (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Større blødninger, der resulterer i fald i hgb-niveau ≥1,86 mmol/l og/eller erytrocyttransfusion ≥ 2 enheder, modificeret fra BARC type 3-5 kriterier
30 dage
Endokarditis (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
I henhold til VARC-3 kriterier.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Genoperation (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Transkateter aortaklapintervention, kirurgisk aortaklapintervention eller ballonangioplastik
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Gennemsnitlig gradient (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Aorta middelgradient, mmHg, som vurderet af Echokardiografi Core-laboratory.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pacemaker-implantation (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage før TAVI, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ny pacemaker hos pacemakernaive-patienter.
30 dage før TAVI, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Genindlæggelse for kongestivt hjertesvigt (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Bedømt. Kun overvåget indtil første bekræftede tilfælde.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
AMI (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Akut myokardieinfarkt. Bedømt. Kun overvåget indtil første bekræftede tilfælde.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Revaskularisering (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
PCI (Perkutan koronar intervention) CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), ikke planlagt før TAVI
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Atrieflimren (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Nydiagnosticeret atrieflimren/fladder
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Nyreskade (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Forøgelse af renalt kreatininniveau mere end til ≥200 % (AKIN stadium 2-3, VARC-3 kriterier) eller resulterer i dialyse (AKIN stadium 4) i henhold til VARC-3 kriterier.
30 dage
Moderat/alvorlig protese-patient-uoverensstemmelse (kun udforskende)
Tidsramme: 30-dages
Effektivt åbningsområde (EOA)/kropsoverfladeareal ≤0,85 cm2/m2, hvis BMI <30 kg/cm2 eller <= 0,70 cm2/m2, hvis BMI> = 30 kg/cm2., Ifølge Varc-3-kriterier.
30-dages

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christian Juhl Terkelsen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMPARE-TAVI-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at samarbejde om metaanalyser baseret på individuelle data, hvor epidemiologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital vil stå for dataanalyser.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig nu. Analytisk vil blive gjort tilgængelig, når de endelige statistiske analyser udføres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt primær efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger