Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Evolut FX Versus Sapien 3 Ultra Resilia. (COMPARE-TAVI)

22. april 2026 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen

Randomiseret sammenligning af Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia. Sammenlign-TAVI 2-prøveversionen

At sammenligne resultatet hos patienter randomiseret til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med "Compare-TAVI" organisationen er at sikre en kontinuerlig sammenligning af de implanterede TAVI-ventiler og at overvåge langsigtede ventilydelser.

Formålet med nærværende undersøgelse:

At sammenligne resultatet hos patienter randomiseret til behandling med Evolut FX versus Sapien 3 Ultra Resilia.

Hypoteser:

  1. Evolut FX er ikke ringere end Edwards Sapien 3 Resilia med hensyn til det kombinerede endepunkt (død, slagtilfælde, moderat/svær aorta regurgitation, moderat/alvorlig klapforringelse) mellem de to klapper, der sammenlignes.
  2. Der er ingen forskel mellem ventiler i sekundære sikkerheds- og effektendepunkter (se nedenfor)
  3. Der er ingen forskel i aorta regurgitationsfraktion (ARF) og effektiv åbningsområde (EOA) målt ved CMR (CMR-delundersøgelse, N=166)
  4. Der er ingen forskel i EOA målt invasivt under dobutaminstress (hæmodynamisk delstudie, N=440).
  5. Der er ingen forskel i forekomsten af ​​Hypoathenuated Leaflet Thickening (HALT) målt ved CT (CT-delstudie, N=778).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1346

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christian J Terkelsen, Professor
  • Telefonnummer: +4540135388
  • E-mail: CHRITERK@RM.DK

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Helle Bargsteen
  • Telefonnummer: +4578452112
  • E-mail: hellbarg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Christian J Terkelsen, Prof
          • Telefonnummer: 004540135388

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år.
  2. Patient kvalificeret til både Evolut FX og Edwards Sapien 3 Ultra Resilia ifølge en TAVI-hjerteteamkonference.
  3. Centererfaringen for hver af de overvejede ventiler bør være mere end 15 tilfælde om året, og den behandlende læge bør have implanteret mindst 15 af hver klap, der blev brugt i forsøget.
  4. Centervolumen bør være mere end 75 sager om året.
  5. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke.
  6. TAVI udført via lårbensarterien.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medtronic Evolut FX
TAVI-procedure udført med Medtronic Evolut FX
Enhed: Medtronic Evolut FX
TAVI optrådte med Medtronic Evolut FX
Aktiv komparator: Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
TAVI procedure udført med Edwards Sapien Ultra 3 Resilia
Enhed: Edwards Sapien 3 Ultra Resilia
TAVI optrådte med Edwards Sapien 3 Ultra Resilia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed, slagtilfælde, moderat/større aorta regurgitation, moderat/alvorlig THV-forværring
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Det primære sammensatte endepunkt er på et år, og der udføres en non-inferioritetstest. Se separat statistisk analyseplan. Separate analyser af hver komponent af det primære resultat vil blive præsenteret i overensstemmelse med FDA-retningslinjerne og EMA-retningslinjerne, dvs. dødelighed, slagtilfælde, moderat/svær aorta-regurgitation og moderat/alvorlig THV-forværring for bedre at forstå deres bidrag til det primære endepunkt. Hvis non-inferioritet er bevist for det primære sammensatte endepunkt, bruges en split alfa til at teste for overlegenhed, hvis det er muligt (alfa=0,025) og for at teste sekundære sikkerheds- og effekt-endepunkter (Total alfa=0,025 for disse). Det sammensatte endepunkt vil blive genanalyseret efter 3, 5 og 10 år som overlegenhedsanalyser.
1 år, 3 år, 5 år, 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
konvertering til åben kirurgi under implantation, uplanlagt brug af kardiopulmonal støtte (CPS), koronararterieobstruktion, ventrikulær septalperforation, skade på mitralklapapparatet eller dysfunktion, hjertetamponade/pericardial effusion, der resulterer i perikardiocentese, ventilembolisering, ventilmigrering, behov for TAVI- indsættelse i TAVI ved brug af VARC-3 kriterier 10, eller annulusruptur, aortaruptur/perforation, aortadissektion eller andre shunts end VSD.
7 dage
Andel med vellykket implantation af den valgte ventil.
Tidsramme: 7 dage
Det betyder, at der ikke er behov for mere end 1 TAVI-klap, ingen ændring til en anden klap end planlagt under proceduren, fordi det var umuligt at implantere den planlagte ventil, og ingen konvertering til operation eller procedurerelateret død.
7 dage
SMART kriterier for bioprotetisk klapdysfunktion gennem 12 måneder
Tidsramme: 1 år
sammensat af følgende komponenter: (1) hæmodynamisk strukturel klapdysfunktion, defineret som aortaklapgennemsnitsgradient ≥ 20 mmHg til enhver tid op til 12-måneders besøgsekkoet; (2) ikke-strukturel klapdysfunktion, defineret som alvorlig protese-patient mismatch eller ≥ moderat total aorta regurgitation til enhver tid op til 12-måneders besøgsekkoet; (3) klinisk klapthrombose; (4) endocarditis; eller (5) reintervention af aortaklap.
1 år
Pacemaker-implantation
Tidsramme: 1 år
Ny pacemakerimplantation hos pacemakernaive patienter.
1 år
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Store vaskulære adgangssteder og adgangsrelaterede komplikationer, der resulterer i endovaskulær eller åben kirurgi ved brug af VARC-3 kriterier
30 dage
Blødning og transfusion (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Større blødninger, der resulterer i fald i hgb-niveau ≥1,86 mmol/l og/eller erytrocyttransfusion ≥ 2 enheder, modificeret fra BARC type 3-5 kriterier
30 dage
Endokarditis (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
I henhold til VARC-3 kriterier.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Genoperation (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Transkateter aortaklapintervention, kirurgisk aortaklapintervention eller ballonangioplastik
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Gennemsnitlig gradient (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Aorta middelgradient, mmHg, som vurderet af Echokardiografi Core-laboratory.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Pacemaker-implantation (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage før TAVI, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Ny pacemaker hos pacemakernaive-patienter.
30 dage før TAVI, 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år
Genindlæggelse for kongestivt hjertesvigt (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Bedømt. Kun overvåget indtil første bekræftede tilfælde.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
AMI (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Akut myokardieinfarkt. Bedømt. Kun overvåget indtil første bekræftede tilfælde.
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Revaskularisering (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
PCI (Perkutan koronar intervention) CABG (Coronary Artery Bypass Grafting), ikke planlagt før TAVI
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Atrieflimren (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Nydiagnosticeret atrieflimren/fladder
30 dage, 1 år, 3 år, 5 år, 10 år.
Nyreskade (kun undersøgende)
Tidsramme: 30 dage
Forøgelse af renalt kreatininniveau mere end til ≥200 % (AKIN stadium 2-3, VARC-3 kriterier) eller resulterer i dialyse (AKIN stadium 4) i henhold til VARC-3 kriterier.
30 dage
Moderat/alvorlig protese-patient-uoverensstemmelse (kun udforskende)
Tidsramme: 30-dages
Effektivt åbningsområde (EOA)/kropsoverfladeareal ≤0,85 cm2/m2, hvis BMI <30 kg/cm2 eller <= 0,70 cm2/m2, hvis BMI> = 30 kg/cm2., Ifølge Varc-3-kriterier.
30-dages

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Juhl Terkelsen

Samarbejdspartnere

Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: christian J Terkelsen, Professor, Department of cardiology, Aarhus University Hospital, DK-8200 Aarhus N, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPARE-TAVI-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er villige til at samarbejde om metaanalyser baseret på individuelle data, hvor epidemiologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital vil stå for dataanalyser.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig nu. Analytisk vil blive gjort tilgængelig, når de endelige statistiske analyser udføres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt primær efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic Evolut FX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner