Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA-styret adaptiv BRAF- og MEK-hæmmerterapi (DyNAMIc)

17. juni 2024 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge adaptiv terapi i det sene stadium af kutant melanom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvis patienten har pauser i behandlingen tillader de mindre resistente celler at fortsætte med at vokse, vil dette resultere i en tumor med en lavere andel af resistente celler, hvilket gør tumoren mindre resistent over for behandlingen, hvilket øger den tid, det tager for sygdommen at gøre fremskridt?

Deltagerne vil

  • Modtag deres tildelte behandlingsregime, indtil deres kræft skrider frem, de eller deres læge trækker dem fra undersøgelsen, eller indtil undersøgelsen slutter, alt efter hvad der sker først.
  • Deltag i fjortende dages besøg på hospitalet.
  • Udfyld EORTC QLQ-C30 og PRO-CTCAE spørgeskemaer, før behandling, hver 12. uge og på tidspunktet for cancerprogression, for at vurdere livskvalitet.

Forskere vil sammenligne den adaptive terapideltagerarm med en standardbehandlingsarm for at besvare forskningsspørgsmålet beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Encorafenib og binimetinib givet i kombination ("behandlingen") er en standardbehandlingsbehandling i Det Forenede Kongerige for det sene stadium af kutant melanom, en hudkræft, der starter i de celler, der producerer hudpigmentering. 'Sent stadium' betyder, at det ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig. Behandlingen tages dagligt. Modstand mod behandlingen kan udvikle sig efter cirka 12-15 måneder. I denne periode vil behandlingen dræbe de mindre resistente celler, hvilket betyder, at tumoren har en større andel af celler, der er resistente over for behandlingen.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om patienten har pauser i behandlingen tillader de mindre resistente celler at fortsætte med at vokse, dette ville resultere i en tumor med en lavere andel af resistente celler, hvilket gør tumoren som helhed mindre resistent over for behandlingen, og øger den tid, det tager for sygdommen at udvikle sig. En blodprøve, der måler mængden af ​​tumor-DNA, der cirkulerer i patientens blod (kendt som ctDNA), vil blive udført hver anden uge for at kontrollere, om kræftcellerne stadig er til stede, og om de er ved at blive aktive. Resultatet af denne test vil give lægerne mulighed for at overvåge tumorens aktivitet og vurdere, hvornår de skal pause og genoptage behandlingen. Denne intermitterende behandling kaldes 'adaptiv terapi'. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 40 deltagere med et sent stadium af kutant melanom fra NHS-hospitaler i Storbritannien. Ti vil modtage standard, daglig behandling, og tredive vil modtage adaptiv terapi. Patienter vil modtage deres tildelte behandlingsregime, indtil deres kræft skrider frem, de eller deres læge trækker dem fra undersøgelsen, eller indtil undersøgelsen slutter, alt efter hvad der sker først. Ud over de to ugers besøg på hospitalet skal patienter udfylde EORTC QLQ-C30 og PRO-CTCAE spørgeskemaer, for at deres livskvalitet kan vurderes. Disse vil blive afsluttet før deres behandling starter; hver 12. uge fra de starter behandlingen; og igen hvis deres kræft skrider frem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Ved Screening

  1. Skriftligt og informeret samtykke opnået fra deltageren og samtykke fra deltageren til at overholde undersøgelsens krav
  2. Histologisk bekræftelse af kutant melanom
  3. ≥ 18 år
  4. Stadie III uoperabel/ IV sygdom
  5. Målbar sygdom på CT (thorax, abdomen og bækken, ± hals hvis indiceret) og/eller PET-CT og CT eller MR (hjerne) scanning (RECIST v1.1)
  6. BRAF p.V600E/K/R/D mutation bekræftet (nøjagtig punktmutation skal være kendt)
  7. ECOG ydeevne status 0/1/2
  8. Forudgående strålebehandling eller strålekirurgi skal være afsluttet mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidler

  9. Tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:

    jeg. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL ii. Hvidt blodtal ≥ 2 x109/L iii. ANCa ≥ 1,2 x109/L iv. Blodpladeantal ≥ 75 x109/L v. Albumin ≥ 2,5 g/dL vi. Total bilirubinb ≤ 1,5 x ULNa vii. ASTA eller ALTa ≤ 3 x ULNa viii. Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min

  10. Kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen (WOCBP se appendiks B for definition) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​forsøgslægemidlet.
  11. WOCBP skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i varigheden af ​​behandlingen med undersøgelseslægemidler plus mindst 28 dage efter sidste dosis af lægemidlet (encorafenib eller binimetinib) (se appendiks B).

  12. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen plus 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning) fra sidste dosis lægemiddel (encorafenib eller binimetinib), (se bilag B) .

    Ved randomisering:

  13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % eller ≥ LLNa ved ECHO
  14. BRAF ctDNA TAB niveau på ≥15 kopier/ml plasma

Eksklusionskriterier

  1. Forudgående systemisk målrettet BRAF/MEKi-behandling for stadium IV (metastatisk) melanom (behandling for stadium III tilladt, så længe RFS ≥26 uger efter seponering af lægemidler)
  2. BRAF vildtype malignt melanom
  3. Metastase til hjernen eller leptomeninges
  4. Enhver kontraindikation for behandling med encorafenib eller binimetinib i henhold til det lokale produktresumé
  5. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i encorafenib eller binimetinib
  6. Nuværende brug af en forbudt medicin som beskrevet i afsnit 8.9
  7. Historie om en anden malignitet. Undtagelse: Patienter, der har været sygdomsfrie i 3 år, (dvs. patienter med anden malignitet, som er indolente eller endeligt behandlet for mindst 3 år siden), kurativt behandlet in situ cancer i livmoderhalsen, ductalt carcinoma in situ (DCIS); stadium 1, endometriekarcinom grad I eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft. Der bør ikke kræves yderligere behandling, mens patienten er under undersøgelse
  8. Alle alvorlige eller ustabile allerede eksisterende medicinske tilstande (bortset fra malignitetsundtagelser specificeret ovenfor), psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan forstyrre patientens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  9. Kendt Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion
  10. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  11. Child Pugh B eller C leversygdom
  12. Koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller ustabil angina)
  13. En historie eller tegn på nuværende ≥ Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af NYHA-retningslinjerne med en ejektionsfraktion på <50 % (se bilag C)
  14. Behandlingsrefraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >95 mm Hg ved >3 lejligheder, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling
  15. Ukorrigerbare elektrolytabnormiteter > CTCAE v5 Grad 1 (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), langt QT-syndrom (baseline 1 QTC-interval ≥ 480 msek.) eller indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
  16. En historie eller aktuel evidens/risiko for retinal veneokklusion (RVO) eller central serøs retinopati (CSR), inklusive tilstedeværelse af prædisponerende faktorer for RVO eller CSR (f.eks. ukontrolleret glaukom eller okulær hypertension, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus eller en historie med hyperviskositet eller hyperkoagulabilitet syndromer)
  17. Kvinder, der er gravide eller ammer og ikke er i stand til at stoppe med at amme før første dosis af undersøgelseslægemidler (se pkt. 7.5)
  18. Fanger eller patienter, der er ufrivilligt fængslet
  19. Patienter, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ARM A: Standard for pleje
Kontinuerlig dosering af encorafenib 450 mg én gang dagligt plus binimetinib 45 mg to gange dagligt.
Medicin: Standard for pleje
Encorafenib og binimetinib leveret til UK standard for pleje.
Eksperimentel: ARM B: Adaptiv terapi
4 uger med encorafenib 450 mg én gang dagligt plus binimetinib 45 mg to gange dagligt, efterfulgt af adaptive cyklusser baseret på ctDNA TAB-niveau
Medicin: Adaptiv terapi
En blodprøve, der måler mængden af ​​tumor-DNA, der cirkulerer i patientens blod (kendt som ctDNA), vil blive udført hver anden uge for at kontrollere, om kræftcellerne stadig er til stede, og om de er ved at blive aktive. Resultatet af denne test vil gøre det muligt for læger at overvåge tumorens aktivitet og vurdere, hvornår de skal holde pause og genoptage encorafenib- og binimetinib-behandlingen. Denne intermitterende behandling kaldes 'adaptiv terapi'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle tumorrespons på genintroduktion af encorafenib plus binimetinib efter den første "drug off"-periode.
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifik foranstaltning: Maksimal reduktion i procentdel ctDNA mutant BRAF kopier/ml af plasma fra baseline 2 TAB niveau ved genstart af E+B efter første lægemiddel off periode.
3 år (på langs gennem hele studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle tærsklerne for procentuel reduktion i TAB-niveau i ctDNA som et mål for respons på medicinstop og den procentvise stigning i TAB som en beslutning om at genstarte medicin.
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifikt mål: ctDNA mutant BRAF kopier/ml plasma
3 år (på langs gennem hele studiet)
At måle maksimal respons (komplet respons (CR)/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)) på terapi i arm A vs. arm B
Tidsramme: Randomisering indtil RECIST progression/klinisk forværring (estimeret 12 måneder)
Specifikt mål: Maksimal radiologisk respons (komplet respons (CR)/partiel respons (PR)/stabil sygdom (SD)/progressiv sygdom (PD)) ved brug af RECIST v1.1 kriterier
Randomisering indtil RECIST progression/klinisk forværring (estimeret 12 måneder)
At måle progressionsfri overlevelse (PFS) i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
Specifikt mål: Procentdel af deltagere, der har oplevet sygdomsprogression eller død. PFS defineret som tiden fra randomisering til radiologisk (RECIST v1.1 og i arm B defineret som radiologisk progression under målrettet behandling, medmindre den stoppes på grund af toksicitet/valg) progression
3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
At måle tiden til klinisk forringelse i arm A vs. arm B.
Tidsramme: 3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
Specifik foranstaltning: Tid til klinisk forringelse. Defineret som enten punktet for radiologisk progression (defineret i henhold til RECIST v1.1) eller hos deltagere behandlet ud over radiologisk progression på tidspunktet for klinisk bestemt forværring defineret efter den behandlende klinikers skøn, specifikt på grund af progression af den underliggende cancer
3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
For at måle den samlede overlevelse i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
Specifikt mål: Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
For at måle melanomspecifik samlet overlevelse i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
Specifikt mål: Samlet overlevelse (OS) defineret som tid fra randomisering til død fra melanom
3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
At måle antallet af adaptive terapicyklusser gennemført af deltagere på arm B
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifikt mål: Antal gennemførte adaptive terapicyklusser
3 år (på langs gennem hele studiet)
For at måle medianvarigheden af ​​adaptive terapicyklusser gennemført af deltagere på arm B
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifikt mål: Median varighed af adaptive terapicyklusser
3 år (på langs gennem hele studiet)
For at måle om ctDNA-resultatet kan leveres inden for 5 arbejdsdage fra prøvemodtagelse i NBC
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifikt mål: Procentdel af ctDNA-resultater rapporteret inden for 5 dage fra prøvemodtagelse i NBC
3 år (på langs gennem hele studiet)
At måle livskvalitet i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifikt mål: EORTC QLQ-C30 (standardiseret værktøj, scoret som skitseret af EORTC)
3 år (på langs gennem hele studiet)
At måle livskvalitet i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (på langs gennem hele studiet)
Specifik foranstaltning: PRO-CTCAE (standardiseret værktøj, scoret som skitseret af NIH)
3 år (på langs gennem hele studiet)
At måle toksicitet (alle uønskede hændelser) i arm A vs. arm B
Tidsramme: 3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)
Specifik foranstaltning: Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger defineret af CTCAE version 5
3 år (kontinuerligt gennem hele studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Christie NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Liverpool
University of Manchester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTSp175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Grupperede, anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige efter undersøgelsens afslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger