Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med kombinationen af ​​Zanubrutinib, Rituximab og Venetoclax hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (ZARAV)

16. juli 2026 opdateret af: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Zanubrutinib i kombination med Rituximab og Venetoclax i tidligere ubehandlet follikulært lymfom: et åbent, fase 2-studie

Dette er et enkelt center, åbent, enkeltarms fase II klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​zanubrutinib kombineret med venetoclax og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Follikulært lymfom (FL) er det mest almindelige inerte non-Hodgkins lymfom (iNHL). Deres naturlige forløb er langsomme, men meget varierende. Standard førstelinjebehandling af avanceret FL er baseret på rituximab. Uanset om det kombineres med kemoterapi eller ej, kan det fremkalde varig remission, men det er normalt uhelbredelig. Selvom den første-line immunokemoterapi-kur har høj effekt, har den også høj toksicitet. Cytotoksisk kemoterapi er relateret til mange bivirkninger, herunder knoglemarvssuppression og immunsuppression, gastrointestinal og hjertetoksicitet, neurotoksicitet og forekomsten af ​​sekundære tumorer. Omkring 20 % af FL-patienter får tilbagefald inden for 2 år efter første-line kemoterapi. Den overordnede prognose for disse patienter er dårlig. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​fri kemoterapi (zanubrutinib kombineret med venetoclax og Rituximab) hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Biotherapeutic Department and Hematology Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af follikulært lymfom (grad 1, 2 eller 3a), ubehandlet
  • Stadie II, III eller IV sygdom
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • mindst én målbar sygdom
  • Skal have behov for terapi som dokumenteret af mindst et af følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af mindst ét ​​B-symptom:

    • Feber (> 38 Celsius [C]) skyldes ikke infektiøs ætiologi
    • Nattesved
    • Vægttab > 10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Træthed på grund af lymfom
  • Splenomegali (> 13 cm)
  • Kompressionssyndrom (ureteral, orbital, gastrointestinal)

  • Enhver af følgende cytopenier på grund af lymfom:

    • Hæmoglobin ≤ 10 g/dL
    • Blodplader ≤ 100 x 10^9/L
    • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
  • Pleural eller peritoneal effusion
  • Lactatdehydrogenase (LDH) > øvre grænse for normal (ULN) eller beta (B)2 mikroglobulin > ULN
  • Andre lymfommedierede symptomer som bestemt af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG≤ 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,0 x 10^9/L
  • Blodpladeantal > 50 x 10^9/L
  • Protrombintid (PT)/internationalt normalforhold (INR) < 1,5 x (øvre grænse for normal) ULN og partiel tromboplastintid (PTT) (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) < 1,5 x ULN (medmindre abnormiteter ikke er relateret til koagulopati eller blødningsforstyrrelse). Ved behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister, er INR ≤ 3,0)
  • Serumaspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance > 30 ml/min beregnet ved modificeret Cockcroft-Gault formel
  • Bilirubin < 1,5 x ULN, medmindre bilirubin skyldes Gilberts syndrom, dokumenteret leverpåvirkning med lymfom eller af ikke-hepatisk oprindelse, i hvilket tilfælde bilirubin ikke bør overstige 3 g/dL
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [B-hCG]) graviditetstest ved screening. Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktivt centralnervesystem lymfom eller leptomeningeal sygdom
  • Follikulært lymfom med tegn på diffus stor B-celle transformation
  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Enhver tidligere historie med anden malignitet udover follikulært lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonalt antistofbehandling
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 14 dage
  • Forskerne mener, at det ikke er tilrådeligt for deltageren at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (zanubrutinib, venetoclax, rituximab)

stadium I (cyklus 1-3, hver 4. uge): zanubrutinib PO 160 mg, 2D; rituximab IV på dag 1.

trin II (cyklus 4-9, hver 4. uge): hvis fuldstændig respons: zanubrutinib PO 160mg, 2D; rituximab IV på dag 1.

hvis intet fuldstændigt svar: zanubrutinib PO160mg, BID; rituximab IV på dag 1 og Venetoclax PO (100 mg D1, 200 mg D2 og 400 mg D3 i cyklus 4; 400 mg QD).
Medicin: Venetoclax
BCL-2 hæmmer
Medicin: Zanubrutinib
BTK-hæmmer
Biologisk: Rituximab
Monoklonalt antistof mod CD20

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR sats
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
Bestemt ved PET/CT baseret på Cheson, Lugano klassifikation 2014 som vurderet af investigator. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en CR vil blive opstillet i tabelform.
Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
CR + delvis respons (PR), bestemt ved PET/CT baseret på Cheson, Lugano klassifikation 2014 som vurderet af investigator. Antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med en ORR vil blive opstillet i tabelform.
Inden for 6 måneder efter terapiens afslutning
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til to år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til to år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til to år
PFS er defineret som varigheden fra datoen for behandlingsstart til datoen for død uanset årsag
op til to år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Hyppighed af forsøgspersoner, der opstår behandlingsrelaterede bivirkninger.
Op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHN-PLAGH-BT-086

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger