Undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed af IY-HCR21 og IY-MIC

Inklusionskriterier:

1. Frivillige i alderen 19 år og derover ved screening

2. En frivillig, der vejer ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinder) og har et kropsmasseindeks (BMI)* på ≥ 18,0 og ≤ 30 ved screening

   *BMI(kropsmasseindeks, kg/m^2)= Kropsvægt (kg)/[højde (m)^2]

3. Ingen klinisk signifikante medfødte eller behandlingskrævende kroniske medicinske tilstande og ingen patologiske symptomer eller fund ved intern medicinsk undersøgelse (herunder EEG, elektrokardiogram, thorax- og gastroskopi eller gastrointestinal radiologi, hvis nødvendigt)
4. En person, som af hovedinvestigatoren (eller en læge uddelegeret af hovedinvestigatoren) er blevet bestemt til at være egnet som patient som følge af diagnostiske tests (f.eks. hæmatologi, blodkemi, serologi, urinanalyse) og elektrokardiogrammer (EKG) sat og udført i overensstemmelse med karakteristikaene for det forsøgslægemiddel på screeningstidspunktet.
5. Acceptere, at de eller deres ægtefælle eller partner bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode* (men ikke hormonelle midler) for at udelukke muligheden for graviditet fra datoen for den første dosis af forsøgslægemidlet indtil 7 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. og accepterer ikke at give sæd eller æg
6. Underskrev samtykkeformularen frit og frivilligt efter at være blevet fuldt informeret og forstået formålet, indholdet, karakteristika af det forsøgslægemiddel og forventede bivirkninger af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, inden for 30 dage før undersøgelsens start (første dosisdag) eller har taget lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 10 dage før undersøgelsens start (første dosisdag)
2. Deltog i et bioækvivalensstudie eller andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før studiestart (første dosis) og modtog et forsøgsprodukt
3. bloddonation inden for 8 uger før studiestart (første dosisdag) eller komponentdonation inden for 2 uger
4. Har en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidlet
5. Overdreven alkoholforbrug inden for 1 måned før studiestart (første dosisdag)

6. Patienter med en af ​​følgende tilstande

   • Patienter med mekanisk obstruktion af mave-tarmkanalen eller urinvejene
   • spastiske mave-tarmsygdomme, mavesår, akutte inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen
   • Patienter med peritonitis
   • Patienter med vasovagal dystoni
   • Patienter med astma
   • Patienter med hyperthyroidisme
   • Patienter med koronararterieokklusion
   • Bradykardi, atrioventrikulær ledningsforstyrrelse, vasomotorisk ustabilitet
   • Hypotension, hypertension
   • Patienter med myokardieinfarkt, alvorlig hjertesygdom
   • Patienter med epilepsi og parkinsonisme
   • Patienter behandlet med anticholinesterase-midler
   • Patienter med uhelede gastrointestinale anastomoser
   • Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
   • Patienter, der er overfølsomme over for eller tidligere har haft allergi over for gul nr. 4 (tartrazin)
   • Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​hovedingredienserne eller hjælpestofferne i dette lægemiddel
7. Har en historie med klinisk signifikante psykiatriske lidelser
8. Af andre grunde end ovenstående inklusions-/eksklusionskriterier, anser hovedforskeren (eller delegeret investigator) emnet for uegnet til denne undersøgelse.
9. For kvindelige frivillige, mistænkt graviditet eller amning