Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Workers and MHealth to ImProve Viral Suppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

27. juli 2026 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Selvom der er gjort en global indsats for at afslutte HIV-epidemien, er der stadig nogle huller i HIV-testning, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression (VS) blandt mennesker med HIV (PWH). Disse huller er særligt fremtrædende i Deep South of the United States (USA), hvor PWH står over for udfordringer med at få adgang til sundhedsydelser. Som svar herpå har et team af erfarne forskere udviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervention. Denne intervention bruger mobil sundhedsteknologi (mHealth) og et team af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) til at designe en intervention for at forbedre ART-adhærens og VS. CHAMPS+-interventionen tilføjer en CHW-leveret understøttende risikoreduktionsrådgivning i perioder med ikke-suppression for at forhindre HIV-overførsel. Undersøgelsen vil engagere deltagerne ved at udvikle kulturelt relevante materialer og fastholdelsesstrategier, evaluere den kliniske effektivitet og bæredygtighed af interventionen i Deep South-miljøer og vurdere regionaliserede implementeringsfaktorer. I sidste ende vil undersøgelsen teste effektiviteten af ​​CHAMPS+ på ART-adhærens og virusbelastningsundertrykkelse for PWH i Alabama, Louisiana og Mississippi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af bestræbelser på at nå UNAIDS 95-95-95-målene er der stadig markante underskud i HIV-testning, antiretroviral terapi (ART) adhærens og viral suppression (VS) blandt et stigende antal personer med HIV (PWH). Hullerne i succes med HIV-behandling er særligt udtalte i Deep South i USA. Disse suboptimale HIV-sundhedsresultater opstår på et tidspunkt, hvor klinikere har begrænset tid, og det amerikanske sundhedssystem forbliver fragmenteret, hvilket yderligere forværrer de udfordringer, der ligger i livet for undertjente, marginaliserede grupper, såsom PWH. På denne måde lover udviklingen og evalueringen af ​​interventioner ved hjælp af en ressourcekyndig kadre af lokale sundhedsarbejdere (CHW) for at løse disse udfordringer. Alligevel eksisterer der huller i CHW-litteraturen, og der er behov for forskning for at bringe CHW-interventioner i skala for at afhjælpe de store huller i det amerikanske HIV Care Continuum, især på de prioriterede områder afslutning af HIV-epidemien (EHE).

Som svar herpå har undersøgelsesholdet udviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervention, som udnytter mobil sundhed (mHealth) teknologi til at skabe en multi-komponent intervention, der er rettet mod flere niveauer (individuelle, sociale og seksuelle netværk) , og samfund) for at forbedre ART-tilslutning og VS. Undersøgelsesholdet vil bygge på de stærke foreløbige data om eksisterende interventionsarbejde i PWH ved at udnytte CHAMPS-interventionen, som vil blive leveret af personale fra fire hiv-plejemiljøer i det dybe syd. CHAMPS+-interventionen leveres via en mHealth-platform for at støtte PWH til selv at administrere deres ART-regimer og tilføjer til den eksisterende CHAMPS-intervention ved at tilføje en CHW-leveret understøttende risikoreduktionsrådgivning (seksuel adfærd og stofbrug) i perioder med ikke-undertrykkelse til forhindre HIV-overførsel. Denne undersøgelse bygger også på mChoice (U01PS005229) og WiseApp (R01HS025071) undersøgelser for at forbedre ART adhærens og VS i det dybe syd. Dette studiedesign har et tredobbelt formål med: 1) at engagere målgruppen i udviklingen af ​​kulturelt relevante rekrutteringsmaterialer og fastholdelsesstrategier for undersøgelsen, 2) vurdere den kliniske effektivitet og bæredygtighed af interventionen i Deep South-miljøer, og 3 ) evaluering af regionaliserede implementeringsfaktorer styret af rammerne for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. I sidste ende vil denne undersøgelse teste CHAMPS+ for at fremme ART-adhærens og undertrykt viral belastning for PWH i i Alabama, Louisiana (Orleans Parish) og Mississippi, US EHE prioriterede jurisdiktioner. Det er vigtigt, at multikomponent-interventionen er rettet mod flere niveauer for at imødegå HIV-risikoadfærd i perioder med ikke-undertrykkelse - en innovativ og virkningsfuld komponent, der sandsynligvis vil være af stor betydning for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36202
        • Rekruttering
        • Health Services Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • Rekruttering
        • Unity Wellness Center
        • Kontakt:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Kontakt:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk;
  • være over 18 år;
  • Være villig til at deltage i enhver tildelt del af interventionen;
  • Har et HIV-1 RNA niveau >200 kopier/ml;
  • Har under 80 % ART-adhærens som målt gennem Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
  • Eje en smartphone;
  • Kunne og gerne give informeret samtykke til studiedeltagelse og samtykke til aktindsigt.

Ekskluderingskriterier:

  • opholde sig på et plejehjem, fængsel og/eller modtage indlagt psykiatrisk behandling på tidspunktet for indskrivning;
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <6 måneder; og
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolbetingelsen omfatter standard sundhedsydelser, der tilbydes på hvert sted. Alle deltagere modtager henvisninger til mental sundhed, stof-/alkoholbehandling og/eller andre HIV-tjenester efter behov. Standarden for pleje på hvert sted følger Dept. of Health and Human Services HIV-retningslinjer.
Eksperimentel: Intervention CHAMPS+
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage CleverCap-pilleflasken, en innovativ teknologi, der kun dispenserer den foreskrevne mængde medicin, holder styr på udleveret medicin og kommunikerer trådløst med WiseApp. Derudover vil deltagerne modtage 10-12 sessioner med CHW'er og seksuel sundhed log for at holde styr på deres seksuelle adfærd.
Enhed: CleverCap
CleverCap-pilleflasken er en innovativ teknologi, der kun dispenserer den foreskrevne mængde medicin, holder styr på udleveret medicin og kommunikerer trådløst med WiseApp'en for at levere påmindelser om overholdelse af medicin.
Adfærdsmæssigt: CHW Sessions
Sessions with a Community Health Worker (CHW)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Ved at bruge blodprøver, der er opnået under standardbehandlingsbesøg, vil virusbelastningsniveauer blive brugt til at vurdere ART-adhærens.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART adhærens - CleverCap.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
CleverCapTM-dispenseren optager automatisk hver gang en deltager åbner dispenseren. Efterforskerne vil indsamle overholdelsesdata fra deltagere i interventionsarmen hver dag fra starten til slutningen af ​​forsøget (dag 1 til 12 måneder), og det er et tællesvar (antal gange, der tager medicin hver dag).
Op til 12 måneder.
Ændring i score på Self-Rating Scale Item (SRSI).
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Self-Rating Scale Item er et selvrapporteringsmål for selvrapportering, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at beskrive overholdelse af medicin over de seneste 4 uger. Det samlede scoreinterval er 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende). En højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU8885
  • R01MD019184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger