Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Health Workers and MHealth to ImProve Viral Suppression Plus (CHAMPS+) (CHAMPS+)

2. juli 2025 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Selvom der er gjort en global indsats for at afslutte HIV-epidemien, er der stadig nogle huller i HIV-testning, overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og viral suppression (VS) blandt mennesker med HIV (PWH). Disse huller er særligt fremtrædende i Deep South of the United States (USA), hvor PWH står over for udfordringer med at få adgang til sundhedsydelser. Som svar herpå har et team af erfarne forskere udviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervention. Denne intervention bruger mobil sundhedsteknologi (mHealth) og et team af sundhedsarbejdere i lokalsamfundet (CHW) til at designe en intervention for at forbedre ART-adhærens og VS. CHAMPS+-interventionen tilføjer en CHW-leveret understøttende risikoreduktionsrådgivning i perioder med ikke-suppression for at forhindre HIV-overførsel. Undersøgelsen vil engagere deltagerne ved at udvikle kulturelt relevante materialer og fastholdelsesstrategier, evaluere den kliniske effektivitet og bæredygtighed af interventionen i Deep South-miljøer og vurdere regionaliserede implementeringsfaktorer. I sidste ende vil undersøgelsen teste effektiviteten af ​​CHAMPS+ på ART-adhærens og virusbelastningsundertrykkelse for PWH i Alabama, Louisiana og Mississippi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af bestræbelser på at nå UNAIDS 95-95-95-målene er der stadig markante underskud i HIV-testning, antiretroviral terapi (ART) adhærens og viral suppression (VS) blandt et stigende antal personer med HIV (PWH). Hullerne i succes med HIV-behandling er særligt udtalte i Deep South i USA. Disse suboptimale HIV-sundhedsresultater opstår på et tidspunkt, hvor klinikere har begrænset tid, og det amerikanske sundhedssystem forbliver fragmenteret, hvilket yderligere forværrer de udfordringer, der ligger i livet for undertjente, marginaliserede grupper, såsom PWH. På denne måde lover udviklingen og evalueringen af ​​interventioner ved hjælp af en ressourcekyndig kadre af lokale sundhedsarbejdere (CHW) for at løse disse udfordringer. Alligevel eksisterer der huller i CHW-litteraturen, og der er behov for forskning for at bringe CHW-interventioner i skala for at afhjælpe de store huller i det amerikanske HIV Care Continuum, især på de prioriterede områder afslutning af HIV-epidemien (EHE).

Som svar herpå har undersøgelsesholdet udviklet og testet Community Health Workers And MHealth to ImProve Viral Suppression (CHAMPS) intervention, som udnytter mobil sundhed (mHealth) teknologi til at skabe en multi-komponent intervention, der er rettet mod flere niveauer (individuelle, sociale og seksuelle netværk) , og samfund) for at forbedre ART-tilslutning og VS. Undersøgelsesholdet vil bygge på de stærke foreløbige data om eksisterende interventionsarbejde i PWH ved at udnytte CHAMPS-interventionen, som vil blive leveret af personale fra fire hiv-plejemiljøer i det dybe syd. CHAMPS+-interventionen leveres via en mHealth-platform for at støtte PWH til selv at administrere deres ART-regimer og tilføjer til den eksisterende CHAMPS-intervention ved at tilføje en CHW-leveret understøttende risikoreduktionsrådgivning (seksuel adfærd og stofbrug) i perioder med ikke-undertrykkelse til forhindre HIV-overførsel. Denne undersøgelse bygger også på mChoice (U01PS005229) og WiseApp (R01HS025071) undersøgelser for at forbedre ART adhærens og VS i det dybe syd. Dette studiedesign har et tredobbelt formål med: 1) at engagere målgruppen i udviklingen af ​​kulturelt relevante rekrutteringsmaterialer og fastholdelsesstrategier for undersøgelsen, 2) vurdere den kliniske effektivitet og bæredygtighed af interventionen i Deep South-miljøer, og 3 ) evaluering af regionaliserede implementeringsfaktorer styret af rammerne for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. I sidste ende vil denne undersøgelse teste CHAMPS+ for at fremme ART-adhærens og undertrykt viral belastning for PWH i i Alabama, Louisiana (Orleans Parish) og Mississippi, US EHE prioriterede jurisdiktioner. Det er vigtigt, at multikomponent-interventionen er rettet mod flere niveauer for at imødegå HIV-risikoadfærd i perioder med ikke-undertrykkelse - en innovativ og virkningsfuld komponent, der sandsynligvis vil være af stor betydning for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36202
        • Rekruttering
        • Health Services Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Kelly Turner, MS, ADC
      • Opelika, Alabama, Forenede Stater, 36801
        • Rekruttering
        • Unity Wellness Center
        • Kontakt:
          • Tracy Wynne, MBA
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
        • Kontakt:
          • Meredith Clement, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Mauda Monger, PhD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale, læse og skrive på engelsk;
  • være over 18 år;
  • Være villig til at deltage i enhver tildelt del af interventionen;
  • Har et HIV-1 RNA niveau >200 kopier/ml;
  • Har under 80 % ART-adhærens som målt gennem Single-Item Self-Rating Adherence Scale;
  • Eje en smartphone;
  • Kunne og gerne give informeret samtykke til studiedeltagelse og samtykke til aktindsigt.

Ekskluderingskriterier:

  • opholde sig på et plejehjem, fængsel og/eller modtage indlagt psykiatrisk behandling på tidspunktet for indskrivning;
  • Udødelig sygdom med forventet levetid <6 måneder; og
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolbetingelsen omfatter standard sundhedsydelser, der tilbydes på hvert sted. Alle deltagere modtager henvisninger til mental sundhed, stof-/alkoholbehandling og/eller andre HIV-tjenester efter behov. Standarden for pleje på hvert sted følger Dept. of Health and Human Services HIV-retningslinjer.
Eksperimentel: Intervention CHAMPS+
Deltagere, der er randomiseret til intervention, vil modtage CleverCap-pilleflasken, en innovativ teknologi, der kun dispenserer den foreskrevne mængde medicin, holder styr på udleveret medicin og kommunikerer trådløst med WiseApp. Derudover vil deltagerne modtage 10-12 sessioner med CHW'er og seksuel sundhed log for at holde styr på deres seksuelle adfærd.
Adfærdsmæssigt: CHW sessioner
Sessioner med en Community Health Worker (CHW).
Enhed: CleverCap
CleverCap-pilleflasken er en innovativ teknologi, der kun dispenserer den foreskrevne mængde medicin, holder styr på udleveret medicin og kommunikerer trådløst med WiseApp'en for at levere påmindelser om overholdelse af medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i viral belastning
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Ved at bruge blodprøver, der er opnået under standardbehandlingsbesøg, vil virusbelastningsniveauer blive brugt til at vurdere ART-adhærens.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART adhærens - CleverCap.
Tidsramme: Op til 12 måneder.
CleverCapTM-dispenseren optager automatisk hver gang en deltager åbner dispenseren. Efterforskerne vil indsamle overholdelsesdata fra deltagere i interventionsarmen hver dag fra starten til slutningen af ​​forsøget (dag 1 til 12 måneder), og det er et tællesvar (antal gange, der tager medicin hver dag).
Op til 12 måneder.
Ændring i score på Self-Rating Scale Item (SRSI).
Tidsramme: Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Self-Rating Scale Item er et selvrapporteringsmål for selvrapportering, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at beskrive overholdelse af medicin over de seneste 4 uger. Det samlede scoreinterval er 1 (meget dårlig) til 6 (fremragende). En højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
Baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

University of Alabama at Birmingham
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
Tulane University
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Mississippi Medical Center
Health Services Center, Inc.
Unity Wellness Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Scott Batey, PhD, MSW, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU8885
  • R01MD019184 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med CHW sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner