Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret læringsstøttesystem baseret på fordybende simuleret træning for sygeplejestuderende

29. juli 2024 opdateret af: Marcia Cristina da Silva Magro, University of Brasilia

Integreret læringsstøttesystem baseret på fordybende simuleret træning for sygeplejestuderende: Randomiseret kontrolleret forsøg

Simulering har stået i spidsen som en af ​​de metoder, der er brugt til at genskabe plejeprocessen for at gøre den mere sikker. Det er dog ikke klart, om simuleringen dæmper eller accentuerer niveauet af stress og angst. Standardlæringsmodellen kan, da den ikke overvejer forskellige læringsstile, præsentere mangler i elevens forberedelse til den simulerede strategi, hvilket gør det nemt at vise negative effekter, såsom stress og angst. På den anden side ville vedtagelsen af ​​et integreret læringsstøttesystem (ILSS), der dækker forskellige læringsstile, være mere effektivt, frem for alt, for at forhindre eller afbøde de mulige negative virkninger af den simulerede strategi, det tema, der forsvares i dette forslag. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ILSS anvendt under forberedelsen af ​​bachelorstuderende til sygeplejerskestuderende til fordybende simuleret træning i håndtering af lægemiddelinduceret nefrotoksicitet. Et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg styret af CONSORT-anbefalingerne udvidet til sundhedssimuleringsforskning vil blive udført. Dataindsamling vil finde sted i to højere uddannelsesinstitutioner i det føderale distrikt, Brasilien, en offentlig og en privat, udvalgt til at være reference i undervisningen medieret af simuleringsstrategien. Studiedeltagere vil være sygeplejestuderende. En stikprøvestørrelsesberegning resulterede i behovet for 96 elever. Følgende instrumenter vil blive vedtaget: 1) Spørgeskema til karakterisering af deltagerne; 2) Spørgeskema til vurdering af teoretisk viden; 3) Lasater Clinical Judgment Rubric, brasiliansk version; 4) Tjekliste til evaluering af praktisk præstation; 5) Reduceret version af Depression, Angst og Stress-skalaen (DASS-21). I denne undersøgelse vil der blive oprettet og udbudt et teoretisk-praktisk forløb om systematisering af sygepleje til patienter med lægemiddelinduceret nefrotoksicitet. Kursets pensum er opdelt i online- og ansigt-til-ansigt tilstande. Studerende vil blive indsendt i par til tidligere oprettede og validerede simuleringsscenarier. I kontrolgruppen vil eleverne blive underkastet Standard Learning Model (SLM) under forberedelsesfasen til den fordybende simulerede træning, bestående af: brug af ekspositoriske videolektioner, deltagelse i tvivlsfora, læsning og kritisk analyse af videnskabelige artikler. For den eksperimentelle gruppe vil der udover SLM blive tilføjet en ILSS sammensat af strategier til at opnå forskellige læringsstile. Undersøgelsens resultater vil være: tilegnelse af viden, færdigheder og holdninger til håndtering af lægemiddel-induceret nefrotoksicitet; reduktion af selvrapporterede stressniveauer. Kategoriske variable vil blive udtrykt i absolutte og relative frekvenser, og skalære og kontinuerte numeriske variable vil blive udtrykt i opsummerende mål (middelværdi og median) og spredning (standardafvigelse og 25. og 75. percentiler). Variablernes normalitet vil blive verificeret af Kolmogorov Smirnov-testen. Chi-kvadrat-, Mann-Whitney- og Fishers eksakte tests vil blive brugt for korrelationer mellem grupper og Wilcoxon-testen for intragruppe-korrelationer, idet resultater med p-værdier ≤ 0,05 betragtes som signifikante. Det integrerede læringsstøttesystem (ILSS) vil være et andet værktøj til rådighed for sygeplejerskepædagoger til at fremme miljøer, der fremmer faglig udvikling med en reduktion af faktorer, der negativt forstyrrer læringsprocessen, såsom angst og stress. På længere sigt forventes det at stimulere implementeringen af ​​simulering som en aktiv, pædagogisk og permanent metode for bachelorstuderende sygeplejerskestuderende med henblik på at uddanne fagfolk, der er i stand til at fremme forbedringer i kvaliteten af ​​plejepraksis og dermed patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Simulering har stået i spidsen som en af ​​de metoder, der er brugt til at genskabe plejeprocessen for at gøre den mere sikker. Det er dog ikke klart, om simuleringen dæmper eller accentuerer niveauet af stress og angst. Standardlæringsmodellen kan, da den ikke overvejer forskellige læringsstile, præsentere mangler i elevens forberedelse til den simulerede strategi, hvilket gør det nemt at vise negative effekter, såsom stress og angst. På den anden side ville vedtagelsen af ​​et integreret læringsstøttesystem (ILSS), der dækker forskellige læringsstile, være mere effektivt, frem for alt, for at forhindre eller afbøde de mulige negative virkninger af den simulerede strategi, det tema, der forsvares i dette forslag. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en ILSS anvendt under forberedelsen af ​​bachelor-sygeplejestuderende til fordybende simuleret træning i håndtering af lægemiddelinduceret nefrotoksicitet. Et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg styret af CONSORT-anbefalingerne udvidet til sundhedssimuleringsforskning vil blive udført. Dataindsamling vil finde sted i to højere uddannelsesinstitutioner i det føderale distrikt, Brasilien, en offentlig og en privat, udvalgt til at være reference i undervisningen medieret af simuleringsstrategien. Studiedeltagere vil være sygeplejestuderende. En stikprøvestørrelsesberegning resulterede i behovet for 96 elever. Følgende instrumenter vil blive vedtaget: 1) Spørgeskema til karakterisering af deltagerne; 2) Spørgeskema til vurdering af teoretisk viden; 3) Lasater Clinical Judgment Rubric, brasiliansk version; 4) Tjekliste til evaluering af praktisk præstation; 5) Reduceret version af Depression, Angst og Stress Scale (DASS-21). I denne undersøgelse vil der blive oprettet og udbudt et teoretisk-praktisk kursus om systematisering af sygepleje til patienter med lægemiddelinduceret nefrotoksicitet. Kursets pensum er opdelt i online- og ansigt-til-ansigt tilstande. Studerende vil blive indsendt i par til tidligere oprettede og validerede simuleringsscenarier. I kontrolgruppen vil eleverne blive underkastet Standard Learning Model (SLM) under forberedelsesfasen til den fordybende simulerede træning, bestående af: brug af ekspositoriske videolektioner, deltagelse i tvivlsfora, læsning og kritisk analyse af videnskabelige artikler. For den eksperimentelle gruppe vil der udover SLM blive tilføjet en ILSS sammensat af strategier til at opnå forskellige læringsstile. Undersøgelsens resultater vil være: tilegnelse af viden, færdigheder og holdninger til håndtering af lægemiddelinduceret nefrotoksicitet; reduktion af selvrapporterede niveauer af stress. Kategoriske variable vil blive udtrykt i absolutte og relative frekvenser, og skalære og kontinuerte numeriske variable vil blive udtrykt i opsummerende mål (middelværdi og median) og spredning (standardafvigelse og 25. og 75. percentiler). Variablernes normalitet vil blive verificeret af Kolmogorov Smirnov-testen. Chi-kvadrat-, Mann-Whitney- og Fishers eksakte tests vil blive brugt for korrelationer mellem grupper og Wilcoxon-testen for intragruppe-korrelationer, idet resultater med p-værdier ≤ 0,05 betragtes som signifikante. Det integrerede læringsstøttesystem (ILSS) vil være et andet værktøj til rådighed for sygeplejerskepædagoger til at fremme miljøer, der fremmer faglig udvikling med en reduktion af faktorer, der negativt forstyrrer læringsprocessen, såsom angst og stress. På længere sigt forventes det at stimulere implementeringen af ​​simulering som en aktiv, pædagogisk og permanent metode for bachelorstuderende sygeplejerskestuderende med henblik på at uddanne fagfolk, der er i stand til at fremme forbedringer i kvaliteten af ​​plejepraksis og dermed patientsikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasilien, 72220-275
        • Care Skills and Simulation Laboratory
        • Kontakt:
          • Marcia Cristina S Magro, PhD
          • Telefonnummer: +5561982690888

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ≥ 18 år gammel;
  • Studerende indskrevet i de sidste to år af bacheloruddannelsen i sygeplejerske;
  • Studerende, der har selvangivet internetadgang i deres hjem for at gennemføre kursets online moduler.

Ekskluderingskriterier:

  • Studerende, der har tidligere uddannelse og/eller erhvervserfaring inden for sundhedsområdet;
  • Studerende, der ikke gennemfører mindst 75% af arbejdsbyrden for det foreslåede kursus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret læringsstøttesystem (ILSS)
For den eksperimentelle gruppe vil der udover Standard Learning Model (MPA) blive tilføjet et Integrated Learning Support System (ILSS), bestående af strategier til at opnå forskellige læringsstile
Andet: Integreret læringsstøttesystem

Studerende vil modtage simuleringsforberedelse med et integreret læringsstøttesystem bestående af:

  • Pædagogisk teknologi i tegneserieformat
  • Virtuelt overvågningssystem med undervisere
  • Psykologisk opfølgning
  • Musiklytning og afslapning
Aktiv komparator: Standard Learning Model (SLM)
I kontrolgruppen vil eleverne blive underkastet Standard Learning Model (SLM) under forberedelsesfasen til den fordybende simulerede træning, bestående af: brug af ekspositoriske videolektioner, deltagelse i tvivlsfora, læsning og kritisk analyse af videnskabelige artikler.
Andet: Standard læringsmodel

Studerende vil modtage standard simuleringsforberedelse bestående af:

- Ekspositorisk og dialogisk teoretisk klasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden om forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (baseline)
Tidsramme: Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet.
Vurdering af viden om forebyggelse af kontrastinduceret nefrotoksicitet ved brug af et standardiseret spørgeskema. Måleenhed: Procentdel af korrekte svar
Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet.
Viden om forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (en uge før simulering)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet
Vurdering af viden om forebyggelse af kontrastinduceret nefrotoksicitet ved brug af et standardiseret spørgeskema. Måleenhed: Procentdel af korrekte svar
Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet
Viden om forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (30 dage efter simulering)
Tidsramme: Evalueret 30 dage efter deltagelse i simuleringsscenariet
Vurdering af viden om forebyggelse af kontrastinduceret nefrotoksicitet ved brug af et standardiseret spørgeskema. Måleenhed: Procentdel af korrekte svar
Evalueret 30 dage efter deltagelse i simuleringsscenariet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktisk præstation i realistisk simulering
Tidsramme: Under det simulerede scenarie.
Dette mål evaluerer den studerendes evne til at udføre specifikke opgaver og procedurer nøjagtigt og effektivt i et simuleret klinisk miljø. Vurdering af den studerendes praktiske præstation under det realistiske simuleringsscenarie ved hjælp af en standardiseret præstationstjekliste. Måleenhed: Procentdel af udførte opgaver i henhold til præstationstjeklisten. Måleværktøj: Standardiseret præstationstjekliste
Under det simulerede scenarie.
Klinisk vurdering af forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (baseline)
Tidsramme: Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet

Vurdering af klinisk vurdering vedrørende forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet ved hjælp af Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Måleenhed: Scorer på LCJR-BV, som spænder fra 11 til 44 point. Scoringssystemet er designet til at identificere niveauet af klinisk præstation præsenteret af en person og inkluderer fire niveauer for hver af de 11 dimensioner:

Et point for hver adfærd, der betragtes som "begynder" To point for adfærd, der anses for "Udviklende" Tre point for adfærd, der anses for "dygtig" Fire point for adfærd, der betragtes som "eksemplarisk"

Score mellem 11 og 19 point betragtes som "novice"; score mellem 20 og 28 point betragtes som "Udviklende"; scorer mellem 29 og 37 point betragtes som "dygtige"; og scorer mellem 38 og 44 point betragtes som "eksemplariske".
Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet
Klinisk vurdering af forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (umiddelbart efter simulering)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet

Vurdering af klinisk vurdering vedrørende forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet ved hjælp af Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Måleenhed: Scorer på LCJR-BV, som spænder fra 11 til 44 point. Scoringssystemet er designet til at identificere niveauet af klinisk præstation præsenteret af en person og inkluderer fire niveauer for hver af de 11 dimensioner:

Et point for hver adfærd, der betragtes som "begynder" To point for adfærd, der anses for "Udviklende" Tre point for adfærd, der anses for "dygtig" Fire point for adfærd, der betragtes som "eksemplarisk"

Score mellem 11 og 19 point betragtes som "novice"; score mellem 20 og 28 point betragtes som "Udviklende"; scorer mellem 29 og 37 point betragtes som "dygtige"; og scorer mellem 38 og 44 point betragtes som "eksemplariske".
Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet
Klinisk vurdering af forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet (30 dage efter simulering)
Tidsramme: Evalueret tredive dage efter deltagelse i simuleringsscenariet

Vurdering af klinisk vurdering vedrørende forebyggelse af kontrast-induceret nefrotoksicitet ved hjælp af Lasater Clinical Judgment Rubric - Brazilian Version (LCJR-BV). Måleenhed: Scorer på LCJR-BV, som spænder fra 11 til 44 point. Scoringssystemet er designet til at identificere niveauet af klinisk præstation præsenteret af en person og inkluderer fire niveauer for hver af de 11 dimensioner:

Et point for hver adfærd, der betragtes som "begynder" To point for adfærd, der anses for "Udviklende" Tre point for adfærd, der anses for "dygtig" Fire point for adfærd, der betragtes som "eksemplarisk"

Score mellem 11 og 19 point betragtes som "novice"; score mellem 20 og 28 point betragtes som "Udviklende"; scorer mellem 29 og 37 point betragtes som "dygtige"; og scorer mellem 38 og 44 point betragtes som "eksemplariske".
Evalueret tredive dage efter deltagelse i simuleringsscenariet
Depression, angst og stress (baseline)
Tidsramme: Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet

Gradering af depression, angst og stress under forskellige stadier af undersøgelsen ved hjælp af Depression, Angst og Stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21).

Måleenhed:

Score på DASS-21, som spænder fra 0 til 63 point, opdelt i tre faktorer: depression, angst og stress. Hver faktor vurderes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0 - gjaldt slet ikke; 1 - anvendt i nogen grad eller i kort tid; 2 - anvendt i betydelig grad eller i en god del af tiden; 3 - anvendt meget eller det meste af tiden).

Fortolkning af score:

Depression: Normal (0-9), Mild (10-13), Moderat (14-20), Svær (21-27), Ekstremt svær (28+) Angst: Normal (0-7), Mild (8-9) ), Moderat (10-14), Svær (15-19), Ekstremt Svær (20+) Stress: Normal (0-14), Mild (15-18), Moderat (19-25), Svær (26-33) ), Ekstremt svær (34+)
Evalueret en uge før deltagelse i simuleringsscenariet
Depression, angst og stress (umiddelbart efter simulering)
Tidsramme: Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet

Gradering af depression, angst og stress under forskellige stadier af undersøgelsen ved hjælp af Depression, Angst og Stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21).

Måleenhed:

Score på DASS-21, som spænder fra 0 til 63 point, opdelt i tre faktorer: depression, angst og stress. Hver faktor vurderes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0 - gjaldt slet ikke; 1 - anvendt i nogen grad eller i kort tid; 2 - anvendt i betydelig grad eller i en god del af tiden; 3 - anvendt meget eller det meste af tiden).

Fortolkning af score:

Depression: Normal (0-9), Mild (10-13), Moderat (14-20), Svær (21-27), Ekstremt svær (28+) Angst: Normal (0-7), Mild (8-9) ), Moderat (10-14), Svær (15-19), Ekstremt Svær (20+) Stress: Normal (0-14), Mild (15-18), Moderat (19-25), Svær (26-33) ), Ekstremt svær (34+)
Evalueres umiddelbart efter deltagelse i simuleringsscenariet
Depression, angst og stress (tredive dage efter simulering)
Tidsramme: Evalueret tredive dage efter deltagelse i simuleringsscenariet

Gradering af depression, angst og stress under forskellige stadier af undersøgelsen ved hjælp af Depression, Angst og Stress-skalaen - 21 punkter (DASS-21).

Måleenhed:

Score på DASS-21, som spænder fra 0 til 63 point, opdelt i tre faktorer: depression, angst og stress. Hver faktor vurderes ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (0 - gjaldt slet ikke; 1 - anvendt i nogen grad eller i kort tid; 2 - anvendt i betydelig grad eller i en god del af tiden; 3 - anvendt meget eller det meste af tiden).

Fortolkning af score:

Depression: Normal (0-9), Mild (10-13), Moderat (14-20), Svær (21-27), Ekstremt svær (28+) Angst: Normal (0-7), Mild (8-9) ), Moderat (10-14), Svær (15-19), Ekstremt Svær (20+) Stress: Normal (0-14), Mild (15-18), Moderat (19-25), Svær (26-33) ), Ekstremt svær (34+)
Evalueret tredive dage efter deltagelse i simuleringsscenariet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marcia CS Magro, PhD, University of Brasilia
  • Ledende efterforsker: Breno S Santana, MsC, University of Brasilia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 55509622.9.3001.5650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger