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Sistema integrato di supporto all'apprendimento basato su una formazione simulata immersiva per studenti infermieri

29 luglio 2024 aggiornato da: Marcia Cristina da Silva Magro, University of Brasilia

Sistema integrato di supporto all'apprendimento basato su una formazione simulata immersiva per studenti infermieri: studio controllato randomizzato

La simulazione si è imposta in prima linea come uno dei metodi adottati per ricreare il processo di cura per renderlo più sicuro. Non è chiaro però se la simulazione attenui o accentui i livelli di stress e ansia. Il modello di apprendimento standard, poiché non contempla diversi stili di apprendimento, può presentare carenze nella preparazione dello studente alla strategia simulata, consentendo la facile comparsa di effetti negativi, come stress e ansia. D’altro canto, l’adozione di un Sistema Integrato di Supporto all’Apprendimento (ILSS), che copra diversi stili di apprendimento, sarebbe più efficace soprattutto per prevenire o mitigare i possibili effetti negativi della strategia simulata, tema difeso in questa proposta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un ILSS applicato durante la preparazione degli studenti universitari di infermieristica per una formazione simulata immersiva nella gestione della nefrotossicità indotta da farmaci. Verrà condotto uno studio parallelo randomizzato e controllato guidato dalle raccomandazioni CONSORT estese alla ricerca sulla simulazione sanitaria. La raccolta dei dati avrà luogo in due istituti di istruzione superiore del Distretto Federale del Brasile, uno pubblico e uno privato, scelti per essere un riferimento nell'insegnamento mediato dalla strategia di simulazione. I partecipanti allo studio saranno studenti universitari di infermieristica. Un calcolo della dimensione del campione ha evidenziato la necessità di 96 studenti. Verranno adottati i seguenti strumenti: 1) Questionario caratterizzante i partecipanti; 2) Questionario per valutare le conoscenze teoriche; 3) Rubrica del giudizio clinico Lasater, versione brasiliana; 4) Lista di controllo per valutare la prestazione pratica; 5) Versione ridotta della Scala della Depressione, dell'Ansia e dello Stress (DASS-21). In questo studio verrà creato e offerto un corso teorico-pratico sulla sistematizzazione dell'assistenza infermieristica per i pazienti con nefrotossicità indotta da farmaci. Il programma del corso è suddiviso in modalità online e in presenza. Gli studenti verranno sottoposti in coppia a scenari di simulazione precedentemente creati e validati. Nel Gruppo di Controllo, gli studenti saranno sottoposti allo Standard Learning Model (SLM) durante la fase di preparazione alla formazione immersiva simulata, consistente in: utilizzo di video lezioni espositive, partecipazione a forum di dubbio, lettura e analisi critica di articoli scientifici. Per il Gruppo Sperimentale, oltre al SLM, verrà aggiunto un ILSS composto da strategie per raggiungere diversi stili di apprendimento. I risultati dello studio saranno: acquisizione di conoscenze, abilità e attitudini verso la gestione della nefrotossicità indotta da farmaci; riduzione dei livelli di stress auto-riferiti. Le variabili categoriche saranno espresse in frequenze assolute e relative, mentre le variabili numeriche scalari e continue saranno espresse in misure riassuntive (media e mediana) e dispersione (deviazione standard e 25° e 75° percentile). La normalità delle variabili sarà verificata mediante il test di Kolmogorov Smirnov. Verranno adottati i test Chi-quadrato, Mann-Whitney e Fisher esatto per le correlazioni tra gruppi e il test di Wilcoxon per le correlazioni intragruppo, considerando significativi i risultati con p value ≤ 0,05. L’Integrated Learning Support System (ILSS) sarà un altro strumento a disposizione degli educatori infermieristici per promuovere ambienti favorevoli allo sviluppo professionale con una riduzione dei fattori che interferiscono negativamente con il processo di apprendimento, come ansia e stress. Nel lungo termine, si prevede di stimolare l’implementazione della simulazione come metodologia attiva, educativa e permanente per gli studenti universitari di infermieristica, con l’obiettivo di formare professionisti in grado di promuovere miglioramenti nella qualità della pratica assistenziale e, di conseguenza, nella sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La simulazione si è imposta in primo piano come uno dei metodi adottati per ricreare il processo di cura per renderlo più sicuro. Non è chiaro però se la simulazione attenui o accentui i livelli di stress e ansia. Il modello di apprendimento standard, poiché non contempla diversi stili di apprendimento, può presentare carenze nella preparazione dello studente alla strategia simulata, consentendo la facile comparsa di effetti negativi, come stress e ansia. D’altro canto, l’adozione di un Sistema Integrato di Supporto all’Apprendimento (ILSS), che copra diversi stili di apprendimento, sarebbe più efficace soprattutto per prevenire o mitigare i possibili effetti negativi della strategia simulata, tema difeso in questa proposta. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un ILSS applicato durante la preparazione degli studenti universitari di infermieristica per una formazione simulata immersiva nella gestione della nefrotossicità indotta da farmaci. Verrà condotto uno studio parallelo randomizzato e controllato guidato dalle raccomandazioni CONSORT estese alla ricerca sulla simulazione sanitaria. La raccolta dei dati avrà luogo in due istituti di istruzione superiore del Distretto Federale del Brasile, uno pubblico e uno privato, scelti per essere un riferimento nell'insegnamento mediato dalla strategia di simulazione. I partecipanti allo studio saranno studenti universitari di infermieristica. Un calcolo della dimensione del campione ha evidenziato la necessità di 96 studenti. Verranno adottati i seguenti strumenti: 1) Questionario caratterizzante i partecipanti; 2) Questionario per valutare le conoscenze teoriche; 3) Rubrica del giudizio clinico Lasater, versione brasiliana; 4) Lista di controllo per valutare la prestazione pratica; 5) Versione ridotta della Scala della Depressione, dell'Ansia e dello Stress (DASS-21). In questo studio verrà creato e offerto un corso teorico-pratico sulla sistematizzazione dell'assistenza infermieristica per i pazienti con nefrotossicità indotta da farmaci. Il programma del corso è suddiviso in modalità online e in presenza. Gli studenti verranno sottoposti in coppia a scenari di simulazione precedentemente creati e validati. Nel Gruppo di Controllo, gli studenti saranno sottoposti allo Standard Learning Model (SLM) durante la fase di preparazione alla formazione immersiva simulata, consistente in: utilizzo di video lezioni espositive, partecipazione a forum di dubbio, lettura e analisi critica di articoli scientifici. Per il Gruppo Sperimentale, oltre al SLM, verrà aggiunto un ILSS composto da strategie per raggiungere diversi stili di apprendimento. I risultati dello studio saranno: acquisizione di conoscenze, abilità e attitudini verso la gestione della nefrotossicità indotta da farmaci; riduzione dei livelli di stress auto-riferiti. Le variabili categoriche saranno espresse in frequenze assolute e relative, mentre le variabili numeriche scalari e continue saranno espresse in misure riassuntive (media e mediana) e dispersione (deviazione standard e 25° e 75° percentile). La normalità delle variabili sarà verificata mediante il test di Kolmogorov Smirnov. Verranno adottati i test Chi-quadrato, Mann-Whitney e Fisher esatto per le correlazioni tra gruppi e il test di Wilcoxon per le correlazioni intragruppo, considerando significativi i risultati con p value ≤ 0,05. L’Integrated Learning Support System (ILSS) sarà un altro strumento a disposizione degli educatori infermieristici per promuovere ambienti favorevoli allo sviluppo professionale con una riduzione dei fattori che interferiscono negativamente con il processo di apprendimento, come ansia e stress. Nel lungo termine, si prevede di stimolare l’implementazione della simulazione come metodologia attiva, educativa e permanente per gli studenti universitari di infermieristica, con l’obiettivo di formare professionisti in grado di promuovere miglioramenti nella qualità della pratica assistenziale e, di conseguenza, nella sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Federal District
      • Brasilia, Federal District, Brasile, 72220-275
        • Care Skills and Simulation Laboratory
        • Contatto:
          • Marcia Cristina S Magro, PhD
          • Numero di telefono: +5561982690888

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età ≥ 18 anni;
  • Studenti iscritti all'ultimo biennio del corso di laurea in infermieristica;
  • Studenti che hanno autodichiarato l'accesso a Internet dal proprio domicilio per completare i moduli online del corso.

Criteri di esclusione:

  • Studenti che abbiano pregressa esperienza formativa e/o professionale in ambito sanitario;
  • Studenti che non completano almeno il 75% del carico di lavoro del corso proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sistema integrato di supporto all'apprendimento (ILSS)
Per il Gruppo Sperimentale, oltre allo Standard Learning Model (MPA), verrà aggiunto un Integrated Learning Support System (ILSS), costituito da strategie per raggiungere diversi stili di apprendimento
Altro: Sistema integrato di supporto all'apprendimento

Gli studenti riceveranno una preparazione alla simulazione con un sistema integrato di supporto all'apprendimento composto da:

  • Tecnologia educativa in formato fumetto
  • Sistema di monitoraggio virtuale con tutor
  • Seguito psicologico
  • Sessione di ascolto e relax musicale
Comparatore attivo: Modello di apprendimento standard (SLM)
Nel Gruppo di Controllo, gli studenti saranno sottoposti allo Standard Learning Model (SLM) durante la fase di preparazione alla formazione immersiva simulata, consistente in: fruizione di videolezioni espositive, partecipazione a forum di dubbio, lettura e analisi critica di articoli scientifici.
Altro: Modello di apprendimento standard

Gli studenti riceveranno una preparazione di simulazione standard composta da:

- Lezione teorica espositiva e dialogata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenze sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (basale)
Lasso di tempo: Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione.
Valutazione delle conoscenze sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando un questionario standardizzato. Unità di misura: percentuale di risposte corrette
Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione.
Conoscenza della prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (una settimana prima della simulazione)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Valutazione delle conoscenze sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando un questionario standardizzato. Unità di misura: percentuale di risposte corrette
Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Conoscenze sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (trenta giorni dopo la simulazione)
Lasso di tempo: Valutato Trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Valutazione delle conoscenze sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando un questionario standardizzato. Unità di misura: percentuale di risposte corrette
Valutato Trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni pratiche nella simulazione realistica
Lasso di tempo: Durante lo scenario simulato.
Questa misura valuta la capacità dello studente di eseguire compiti e procedure specifici in modo accurato ed efficiente in un ambiente clinico simulato. Valutazione delle prestazioni pratiche degli studenti durante lo scenario di simulazione realistico utilizzando una lista di controllo delle prestazioni standardizzata. Unità di misura: percentuale di attività completate secondo la checklist delle prestazioni. Strumento di misurazione: lista di controllo delle prestazioni standardizzata
Durante lo scenario simulato.
Giudizio clinico sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (basale)
Lasso di tempo: Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione

Valutazione del giudizio clinico riguardante la prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando la Lasater Clinical Judgment Rubric - Versione brasiliana (LCJR-BV). Unità di misura: punteggi sulla LCJR-BV, che vanno da 11 a 44 punti. Il sistema di punteggio è progettato per identificare il livello di prestazione clinica presentato da un individuo e comprende quattro livelli per ciascuna delle 11 dimensioni:

Un punto per ogni comportamento considerato "Principiante" Due punti per un comportamento considerato "In via di sviluppo" Tre punti per un comportamento considerato "Efficente" Quattro punti per un comportamento considerato "Esemplare"

I punteggi compresi tra 11 e 19 punti sono considerati "Novice"; i punteggi compresi tra 20 e 28 punti sono considerati "In via di sviluppo"; i punteggi compresi tra 29 e 37 punti sono considerati “Proficient”; e i punteggi compresi tra 38 e 44 punti sono considerati "Esemplari".
Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione
Giudizio clinico sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (immediatamente dopo la simulazione)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Valutazione del giudizio clinico riguardante la prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando la Lasater Clinical Judgment Rubric - Versione brasiliana (LCJR-BV). Unità di misura: punteggi sulla LCJR-BV, che vanno da 11 a 44 punti. Il sistema di punteggio è progettato per identificare il livello di prestazione clinica presentato da un individuo e comprende quattro livelli per ciascuna delle 11 dimensioni:

Un punto per ogni comportamento considerato "Principiante" Due punti per un comportamento considerato "In via di sviluppo" Tre punti per un comportamento considerato "Efficente" Quattro punti per un comportamento considerato "Esemplare"

I punteggi compresi tra 11 e 19 punti sono considerati "Novice"; i punteggi compresi tra 20 e 28 punti sono considerati "In via di sviluppo"; i punteggi compresi tra 29 e 37 punti sono considerati “Proficient”; e i punteggi compresi tra 38 e 44 punti sono considerati "Esemplari".
Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Giudizio clinico sulla prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto (trenta giorni dopo la simulazione)
Lasso di tempo: Valutato trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Valutazione del giudizio clinico riguardante la prevenzione della nefrotossicità indotta dal mezzo di contrasto utilizzando la Lasater Clinical Judgment Rubric - Versione brasiliana (LCJR-BV). Unità di misura: punteggi sulla LCJR-BV, che vanno da 11 a 44 punti. Il sistema di punteggio è progettato per identificare il livello di prestazione clinica presentato da un individuo e comprende quattro livelli per ciascuna delle 11 dimensioni:

Un punto per ogni comportamento considerato "Principiante" Due punti per un comportamento considerato "In via di sviluppo" Tre punti per un comportamento considerato "Efficente" Quattro punti per un comportamento considerato "Esemplare"

I punteggi compresi tra 11 e 19 punti sono considerati "Novice"; i punteggi compresi tra 20 e 28 punti sono considerati "In via di sviluppo"; i punteggi compresi tra 29 e 37 punti sono considerati “Proficient”; e i punteggi compresi tra 38 e 44 punti sono considerati "Esemplari".
Valutato trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Depressione, ansia e stress (basale)
Lasso di tempo: Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione

Gradazione di depressione, ansia e stress durante le diverse fasi dello studio utilizzando la scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi (DASS-21).

Unità di misura:

Punteggi DASS-21, che vanno da 0 a 63 punti, suddivisi in tre fattori: depressione, ansia e stress. Ciascun fattore viene valutato utilizzando una scala Likert a quattro punti (0 - non applicato affatto; 1 - applicato in una certa misura, o per un breve periodo; 2 - applicato in misura considerevole, o per buona parte del tempo; 3 - applicato molto, o la maggior parte del tempo).

Interpretazione del punteggio:

Depressione: normale (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), grave (21-27), estremamente grave (28+) Ansia: normale (0-7), lieve (8-9) ), moderato (10-14), grave (15-19), estremamente grave (20+) Stress: normale (0-14), lieve (15-18), moderato (19-25), grave (26-33 ), Estremamente grave (34+)
Valutato una settimana prima della partecipazione allo scenario di simulazione
Depressione, Ansia e Stress (immediatamente dopo la simulazione)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Gradazione di depressione, ansia e stress durante le diverse fasi dello studio utilizzando la scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi (DASS-21).

Unità di misura:

Punteggi DASS-21, che vanno da 0 a 63 punti, suddivisi in tre fattori: depressione, ansia e stress. Ciascun fattore viene valutato utilizzando una scala Likert a quattro punti (0 - non applicato affatto; 1 - applicato in una certa misura, o per un breve periodo; 2 - applicato in misura considerevole, o per buona parte del tempo; 3 - applicato molto, o la maggior parte del tempo).

Interpretazione del punteggio:

Depressione: normale (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), grave (21-27), estremamente grave (28+) Ansia: normale (0-7), lieve (8-9) ), moderato (10-14), grave (15-19), estremamente grave (20+) Stress: normale (0-14), lieve (15-18), moderato (19-25), grave (26-33 ), Estremamente grave (34+)
Valutato immediatamente dopo la partecipazione allo scenario di simulazione
Depressione, Ansia e Stress (trenta giorni dopo la simulazione)
Lasso di tempo: Valutato trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Gradazione di depressione, ansia e stress durante le diverse fasi dello studio utilizzando la scala di depressione, ansia e stress - 21 elementi (DASS-21).

Unità di misura:

Punteggi DASS-21, che vanno da 0 a 63 punti, suddivisi in tre fattori: depressione, ansia e stress. Ciascun fattore viene valutato utilizzando una scala Likert a quattro punti (0 - non applicato affatto; 1 - applicato in una certa misura, o per un breve periodo; 2 - applicato in misura considerevole, o per buona parte del tempo; 3 - applicato molto, o la maggior parte del tempo).

Interpretazione del punteggio:

Depressione: normale (0-9), lieve (10-13), moderata (14-20), grave (21-27), estremamente grave (28+) Ansia: normale (0-7), lieve (8-9) ), moderato (10-14), grave (15-19), estremamente grave (20+) Stress: normale (0-14), lieve (15-18), moderato (19-25), grave (26-33 ), Estremamente grave (34+)
Valutato trenta giorni dopo la partecipazione allo scenario di simulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marcia CS Magro, PhD, University of Brasilia
  • Investigatore principale: Breno S Santana, MsC, University of Brasilia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55509622.9.3001.5650

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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