Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Alverine i behandlingen af ​​cirrhotic Portal Hypertension

18. juni 2024 opdateret af: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​bløde alverincitratkapsler til behandling af portalhypertension hos patienter med levercirrhose: et multicenter, enkelt-arm, eksplorativt forsøg: et multicenter, enkelt-arm, eksplorativt forsøg

Studiets overordnede design: Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, eksplorativt klinisk studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil modtage Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specifikation: hver kapsel indeholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simethicon; produceret af Laboratoires Mayoly Spindler, Frankrig) efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Doseringen er 180 mg/dag (1 kapsel oralt tre gange dagligt) i en behandlingsperiode på 24 uger. Bortset fra baseline-perioden vil virkningen blive evalueret ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført under hele forsøget. Sikkerhedsevalueringen vil blive udført i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 af National Cancer Institute.

Undersøgelsespopulation: Patienter med cirrotisk portalhypertension

Intervention: Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; hver kapsel indeholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simethicon; fremstillet af det franske firma UCB Pharma), 180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 gange dagligt), taget kontinuerligt i 24 uger.

Studiemål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Compound Alverine Citrate Capsules til behandling af portal hypertension hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsesendepunkter Primære slutpunkter

  1. Sikkerhedsvurdering: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering af behandlingen (evalueret i henhold til CTCAE version 5.0).
  2. Effektvurdering: Responsraten ved 24 ugers behandling, defineret som en reduktion i HVPG med ≥ 10 % fra baseline eller en reduktion til under 12 mmHg.

Sekundære endepunkter

  1. HVPG-ændringer: Den absolutte værdi og procentvise ændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling.
  2. Dekompensationshændelser: Forekomst af cirrhose-dekompensationshændelser under behandling, herunder esophageal/gastrisk varicealblødning og genblødning, ny eller forværret ascites, spontan bakteriel peritonitis, åbenlys leverencefalopati og akut nyreskade/hepatorenalt syndrom.
  3. 12-ugers responsrate: Behandlingens responsrate ved 12 uger.
  4. Dødelighed og transplantation: Dødsrater, levertransplantationer og leversygdomsrelateret dødelighed i behandlingsperioden.

Udforskende endepunkter

  1. Hjertefunktion: Ændringer i hjertefunktionen fra baseline efter 24 ugers behandling.
  2. Lever- og miltstivhed: Ændringer i lever- og miltstivhed fra baseline efter 24 ugers behandling.
  3. Spiserørsvaricer: Status for esophagusvaricer efter 24 ugers behandling.

Prøvestørrelsesberegning: Dette forsøg er et enkeltarms, eksplorativt klinisk studie og planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år (inklusive), uanset køn.
  • Patienter diagnosticeret med cirrhose gennem klinisk evaluering, laboratorietests, billeddiagnostiske undersøgelser og/eller leverbiopsi.
  • Hepatisk venetrykgradient (HVPG) ≥ 12 mmHg.
  • Villighed til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke-selektive β-blokkere (f.eks. carvedilol, propranolol) eller alverin, papaverin og dets derivater (f.eks. papaverinhydrochlorid, drotaverinhydrochlorid) inden for 4 uger før tilmelding.
  • Tidligere transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller andre interventionelle behandlinger, der påvirker portaltrykket (inklusive miltembolisering, mikrobølgebehandling af milten).
  • Tidligere levertransplantation.
  • Forekomst af åbenlys hepatisk encefalopati eller esophageal/gastrisk variceal blødning inden for 2 uger før indskrivning; endoskopisk behandling af esophageal/mavevaricer inden for 1 uge før indskrivning eller planlagt endoskopisk behandling.
  • Brug af somatostatin og dets analoger, vasopressin, terlipressin, dopamin, noradrenalin og andre vasoaktive lægemidler inden for 1 uge før tilmelding.
  • Anamnese med alkoholisme inden for 12 uger før indskrivning og manglende evne til at stoppe med at drikke under undersøgelsen (ækvivalent ethanolindtag ≥ 30 g/dag for mænd, ≥ 20 g/dag for kvinder).
  • Serum totalt bilirubinniveau ≥ 3×ULN (til patienter med autoimmun leversygdom, ≥ 5×ULN), serumnatriumniveau < 125 mmol/L, antal hvide blodlegemer < 1×10^9/L, blodpladetal < 50×10^ 9/L, INR > 1,8 eller serumkreatinin ≥ 1,2×ULN.
  • Tilstedeværelse af trombose i det portale venesystem (inklusive portalvenen, miltvenen, mesenterisk vene superior osv.) eller kavernøs transformation af portalvenen; tidligere portalvenesystemtrombose, hvis der ikke er påvist sikker trombose i portalvenesystemet inden for 2 uger.
  • HBV DNA eller HCV RNA over den nedre detektionsgrænse; patienter, der gennemgår aktiv antiviral behandling for hepatitis C; antiviral behandling for hepatitis B < 24 uger.
  • Ukontrollerbare aktive infektioner (f.eks. lungeinfektion, abdominal infektion, HIV) inden for 2 uger før tilmelding.
  • Ukontrolleret hypertension, diabetes eller andre alvorlige hjerte-/lungesygdomme.
  • Diagnose eller mistanke om ondartede tumorer, herunder leverkræft.
  • Kendt allergi over for alverin eller papaverin og dets derivater (f.eks. papaverinhydrochlorid, drotaverinhydrochlorid) eller simeticon.
  • Tilstedeværelse af psykiatriske symptomer.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der kan være gravide.
  • Deltagelse i andre lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding.
  • Eventuelle andre grunde, som forskerne vurderer som uegnede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alverine gruppe
Sammensatte alverincitratkapsler (Lejiansu; specifikation: hver kapsel indeholder 60 mg alverincitrat og 300 mg simethicon; fremstillet af det franske firma UCB Pharma), 180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 gange dagligt), taget kontinuerligt for 24 uger
Medicin: Alverine
180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 gange dagligt), taget kontinuerligt i 24 uger
Andre navne:
  • Sammensatte alverincitratkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: forekomsten af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til behandlingsophør efter behandling.
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til behandlingsophør efter behandling.
24 uger
24 ugers svarprocent
Tidsramme: 24 uger
Responsraten på behandling, defineret som procentdelen af ​​patienter med et fald i HVPG på ≥10 % fra baseline eller et fald til under 12 mmHg efter 24 ugers behandling.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HVPG-ændringer: den absolutte værdiændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Den absolutte værdiændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling
24 uger
HVPG-ændringer: den procentvise ændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
Den procentvise ændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling
24 uger
Forekomsten af ​​dekompensationshændelser
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af cirrhose-dekompensation under behandling, herunder esophageal/gastrisk varicealblødning og genblødning, ny eller forværret ascites, spontan bakteriel peritonitis, åbenlys leverencefalopati og akut nyreskade/hepatorenalt syndrom.
24 uger
12 ugers svarprocent
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsresponsraten ved 12 uger
12 uger
Dødeligheden
Tidsramme: 24 uger
Dødsrater og leversygdomsrelateret dødelighed i behandlingsperioden
24 uger
Transplantationshastighed
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheder af levertransplantation i behandlingsperioden
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefunktionen
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i hjertefunktion (LVEF) fra baseline efter 24 ugers behandling
24 uger
Leverstivhed ændringer
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i leverstivhed fra baseline efter 24 ugers behandling
24 uger
Miltstivhed ændres
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i miltstivhed fra baseline efter 24 ugers behandling
24 uger
Æsofagusvaricer ændringer
Tidsramme: 24 uger
Størrelse af esophageal varicer efter 24 ugers behandling
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai East Hospital
Daping Hospital, Army Medical Center of PLA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Fen Xie, M.D., Shanghai Changzheng Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CZXH-PH-ALV-2402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger