Sikkerheden og effektiviteten af ​​Alverine i behandlingen af ​​cirrhotic Portal Hypertension

Studiets overordnede design: Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, eksplorativt klinisk studie. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil modtage Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; specifikation: hver kapsel indeholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simethicon; produceret af Laboratoires Mayoly Spindler, Frankrig) efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular. Doseringen er 180 mg/dag (1 kapsel oralt tre gange dagligt) i en behandlingsperiode på 24 uger. Bortset fra baseline-perioden vil virkningen blive evalueret ved afslutningen af ​​den 24-ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført under hele forsøget. Sikkerhedsevalueringen vil blive udført i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 af National Cancer Institute.

Undersøgelsespopulation: Patienter med cirrotisk portalhypertension

Intervention: Compound Alverine Citrate Capsules (Lejiansu; hver kapsel indeholder 60 mg Alverine Citrate og 300 mg Simethicon; fremstillet af det franske firma UCB Pharma), 180 mg/dag (1 kapsel oralt, 3 gange dagligt), taget kontinuerligt i 24 uger.

Studiemål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Compound Alverine Citrate Capsules til behandling af portal hypertension hos patienter med cirrhose.

Undersøgelsesendepunkter Primære slutpunkter

1. Sikkerhedsvurdering: Forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til seponering af behandlingen (evalueret i henhold til CTCAE version 5.0).
2. Effektvurdering: Responsraten ved 24 ugers behandling, defineret som en reduktion i HVPG med ≥ 10 % fra baseline eller en reduktion til under 12 mmHg.

Sekundære endepunkter

1. HVPG-ændringer: Den absolutte værdi og procentvise ændring i HVPG fra baseline efter 24 ugers behandling.
2. Dekompensationshændelser: Forekomst af cirrhose-dekompensationshændelser under behandling, herunder esophageal/gastrisk varicealblødning og genblødning, ny eller forværret ascites, spontan bakteriel peritonitis, åbenlys leverencefalopati og akut nyreskade/hepatorenalt syndrom.
3. 12-ugers responsrate: Behandlingens responsrate ved 12 uger.
4. Dødelighed og transplantation: Dødsrater, levertransplantationer og leversygdomsrelateret dødelighed i behandlingsperioden.

Udforskende endepunkter

1. Hjertefunktion: Ændringer i hjertefunktionen fra baseline efter 24 ugers behandling.
2. Lever- og miltstivhed: Ændringer i lever- og miltstivhed fra baseline efter 24 ugers behandling.
3. Spiserørsvaricer: Status for esophagusvaricer efter 24 ugers behandling.

Prøvestørrelsesberegning: Dette forsøg er et enkeltarms, eksplorativt klinisk studie og planlægger at tilmelde 30 forsøgspersoner.