Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral insulinformulering hos type 2-diabetes mellitus-personer

5. februar 2025 opdateret af: Roger New

En fase 2b, åbent randomiseret sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral insulinformulering i type 2-diabetes mellitus-individer ukontrolleret med metforminhydrochlorid-behandling

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de farmakodynamiske egenskaber af forskellige doser af almindelig human insulin administreret i kapselform to gange dagligt i et randomiseret tolv ugers åbent forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 35 til 60 år (begge inklusive)
  2. Type 2 diabetes mellitus diagnosticeret < 2 år før indskrivning
  3. Glyceret hæmoglobinniveau ≥ 7 % og ≤ 9,5 %
  4. På stabil oral monoterapi med metforminhydrochlorid (1000 mg til 2500 mg/dag) og regelmæssig diæt og motionsregime mindst 12 uger før indskrivning
  5. Kropsmasseindeks mellem 18 til 30 kg/m2
  6. Evne til at udføre kapillære blodsukkermålinger
  7. Er villig til at give informeret og skriftligt samtykke til det kliniske forsøg
  8. I stand til at overholde alle krav i kliniske forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med historie eller tegn på overfølsomhed over for insulin eller metforminhydrochlorid eller dets hjælpestoffer
  2. Lider af type 1 diabetes mellitus
  3. Modtog behandling med sulfonylurinstoffer eller alfa-glucosidasehæmmere, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere eller meglitinider eller pramlintid eller thiazolidindioner inden for 3 måneder før indskrivning
  4. Tidligere behandlet med insulin inden for 3 måneder før indskrivning
  5. Anamnese med episoder med hypoglykæmi i 3 måneder før indskrivning.
  6. Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi eller manglende evne til at identificere og tackle hypoglykæmiske episoder
  7. Anamnese med betydeligt vægttab defineret som et fald på 5 % i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  8. Sygehistorie med ustabil angina inden for 1 år før indskrivning
  9. Anamnese med tobak eller nikotin mere end to pakker/dag inden for 3 måneder før tilmelding
  10. Er, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke, en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie (inden for 1 år før tilmelding) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed. (Bemærk: Alkoholmisbrug omfatter kraftigt alkoholindtag som defineret ved >3 drinks om dagen eller >14 drinks om ugen, eller overspisning).
  11. Anamnese med gastrointestinale lidelser, som potentielt kan interferere med absorptionen af ​​forsøgsproduktet
  12. Behandling med systemiske kortikosteroider eller med inhalationskortikosteroider (Beclomethason eller budesonid) inden for 3 måneder før indskrivning
  13. Sandsynlighed for at kræve behandling i løbet af undersøgelsesperioden med nævnte forbudte medikamenter (som defineret i denne kliniske forsøgsprotokol)
  14. Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet under forsøget
  15. Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge passende præventionsmetode i undersøgelsesperioden
  16. Forventet levetid på mindre end 6 måneder fra screening
  17. Elektiv kirurgi eller andre kirurgiske procedurer, der kræver generel anæstesi under det kliniske forsøg
  18. Har deltaget i et andet forskningsforsøg inden for 12 uger før screening

  19. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før indskrivning, tilfælde af proliferativ retinopati eller fremskreden neuropati

    1. Forsøgsperson med et af følgende laboratorieresultater ved screening
    2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2
    3. Alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) > 3 gange den øvre grænse for normal
  20. Urinstofnitrogen i blodet (BUN) > 30 mg/dL
  21. Forsøgsperson, som har en positiv serologi for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektioner ved screening
  22. Person, der har gennemgået pancreatektomi eller pancreas-ø-transplantation eller nyretransplantation
  23. Forsøgsperson, der modtager eller har modtaget immunmodulerende medicin inden for 1 år før tilmeldingen
  24. Person med historie eller tegn på diabetiske komplikationer (f. diabetisk retinopati, diabetisk neuropati eller diabetisk nefropati osv.), hjertesygdomme eller enhver anden systemisk komplikation på grund af diabetes, som efter investigators opfattelse betyder, at forsøgspersoner ikke kan deltage i forsøget
  25. Har nogen samtidig sygdom eller medicinsk/kirurgisk tilstand, som krævede behandling i mere end 3 måneder, og som efter efterforskerens opfattelse ikke tillader forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 75 iu
Kapsel indeholdende 75 iu rekombinant human insulin indgivet to gange dagligt
Medicin: Oral insulin
Kapsel indgivet gennem munden med et glas vand to gange om dagen, én gang før morgenmad og én gang før aftensmad
Eksperimentel: 150 iu
Kapsel indeholdende 150 IE rekombinant humant insulin administreret to gange dagligt
Medicin: Oral insulin
Kapsel indgivet gennem munden med et glas vand to gange om dagen, én gang før morgenmad og én gang før aftensmad
Eksperimentel: 300 iu
Kapsel indeholdende 300iu rekombinant humant insulin administreret to gange dagligt
Medicin: Oral insulin
Kapsel indgivet gennem munden med et glas vand to gange om dagen, én gang før morgenmad og én gang før aftensmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 12 uger
Ændring i HBA1C i forhold til baseline ved start af studiet
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i fastende plasmaglukose i forhold til baseline ved start af studiet
12 uger
Ændring i post-prandial glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i post-prandial glukose i forhold til baseline ved start af studiet
12 uger
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Ændring i triglycerider i forhold til baseline ved start af studiet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roger New

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Diabetology Ltd

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger