3D-printet implantat til håndtering af gummismil gennem VISTA-teknik (VISTA)
3D-printet polymethylmethacrylat versus polyetherether-ketonimplantat til håndtering af gummismil gennem VISTA-teknik: en randomiseret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et smil spiller en vigtig rolle i at bestemme en persons første indtryk, og dets vurdering er blevet en integreret del af den kliniske evaluering på grund af, hvor tiltalende et smil kan være blandt mennesker. Et tandkødssmil, gummismil eller høj smilelinje er en æstetisk bekymring med 10-12 % prævalens blandt tandlægepatienter hovedsageligt hos kvinder og diagnosticeres, når en patient viser ≥3 mm fri tandkød.
Et gummiagtigt smil kan skyldes en enkelt årsag, men er mere almindeligt fundet at være resultatet af et samspil mellem flere faktorer, og identifikation af årsagsfaktoren er grundlaget for behandlingen. Det kan stort set være forårsaget af dentoalveolære uoverensstemmelser eller ikke-dentoalveolære uoverensstemmelser. Dentoalveolære uoverensstemmelser omfatter korte kliniske kroner, ændret passivt eruption og gingival hypertrofi/hyperplasi. Disse uoverensstemmelser kan forbedres ved genoprettende og parodontale tilgange. Ikke-dentoalveolære uoverensstemmelser omfatter hyperaktiv overlæbe, kort eller inkompetent overlæbe og lodret maxillært overskud. Ortognatisk kirurgi, læbe-repositionering (LRT), ortodontisk behandling og Botox-injektioner er de vigtigste behandlingsformer, der typisk anvendes til behandling af afhandlingstilstande.
LRT, som først blev beskrevet af Kostianovsky og Rubinstein i 1976, har vist fremragende effektivitet til behandling af gummismil, og viser en gennemsnitlig reduktion på 2,71 til 3,4 mm ved 6 måneders opfølgning i tidligere systematiske anmeldelser. Den traditionelle teknik har dog rapporteret om forskellige delvise eller fuldstændige grader af tilbagefald. Derfor er der udviklet forskellige modifikationer for at forbedre forudsigeligheden og stabiliteten af teknikken og reducere sygelighed og komplikationer.
De fleste ændringer, der er rapporteret i de sidste 5 år, har til formål at give forbedret stabilitet af resultatet ved at introducere teknikker, der eliminerer eller begrænser funktionen af de muskler, der er ansvarlige for at hæve overlæben under smil, eller som ændrer/begrænser læbebevægelsens hypermobilitet. Nogle af disse teknikker omfatter brugen af adjuvanser såsom botulinumtoksin (BOTOX).
Indsprøjtning af overaktive muskler med afmålt mængde af botulinumtoksin resulterer i en reduktion af muskelaktivitet, afspænding af læbemusklerne og aftagende opadgående træk på læben. Den opnåede forbedring er næsten øjeblikkelig, men forbliver kun i en periode på 3-6 måneder, før den langsomt aftager. Denne relativt korte varighed er den største ulempe ved teknikken, som kræver konstant genanvendelse, og virkningerne af langvarig brug af Botox er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt
Andre tilgange, såsom inkorporering af muskelresektion eller introduktion af polymethylmethacrylat (PMMA) implantater er beregnet til at have en permanent effekt. PMMA er et tværkædet polymermateriale, der er kompatibelt med menneskeligt væv, og siden Anden Verdenskrig er det blevet brugt i medicin, til kranioplastier i neurokirurgi, sekundært til dekompressiv kraniektomi. Det er stadig det mest anvendte rekonstruktionsmateriale af mange klinikere, fordi det er et af de mest tilgængelige biokompatible alloplastiske materialer, der fremkalder lav fremmedlegemereaktion og giver tilstrækkelig beskyttelse til tilstødende neurale væv. Dens første anvendelse i tandplejen var til helproteser, og den har vist lovende resultater, såsom god biokompatibilitet med det orale væv.
PMMA knoglecement kan også bruges som graftmateriale til ekstraktionssteder, furkationslæsioner, korrektion af maksillære og mandibular konturer og i 2017, Torres et al. publicerede den første undersøgelse, hvor PMMA blev brugt til subnasal depression i tilfælde af lodret maxillært overskud. For at genoprette mangelfuld tykkelse af alveolær knogle og yde tilstrækkelig læbestøtte blev PMMA direkte modificeret og tilpasset på knogleoverfladen. En anden undersøgelse i 2018 og 2024, konventionelle mucoperiosteale flaps i fuld tykkelse var blevet brugt til at få adgang til den labiale alveolære knogleoverflade, for at placere og fastgøre PMMA-enheden med fikseringsskruer.
For at overvinde intraoperativ komplikation såsom ufuldstændig polymerisation, eksoterme reaktioner, lave fysiske egenskaber og forlænget driftstid, en ny tilgang ved hjælp af 3D-print til brug af PMMA-cement for at mindske læbebevægelser, repositionere overlæben og reducere tandkødseksponeringen. I 2023 beskrev de Castro et al. alternativ teknik til behandling af gummismil med minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og PMMA-implantater til læbe-repositionering. Selvom de offentliggjorte case-rapporter har vist gode resultater for denne specifikke indikation, er der behov for bedre at kodificere indikationerne for proceduren og for at have stærkere kliniske beviser til at understøtte brugen af den.
Ud over PMMA er polyether ether keton (PEEK) blevet et varmt emne for ny materialeforskning på grund af dets gode biokompatibilitet, fremragende træthedsegenskaber, fremragende mekaniske egenskaber, høj sejhed, relativt lav slidhastighed, korrosions- og ældningsbestandighed, lette forarbejdning og farvestabilitet. Derudover. På det seneste er 3D-print blevet brugt til at fremstille PEEK stilladser og proteser. Denne teknik kan producere mere præcise og komplekse slutprodukter.
I betragtning af dets fordelagtige fysiske egenskaber og den lave frekvens af postoperative komplikationer, der er rapporteret i litteraturen, er PEEK et pålideligt biomateriale til patientspecifikke implantater i ansigtsrekonturering, som det er blevet beskrevet som en del af rekonstruktion af kraniedefekter og dem i orbital-maxillo-zygomatic distrikt, både i posttraumatiske og i post-kræftsituationer. Færre anmeldelser har dog givet et gennemgående resumé om de seneste fremskridt inden for PEEK til en række forskellige tandapplikationer.
Fremtidig forskning bør fokusere på virkningen af forskellige materialer af knoglecementtransplantater, hvad enten det er PMMA eller PEEK, for at håndtere tandkødssmilet i ansigtsprofilen i hvile og under smil, og derved muliggøre forståelsen af nogle af de mulige bivirkninger af denne intervention.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nada S. Ahmed, PHD student
- Telefonnummer: 01060041571
- E-mail: nadazidan1271994@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: doaa adel- khattab, Asso.Prof
- Telefonnummer: 01006814258
- E-mail: Dr.doaa.adel-khattab@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of dentistry-Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm.
- Klinisk diagnosticeret og radiografisk bekræftet maxillær subnasal depression.
- God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter terapi.
- Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter med utilstrækkelig keratiniseret gingiva.
- Patienter, der havde udført et kirurgisk indgreb i samme region.
- Patienter, der havde lavet faste eller aftagelige proteser i enhver forkæbe tænder.
- patienter, der i øjeblikket bruger medicin forbundet med gingival hyperplasi.
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen (ifølge det modificerede Burketts spørgeskema om helbredshistorie).
- Udsatte grupper af patienters f.eks. (handicappede patienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • Gruppe I (3D-printet PMMA-implantatafstandsstykke):
10 patienter med et gummiagtigt smil forårsaget af overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm på grund af subnasal depression vil udføre minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PMMA-implantater.
|
Intraoral scanning og radiografisk undersøgelse (CBCT) vil blive udført for at vurdere anatomien af det sub-nasale område og planlægge positionen, størrelsen og tykkelsen af PMMA-implantatet. Dataene vil blive overført til 3D-planlægningssoftware for at skabe en digital model, der passer ind i den defekt, der følges. ved 3D-print af implantatet ved hjælp af VISTA teknik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: • Gruppe II (3D-printet PEEk-implantatafstandsstykke):
10 patienter med et gummiagtigt smil forårsaget af overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm på grund af subnasal depression vil udføre minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PEEK-implantater.
|
Intraoral scanning og radiografisk undersøgelse (CBCT) vil blive udført for at vurdere anatomien af det subnasale område og planlægge positionen, størrelsen og tykkelsen af PEEK-implantatet. Dataene vil blive overført til 3D-planlægningssoftware for at skabe en digital model, der passer ind i defekten efterfulgt af 3D-print af implantatet ved hjælp af VISTA teknik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Til at måle mængden af tandkødsdisplay i forskellige opfølgningsintervaller
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Til at måle mængden af tandkødsdisplay i millimeter i forskellige opfølgningsintervaller.
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
At evaluere patienttilfredshed ved at udfylde spørgeskema
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
|
at vurdere postoperative smerter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
at evaluere postoperativ smerte ved visuel analog skala (fra 0 til 10 score)
|
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Modifying gummy smile: a minimally invasive approach
- A Standardized Technique for Gummy Smile Treatment Using Repeated Botulinum Toxins: A 1-year Follow-up Study
- A comparison between modified and conventional surgical techniques for surgical lip repositioning in the management of the gummy smile
- Correction of Gummy Smile by Surgical Lip Repositioning with Myotomy versus Botox Injection Technique
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-Rec ID052418
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .