Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet implantat til håndtering af gummismil gennem VISTA-teknik (VISTA)

19. juni 2024 opdateret af: Nada Zidan, Ain Shams University

3D-printet polymethylmethacrylat versus polyetherether-ketonimplantat til håndtering af gummismil gennem VISTA-teknik: en randomiseret klinisk undersøgelse

den vigtigste æstetiske bekymring for tandpatienter er overdreven visning af gingiva under smil på grund af flere årsager, f.eks. hyperplasi af gingival, skeletovervækst af den forreste maxilla, ændret passiv eruption, maxillær alveolær tandekstrudering, korte læber og læbehypermobilitet, derfor er nøjagtig diagnose af disse faktorer afgørende før behandling for at sikre, at den bedst egnede tilgang vælges. Maxillær overvækst kan forårsage subnasal skeletal depression, der fører til tilbagetrækning af overlæben under smil, hvilket forårsager gingiva-visning. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive en alternativ teknik til behandling af tandkødssmil med minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) for at placere 3D-printet polymethylmethacrylat (PMMA)-baseret knoglecement versus polyetheretherketon (PEEK) til læbe-repositionering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et smil spiller en vigtig rolle i at bestemme en persons første indtryk, og dets vurdering er blevet en integreret del af den kliniske evaluering på grund af, hvor tiltalende et smil kan være blandt mennesker. Et tandkødssmil, gummismil eller høj smilelinje er en æstetisk bekymring med 10-12 % prævalens blandt tandlægepatienter hovedsageligt hos kvinder og diagnosticeres, når en patient viser ≥3 mm fri tandkød.

Et gummiagtigt smil kan skyldes en enkelt årsag, men er mere almindeligt fundet at være resultatet af et samspil mellem flere faktorer, og identifikation af årsagsfaktoren er grundlaget for behandlingen. Det kan stort set være forårsaget af dentoalveolære uoverensstemmelser eller ikke-dentoalveolære uoverensstemmelser. Dentoalveolære uoverensstemmelser omfatter korte kliniske kroner, ændret passivt eruption og gingival hypertrofi/hyperplasi. Disse uoverensstemmelser kan forbedres ved genoprettende og parodontale tilgange. Ikke-dentoalveolære uoverensstemmelser omfatter hyperaktiv overlæbe, kort eller inkompetent overlæbe og lodret maxillært overskud. Ortognatisk kirurgi, læbe-repositionering (LRT), ortodontisk behandling og Botox-injektioner er de vigtigste behandlingsformer, der typisk anvendes til behandling af afhandlingstilstande.

LRT, som først blev beskrevet af Kostianovsky og Rubinstein i 1976, har vist fremragende effektivitet til behandling af gummismil, og viser en gennemsnitlig reduktion på 2,71 til 3,4 mm ved 6 måneders opfølgning i tidligere systematiske anmeldelser. Den traditionelle teknik har dog rapporteret om forskellige delvise eller fuldstændige grader af tilbagefald. Derfor er der udviklet forskellige modifikationer for at forbedre forudsigeligheden og stabiliteten af ​​teknikken og reducere sygelighed og komplikationer.

De fleste ændringer, der er rapporteret i de sidste 5 år, har til formål at give forbedret stabilitet af resultatet ved at introducere teknikker, der eliminerer eller begrænser funktionen af ​​de muskler, der er ansvarlige for at hæve overlæben under smil, eller som ændrer/begrænser læbebevægelsens hypermobilitet. Nogle af disse teknikker omfatter brugen af ​​adjuvanser såsom botulinumtoksin (BOTOX).

Indsprøjtning af overaktive muskler med afmålt mængde af botulinumtoksin resulterer i en reduktion af muskelaktivitet, afspænding af læbemusklerne og aftagende opadgående træk på læben. Den opnåede forbedring er næsten øjeblikkelig, men forbliver kun i en periode på 3-6 måneder, før den langsomt aftager. Denne relativt korte varighed er den største ulempe ved teknikken, som kræver konstant genanvendelse, og virkningerne af langvarig brug af Botox er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt

Andre tilgange, såsom inkorporering af muskelresektion eller introduktion af polymethylmethacrylat (PMMA) implantater er beregnet til at have en permanent effekt. PMMA er et tværkædet polymermateriale, der er kompatibelt med menneskeligt væv, og siden Anden Verdenskrig er det blevet brugt i medicin, til kranioplastier i neurokirurgi, sekundært til dekompressiv kraniektomi. Det er stadig det mest anvendte rekonstruktionsmateriale af mange klinikere, fordi det er et af de mest tilgængelige biokompatible alloplastiske materialer, der fremkalder lav fremmedlegemereaktion og giver tilstrækkelig beskyttelse til tilstødende neurale væv. Dens første anvendelse i tandplejen var til helproteser, og den har vist lovende resultater, såsom god biokompatibilitet med det orale væv.

PMMA knoglecement kan også bruges som graftmateriale til ekstraktionssteder, furkationslæsioner, korrektion af maksillære og mandibular konturer og i 2017, Torres et al. publicerede den første undersøgelse, hvor PMMA blev brugt til subnasal depression i tilfælde af lodret maxillært overskud. For at genoprette mangelfuld tykkelse af alveolær knogle og yde tilstrækkelig læbestøtte blev PMMA direkte modificeret og tilpasset på knogleoverfladen. En anden undersøgelse i 2018 og 2024, konventionelle mucoperiosteale flaps i fuld tykkelse var blevet brugt til at få adgang til den labiale alveolære knogleoverflade, for at placere og fastgøre PMMA-enheden med fikseringsskruer.

For at overvinde intraoperativ komplikation såsom ufuldstændig polymerisation, eksoterme reaktioner, lave fysiske egenskaber og forlænget driftstid, en ny tilgang ved hjælp af 3D-print til brug af PMMA-cement for at mindske læbebevægelser, repositionere overlæben og reducere tandkødseksponeringen. I 2023 beskrev de Castro et al. alternativ teknik til behandling af gummismil med minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og PMMA-implantater til læbe-repositionering. Selvom de offentliggjorte case-rapporter har vist gode resultater for denne specifikke indikation, er der behov for bedre at kodificere indikationerne for proceduren og for at have stærkere kliniske beviser til at understøtte brugen af ​​den.

Ud over PMMA er polyether ether keton (PEEK) blevet et varmt emne for ny materialeforskning på grund af dets gode biokompatibilitet, fremragende træthedsegenskaber, fremragende mekaniske egenskaber, høj sejhed, relativt lav slidhastighed, korrosions- og ældningsbestandighed, lette forarbejdning og farvestabilitet. Derudover. På det seneste er 3D-print blevet brugt til at fremstille PEEK stilladser og proteser. Denne teknik kan producere mere præcise og komplekse slutprodukter.

I betragtning af dets fordelagtige fysiske egenskaber og den lave frekvens af postoperative komplikationer, der er rapporteret i litteraturen, er PEEK et pålideligt biomateriale til patientspecifikke implantater i ansigtsrekonturering, som det er blevet beskrevet som en del af rekonstruktion af kraniedefekter og dem i orbital-maxillo-zygomatic distrikt, både i posttraumatiske og i post-kræftsituationer. Færre anmeldelser har dog givet et gennemgående resumé om de seneste fremskridt inden for PEEK til en række forskellige tandapplikationer.

Fremtidig forskning bør fokusere på virkningen af ​​forskellige materialer af knoglecementtransplantater, hvad enten det er PMMA eller PEEK, for at håndtere tandkødssmilet i ansigtsprofilen i hvile og under smil, og derved muliggøre forståelsen af ​​nogle af de mulige bivirkninger af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of dentistry-Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm.
  • Klinisk diagnosticeret og radiografisk bekræftet maxillær subnasal depression.
  • God overholdelse af plakkontrolinstruktionerne efter terapi.
  • Tilgængelighed for opfølgning og vedligeholdelsesprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Patienter med utilstrækkelig keratiniseret gingiva.
  • Patienter, der havde udført et kirurgisk indgreb i samme region.
  • Patienter, der havde lavet faste eller aftagelige proteser i enhver forkæbe tænder.
  • patienter, der i øjeblikket bruger medicin forbundet med gingival hyperplasi.
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen (ifølge det modificerede Burketts spørgeskema om helbredshistorie).
  • Udsatte grupper af patienters f.eks. (handicappede patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • Gruppe I (3D-printet PMMA-implantatafstandsstykke):
10 patienter med et gummiagtigt smil forårsaget af overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm på grund af subnasal depression vil udføre minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PMMA-implantater.
Intraoral scanning og radiografisk undersøgelse (CBCT) vil blive udført for at vurdere anatomien af ​​det sub-nasale område og planlægge positionen, størrelsen og tykkelsen af ​​PMMA-implantatet. Dataene vil blive overført til 3D-planlægningssoftware for at skabe en digital model, der passer ind i den defekt, der følges. ved 3D-print af implantatet ved hjælp af VISTA teknik
Andre navne:
  • minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunneladgang og 3D-printet polymethylmethacrylatimplantat
Aktiv komparator: • Gruppe II (3D-printet PEEk-implantatafstandsstykke):
10 patienter med et gummiagtigt smil forårsaget af overdreven tandkødsdisplay ≥ 4 mm på grund af subnasal depression vil udføre minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunnel access (VISTA) og 3D-printede PEEK-implantater.
Intraoral scanning og radiografisk undersøgelse (CBCT) vil blive udført for at vurdere anatomien af ​​det subnasale område og planlægge positionen, størrelsen og tykkelsen af ​​PEEK-implantatet. Dataene vil blive overført til 3D-planlægningssoftware for at skabe en digital model, der passer ind i defekten efterfulgt af 3D-print af implantatet ved hjælp af VISTA teknik
Andre navne:
  • minimalt invasiv vestibulær incision subperiosteal tunneladgang og 3D-printet polyetherether ketonimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til at måle mængden af ​​tandkødsdisplay i forskellige opfølgningsintervaller
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Til at måle mængden af ​​tandkødsdisplay i millimeter i forskellige opfølgningsintervaller.
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patienttilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
At evaluere patienttilfredshed ved at udfylde spørgeskema
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
at vurdere postoperative smerter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
at evaluere postoperativ smerte ved visuel analog skala (fra 0 til 10 score)
1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hala A. Abuel Ela, Professor, Professor of Oral Medicine, Periodontology, Oral Diagnosis, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-Rec ID052418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner