Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyfødte smerter og stressniveauer i oxytocininduktion ved fødslen

19. juni 2024 opdateret af: sena dilek, Kocaeli University

Effekten af ​​at bruge oxytocin-induktion ved fødslen på neonatale smerter og stress.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne smerte- og stressniveauer i den tidlige neonatale periode hos nyfødte med og uden oxytocininduktion. Undersøgelsen blev udført i et case-kontrol studie design. Undersøgelsens population bestod af deltagere, der fødte vaginalt (med eller uden oxytocininduktion). Prøvenummeret for undersøgelsen blev beregnet med G*Power 3.1.9.2-programmet under hensyntagen til middelværdien og standardafvigelsesværdierne for NIPS-scoren i Cetinkaya et al., (2020). Effektstørrelse: 0,666, α= 0,05, effekt: 0,95, oxytocininduktionsgruppe: 60, ikke-oxytocininduktionsgruppe: 60. For at foregribe muligt datatab blev 164 deltagere og deres nyfødte inkluderet, 85 i oxytocininduktionsgruppen og 79 i ikke-oxytocininduktionsgruppen. var inkluderet. Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af Gravid Information Form, Neonatal Follow-up Form og Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo). Forskningsdataene blev analyseret i SPSS 29.0 (IBM) program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne smerte- og stressniveauet af smertefulde stimuli i den tidlige neonatale periode hos nyfødte med og uden oxytocininduktion.

H1: Der er en statistisk forskel mellem ALPS-Neo-scorerne for de nyfødte i gruppen, hvor oxytocin-induktion blev anvendt under fødslen, og gruppen, hvor det ikke blev anvendt.

H0: Der er ingen statistisk forskel mellem ALPS-Neo-scorerne for de nyfødte i gruppen, der gennemgik oxytocin-induktion under fødsel, og gruppen, der ikke gjorde det.

Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af Gravid Information Form, Neonatal Follow-up Form og Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).

I undersøgelsen blev deltagerne opdelt i to grupper: dem med og uden oxytocininduktion, og dataene blev indsamlet baseret på selvrapportering. Nyfødte smertefulde stimuli blev diskuteret under 3 overskrifter; tørreproces, første injektionsproces og blodsukkermålingsproces. Før, under og efter disse procedurer blev data bekræftet og indsamlet af den ene forsker og den anden af ​​en uafhængig observatør.

Statistisk analyse blev udført under anvendelse af IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) blev brugt til at evaluere sociodemografiske data. Det blev brugt i komparativ analyse af dataene (chi square, t test osv.). P-værdien blev betragtet som signifikant ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid ved termin,
  • Fødsel vaginalt,
  • Fødselsvægt ≥2500gr,
  • Deltagere med et enkelt og sundt foster og deres nyfødte

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt inkompetent,
  • At have en højrisikograviditet,
  • Dem med risikable nyfødte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oxytocin induktionsgruppe
Deltagerne i oxytocininduktionsgruppen modtog oxytocininduktion under fødslen. ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt mellem 1-40 minutter efter levering, baseret på observation før, under og efter tørreprocessen, den første injektionsproces og procedurerne for måling af blodsukker.
Adfærdsmæssigt: Oxytocin induktionsgruppe
Deltagerne i oxytocininduktionsgruppen udfyldte "Informationsskemaet" ved ansøgningen til fødestuen. Der blev udført rutinemæssig pleje. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter tørringen af ​​den nyfødte inden for 1-40 minutter efter fødslen. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter den første injektion. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter blodsukkermålingsproceduren.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke oxytocininduktion under fødslen. ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt mellem 1-40 minutter efter fødslen, baseret på observation før, under og efter tørreprocessen, den første injektionsprocedure og procedurerne for blodsukkermåling.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen udfyldte "Oplysningsskemaet", da de søgte på fødestedet. Der blev udført rutinemæssig pleje. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter tørringen af ​​den nyfødte inden for 1-40 minutter efter fødslen. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter den første injektion. ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter blodsukkermålingsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen før nyfødttørringsproceduren.
Tidsramme: I det første minut efter fødslen.
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt før tørreproceduren for nyfødte.
I det første minut efter fødslen.
Påfyldning af ALPS-Neo-formen under tørreprocessen for nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo formularen blev udfyldt under tørreprocessen for nyfødte.
5 minutter efter fødslen.
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen efter nyfødttørringsproceduren.
Tidsramme: I det 5. minut efter tørring.
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt efter nyfødttørringsproceduren.
I det 5. minut efter tørring.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen før den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 15 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt før den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
15 minutter efter fødslen.
Udfyldelse af ALPS-Neo-skemaet under den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 20 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt under den første injektionsprocedure af den nyfødte.
20 minutter efter fødslen.
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen efter den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter efter den første injektion.
ALPS-Neo formularen blev udfyldt efter den første indsprøjtning af den nyfødte.
5 minutter efter den første injektion.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen før måling af nyfødts blodsukker.
Tidsramme: 30 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt før den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
30 minutter efter fødslen.
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen under den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
Tidsramme: 35 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt under den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
35 minutter efter fødslen.
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen efter måling af nyfødts blodsukker.
Tidsramme: I det 5. minut efter blodsukkermåling.
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt efter den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
I det 5. minut efter blodsukkermåling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
  • Studiestol: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sdilek8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger