Nyfødte smerter og stressniveauer i oxytocininduktion ved fødslen
19. juni 2024 opdateret af: sena dilek, Kocaeli University
Effekten af at bruge oxytocin-induktion ved fødslen på neonatale smerter og stress.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne smerte- og stressniveauer i den tidlige neonatale periode hos nyfødte med og uden oxytocininduktion.
Undersøgelsen blev udført i et case-kontrol studie design.
Undersøgelsens population bestod af deltagere, der fødte vaginalt (med eller uden oxytocininduktion).
Prøvenummeret for undersøgelsen blev beregnet med G*Power 3.1.9.2-programmet under hensyntagen til middelværdien og standardafvigelsesværdierne for NIPS-scoren i Cetinkaya et al., (2020).
Effektstørrelse: 0,666, α= 0,05, effekt: 0,95, oxytocininduktionsgruppe: 60, ikke-oxytocininduktionsgruppe: 60.
For at foregribe muligt datatab blev 164 deltagere og deres nyfødte inkluderet, 85 i oxytocininduktionsgruppen og 79 i ikke-oxytocininduktionsgruppen.
var inkluderet.
Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af Gravid Information Form, Neonatal Follow-up Form og Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
Forskningsdataene blev analyseret i SPSS 29.0 (IBM) program.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne smerte- og stressniveauet af smertefulde stimuli i den tidlige neonatale periode hos nyfødte med og uden oxytocininduktion.
H1: Der er en statistisk forskel mellem ALPS-Neo-scorerne for de nyfødte i gruppen, hvor oxytocin-induktion blev anvendt under fødslen, og gruppen, hvor det ikke blev anvendt.
H0: Der er ingen statistisk forskel mellem ALPS-Neo-scorerne for de nyfødte i gruppen, der gennemgik oxytocin-induktion under fødsel, og gruppen, der ikke gjorde det.
Undersøgelsens data blev indsamlet ved hjælp af Gravid Information Form, Neonatal Follow-up Form og Newborn Pain and Stress Assessment Scale (ALPS-Neo).
I undersøgelsen blev deltagerne opdelt i to grupper: dem med og uden oxytocininduktion, og dataene blev indsamlet baseret på selvrapportering. Nyfødte smertefulde stimuli blev diskuteret under 3 overskrifter; tørreproces, første injektionsproces og blodsukkermålingsproces. Før, under og efter disse procedurer blev data bekræftet og indsamlet af den ene forsker og den anden af en uafhængig observatør.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af IBM SPSS Statistic 29.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistiske metoder (antal, procent, gennemsnit, standardafvigelse) blev brugt til at evaluere sociodemografiske data. Det blev brugt i komparativ analyse af dataene (chi square, t test osv.). P-værdien blev betragtet som signifikant ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
164
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid ved termin,
- Fødsel vaginalt,
- Fødselsvægt ≥2500gr,
- Deltagere med et enkelt og sundt foster og deres nyfødte
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent,
- At have en højrisikograviditet,
- Dem med risikable nyfødte
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin induktionsgruppe
Deltagerne i oxytocininduktionsgruppen modtog oxytocininduktion under fødslen.
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt mellem 1-40 minutter efter levering, baseret på observation før, under og efter tørreprocessen, den første injektionsproces og procedurerne for måling af blodsukker.
|
Deltagerne i oxytocininduktionsgruppen udfyldte "Informationsskemaet" ved ansøgningen til fødestuen.
Der blev udført rutinemæssig pleje.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter tørringen af den nyfødte inden for 1-40 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter den første injektion.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter blodsukkermålingsproceduren.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog ikke oxytocininduktion under fødslen.
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt mellem 1-40 minutter efter fødslen, baseret på observation før, under og efter tørreprocessen, den første injektionsprocedure og procedurerne for blodsukkermåling.
|
Deltagerne i kontrolgruppen udfyldte "Oplysningsskemaet", da de søgte på fødestedet.
Der blev udført rutinemæssig pleje.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter tørringen af den nyfødte inden for 1-40 minutter efter fødslen.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter den første injektion.
ALPS-Neo blev fyldt før, under og 5 minutter efter blodsukkermålingsproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen før nyfødttørringsproceduren.
Tidsramme: I det første minut efter fødslen.
|
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt før tørreproceduren for nyfødte.
|
I det første minut efter fødslen.
|
|
Påfyldning af ALPS-Neo-formen under tørreprocessen for nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen.
|
ALPS-Neo formularen blev udfyldt under tørreprocessen for nyfødte.
|
5 minutter efter fødslen.
|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen efter nyfødttørringsproceduren.
Tidsramme: I det 5. minut efter tørring.
|
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt efter nyfødttørringsproceduren.
|
I det 5. minut efter tørring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen før den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 15 minutter efter fødslen.
|
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt før den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
|
15 minutter efter fødslen.
|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo-skemaet under den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 20 minutter efter fødslen.
|
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt under den første injektionsprocedure af den nyfødte.
|
20 minutter efter fødslen.
|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo formularen efter den første injektionsprocedure hos den nyfødte.
Tidsramme: 5 minutter efter den første injektion.
|
ALPS-Neo formularen blev udfyldt efter den første indsprøjtning af den nyfødte.
|
5 minutter efter den første injektion.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen før måling af nyfødts blodsukker.
Tidsramme: 30 minutter efter fødslen.
|
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt før den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
|
30 minutter efter fødslen.
|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen under den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
Tidsramme: 35 minutter efter fødslen.
|
ALPS-Neo-formularen blev udfyldt under den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
|
35 minutter efter fødslen.
|
|
Udfyldelse af ALPS-Neo-formularen efter måling af nyfødts blodsukker.
Tidsramme: I det 5. minut efter blodsukkermåling.
|
ALPS-Neo-skemaet blev udfyldt efter den neonatale blodsukkermålingsprocedure.
|
I det 5. minut efter blodsukkermåling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sena Dilek Aksoy, Ph.D., Kocaeli University
- Studiestol: Seda Yazici Yel, M.Sc., Darica Farabi Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sdilek8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .